Absorb 生物可吸收支架与药物涂层球囊治疗支架内再狭窄
2018年5月7日 更新者：Wojciech Zasada、Luzerner Kantonsspital
本研究的主要目的是证明在治疗支架内再狭窄 (ISR) 患者时，Absorb 支架优于 Sequent Please 药物涂层球囊。
研究概览
详细说明
Absorb ISR 是 Absorb 支架与 Sequent Please 药物涂层球囊在支架内再狭窄患者中的随机对照试验。 患者将以 1:1 的方式随机分配，研究人员打算纳入 150 名患者。
将在所有受试者干预后 9 个月进行重复冠状动脉造影。 两组将在基线和 9 个月时进行光学相干断层扫描。
所有出现 ISR 并需要经皮冠状动脉介入治疗的患者都将有资格被纳入本研究。 这将包括稳定型心绞痛患者和出现急性冠脉综合征 (ACS) 的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 诊断为需要经皮冠状动脉介入治疗的 ISR：视觉直径狭窄 > 70 % 和/或血流储备分数 < 0.81 和/或非侵入性测试显示缺血。 除了典型的 ISR 稳定患者之外，支架内再狭窄的真实人群包括具有含血栓病变的 ACS 患者、多支血管疾病患者、非梗死相关动脉中的 ISR 患者、BMS（裸金属支架）中的 ISR、DES （药物洗脱支架）或 BVS，先前通过 POBA（普通旧球囊血管成形术）、DEB 或额外支架植入治疗的病变中的 ISR。
- 在进行干预时，至少 12 个月的双联抗血小板治疗被认为是可能的。
排除标准：
- 难以输送和植入 Absorb 支架（例如 高度钙化病变）。
- 对使用 DEB (SeQent Please) 或 BVS (Absorb) 有任何禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：后续请药物涂层球囊组
对于 Sequent Please 组，将进行 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）PCI 手术并进行 Sequent Please 充气 - 药物洗脱球囊将用于动脉狭窄部分。
这种治疗方法是标准治疗方法之一，通常用于治疗诊断为支架内再狭窄的患者，具体的干预和麻醉程序将根据医生的惯例进行。
对于救助情况，Xience 支架植入是可能的。
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使用 DEB 治疗 ISR 的 PCI 程序 - Sequent Please - inflation
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有源比较器：吸收支架组
Absorb 支架组将通过 PCI 程序进行治疗，并使用 Absorb BVS 植入 - 植入生物可吸收血管支架（Absorb）。
冠状动脉支架植入术治疗支架再狭窄是治疗该疾病的标准方法之一，但Absorb系统尚未在该适应症中进行研究。
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植入 Absorb BVS 治疗 ISR 的 PCI 手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管造影晚期管腔丢失 9 个月
大体时间：9个月
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晚期管腔损失将根据指数和对照冠状动脉造影计算。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 围手术期并发症的发生率：计划外使用 GP IIb/IIIa（糖蛋白 IIb/IIIa）抑制剂、血管破裂、侧支闭塞、围手术期心肌梗死
大体时间：9个月
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围手术期并发症将作为联合终点进行分析，并针对所有定义的并发症单独进行分析。
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9个月
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- 比较两组和特定人群（急性冠状动脉综合征患者、糖尿病患者、长病变患者（> 25 毫米））的再狭窄率
大体时间：9个月
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将在所有定义的亚组中单独比较血管造影参数。
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9个月
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- 两组和特定人群（急性冠状动脉综合征患者、糖尿病患者、长病变患者（> 25 毫米））之间最小管腔直径的比较
大体时间：9个月
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将在所有定义的亚组中单独比较血管造影参数。
|
9个月
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- 两组和特定人群（急性冠状动脉综合征患者、糖尿病患者、长病变患者（> 25 毫米））之间直径狭窄的比较
大体时间：9个月
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将在所有定义的亚组中单独比较血管造影参数。
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9个月
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- 院内支架内再狭窄、靶病变失败、靶血管血运重建、支架内血栓形成的发生率及长期观察
大体时间：9个月
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将在研究组之间分别比较四种临床并发症。
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9个月
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- 早期、晚期和极晚期可能或确定的支架内血栓形成
大体时间：9个月
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将提供所有支架血栓形成事件的详细描述。
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9个月
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- 两组均发生心源性和非心源性死亡
大体时间：9个月
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两个研究组的死亡频率将根据事件的主要原因进行区分。
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9个月
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- 根据在 OCT（光学相干断层扫描）中进行的测量评估可能的血管测量和支架直径/长度选择
大体时间：在索引过程中。
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将分析 OCT 对支架选择的有用性。
将介绍根据 OCT 测量选择支架时的手术频率。
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在索引过程中。
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- OCT 术后指标程序评估结果 - 管腔面积。
大体时间：在索引过程中。
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将在研究组之间比较指标过程中描述支架植入结果的 OCT 参数。
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在索引过程中。
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- OCT 术后指标程序评估结果 - 支架区域。
大体时间：在索引过程中。
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将在研究组之间比较指标过程中描述支架植入结果的 OCT 参数。
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在索引过程中。
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- OCT 后处理过程中索引过程评估的结果 - 支柱并置评估。
大体时间：在索引过程中。
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OCT 参数 - 支柱贴壁不良的频率 - 将在研究组之间比较索引过程中支架植入结果的描述。
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在索引过程中。
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- OCT 后程序中索引程序评估的结果 - 解剖。
大体时间：在索引过程中。
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将在研究组之间比较指标过程中描述支架植入结果的 OCT 参数。
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在索引过程中。
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- OCT 后程序中的索引程序评估结果 - 支架扩张指数。
大体时间：在索引过程中。
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将在研究组之间比较指标过程中描述支架植入结果的 OCT 参数。
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在索引过程中。
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- 长期研究结果的 OCT 评估 - 管腔面积。
大体时间：9个月
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将在研究组之间比较描述长期 FU（随访）中支架植入结果的 OCT 参数。
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9个月
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- 长期研究结果的 OCT 评估 - 支架区域。
大体时间：9个月
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将在研究组之间比较描述长期 FU（随访）中支架植入结果的 OCT 参数。
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9个月
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- OCT 长期研究结果评估 - struts 并置评估。
大体时间：9个月
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将在研究组之间比较描述长期 FU（随访）中支架植入结果的 OCT 参数。
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9个月
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- 长期研究结果的 OCT 评估 - 新内膜体积。
大体时间：9个月
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将在研究组之间比较描述长期 FU（随访）中支架植入结果的 OCT 参数。
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9个月
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- 长期研究结果的 OCT 评估 - 管腔体积。
大体时间：9个月
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将在研究组之间比较描述长期 FU（随访）中支架植入结果的 OCT 参数。
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9个月
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- OCT 中指数和 9M（九个月）FU 之间的管腔体积变化。
大体时间：9个月
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将在两个研究组的指数程序和长期 FU 之间比较描述支架植入结果的 OCT 参数的变化。
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9个月
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- OCT 中指数和 9M（九个月）FU 之间的最小管腔面积变化。
大体时间：9个月
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描述支架植入结果的 OCT 参数将在两个研究组的索引程序和长期 FU 之间进行比较。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florim Cuculi、Luzerner Kantonsspital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月7日
首次发布 (实际的)
2018年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月7日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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