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Assorbimento dell'impalcatura bioriassorbibile rispetto al palloncino rivestito di farmaci per il trattamento della restenosi interna allo stent

7 maggio 2018 aggiornato da: Wojciech Zasada, Luzerner Kantonsspital
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la superiorità dello scaffold Absorb rispetto al palloncino rivestito di farmaco Sequent Please nel trattamento di pazienti con restenosi intra-stent (ISR).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Absorb ISR è uno studio controllato randomizzato di Absorb scaffold vs. palloncino rivestito di farmaco Sequent Please in una popolazione di tutti i partecipanti con restenosi nello stent. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 e gli investigatori intendono includere 150 pazienti.

La ripetizione dell'angiografia coronarica verrà eseguita 9 mesi dopo l'intervento in tutti i soggetti. La tomografia a coerenza ottica verrà eseguita al basale ea 9 mesi in entrambi i gruppi.

Tutti i pazienti che presentano ISR e che richiedono un intervento coronarico percutaneo potranno essere inclusi in questo studio. Ciò includerà pazienti con angina stabile e quelli che presentano sindrome coronarica acuta (ACS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di ISR ​​che richiede intervento coronarico percutaneo: stenosi del diametro visivo > 70% e/o riserva di flusso frazionale <0,81 e/o test non invasivi che dimostrino ischemia. Questa popolazione reale con restenosi nello stent accanto ai tipici pazienti stabili con ISR comprende pazienti con SCA con lesioni contenenti trombi, pazienti con malattia multivasale, pazienti con ISR in arteria non correlata all'infarto, con ISR in BMS (stent metallico nudo), DES (drug eluting stent) o BVS, ISR in lesioni precedentemente trattate con POBA (plain old balloon angioplasty), DEB o impianto di stent aggiuntivo.
  • Si ritiene possibile al momento dell'intervento una doppia terapia antiaggregante per la durata di almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà nel consegnare e impiantare lo scaffold Absorb (ad es. lesioni altamente calcificate).
  • Pazienti che hanno controindicazioni all'uso di DEB (SeQent Please) o BVS (Absorb).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequent Please gruppo di palloncini rivestiti di droga
Per Sequent Please Group, verrà eseguita la procedura PCI (intervento coronarico percutaneo) PCI con Sequent Please gonfiaggio - verrà utilizzato un palloncino a rilascio di farmaco nella parte ristretta dell'arteria. Questo metodo di trattamento è uno di quelli standard, che viene tipicamente utilizzato per il trattamento di pazienti con diagnosi di restenosi dello stent, l'esatto intervento e le procedure di anestesia saranno eseguite secondo la pratica abituale del medico. Per situazioni di salvataggio è possibile l'impianto di stent Xience.
Procedura: Sequente Si prega di inflazione
Procedura PCI per il trattamento di ISR ​​con DEB - Sequent Please - inflazione
Comparatore attivo: Assorbire il gruppo di stent
Il gruppo di scaffold Absorb sarà trattato mediante procedura PCI con impianto Absorb BVS - impianto di scaffold vascolare bioriassorbibile (Absorb). L'impianto di stent coronarico per il trattamento della restenosi dello stent è uno dei metodi standard di trattamento di questa malattia, ma il sistema Absorb non è stato ancora studiato per questa indicazione.
Procedura: Assorbire l'impianto di BVS
Procedura PCI per il trattamento dell'ISR con impianto di Absorb BVS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume angiografico a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
La perdita tardiva del lume sarà calcolata in base all'angiografia coronarica indice e di controllo.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Incidenza di complicanze periprocedurali: uso non pianificato di inibitori della GP IIb/IIIa (glicoproteina IIb/IIIa), rottura del vaso, occlusione del ramo laterale, infarto miocardico peri-procedurale
Lasso di tempo: 9 mesi
Le complicanze periprocedurali saranno analizzate come endpoint combinato e separatamente per tutte le complicanze definite.
9 mesi
- Confronto del tasso di restenosi tra i due gruppi e in popolazioni specifiche (pazienti con sindromi coronariche acute, pazienti con diabete, pazienti con lesioni lunghe (> 25 mm))
Lasso di tempo: 9 mesi
Il parametro angiografico verrà confrontato separatamente in tutti i sottogruppi definiti.
9 mesi
- Confronto del diametro minimo del lume tra i due gruppi e in popolazioni specifiche (pazienti con sindromi coronariche acute, pazienti con diabete, pazienti con lesioni lunghe (> 25 mm))
Lasso di tempo: 9 mesi
Il parametro angiografico verrà confrontato separatamente in tutti i sottogruppi definiti.
9 mesi
- Confronto delle stenosi del diametro tra i due gruppi e in popolazioni specifiche (pazienti con sindromi coronariche acute, pazienti con diabete, pazienti con lesioni lunghe (> 25 mm))
Lasso di tempo: 9 mesi
Il parametro angiografico verrà confrontato separatamente in tutti i sottogruppi definiti.
9 mesi
- Incidenza di restenosi intra-stent, insufficienza della lesione target, rivascolarizzazione del vaso target, trombosi dello stent in osservazione intraospedaliera e a lungo termine
Lasso di tempo: 9 mesi
Quattro complicazioni cliniche saranno confrontate separatamente tra i gruppi di studio.
9 mesi
- Trombosi dello stent probabile o certa precoce, tardiva e molto tardiva
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà presentata una descrizione dettagliata di tutti gli eventi di trombosi dello stent.
9 mesi
- Morte cardiaca e non cardiaca in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 9 mesi
La frequenza dei decessi in entrambi i gruppi di studio sarà presentata con differenziazione in base alla causa primaria dell'evento.
9 mesi
- Valutazione della possibilità di misurazione del vaso e scelta del diametro/lunghezza dello stent sulla base di questa misurazione eseguita in OCT (tomografia a coerenza ottica)
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione.
Verrà analizzata l'utilità dell'OCT per la scelta dello stent. Verrà presentata la frequenza delle procedure, quando la scelta dello stent è stata effettuata sulla base delle misurazioni OCT.
Durante la procedura di indicizzazione.
- Risultato della valutazione della procedura dell'indice nell'OCT post procedura - area del lume.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione.
Il parametro OCT che descrive il risultato dell'impianto di stent durante la procedura di indice sarà confrontato tra i gruppi di studio.
Durante la procedura di indicizzazione.
- Risultato della valutazione della procedura dell'indice nell'OCT post procedura - area dello stent.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione.
Il parametro OCT che descrive il risultato dell'impianto di stent durante la procedura di indice sarà confrontato tra i gruppi di studio.
Durante la procedura di indicizzazione.
- Risultato della valutazione della procedura dell'indice nell'OCT post procedura - valutazione dell'apposizione dei montanti.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione.
Il parametro OCT - frequenza di malapposizione del puntone - che descrive il risultato dell'impianto di stent durante la procedura di indice sarà confrontato tra i gruppi di studio.
Durante la procedura di indicizzazione.
- Risultato della valutazione della procedura di indice in PTOM post procedura - dissezioni.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione.
Il parametro OCT che descrive il risultato dell'impianto di stent durante la procedura di indice sarà confrontato tra i gruppi di studio.
Durante la procedura di indicizzazione.
- Risultato della valutazione della procedura dell'indice nell'OCT post procedura - indice di espansione dello stent.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione.
Il parametro OCT che descrive il risultato dell'impianto di stent durante la procedura di indice sarà confrontato tra i gruppi di studio.
Durante la procedura di indicizzazione.
- Valutazione OCT dei risultati dello studio a lungo termine - area del lume.
Lasso di tempo: 9 mesi
Il parametro OCT che descrive il risultato dell'impianto di stent in FU (follow-up) a lungo termine sarà confrontato tra i gruppi di studio.
9 mesi
- Valutazione OCT dei risultati dello studio a lungo termine - area dello stent.
Lasso di tempo: 9 mesi
Il parametro OCT che descrive il risultato dell'impianto di stent in FU (follow-up) a lungo termine sarà confrontato tra i gruppi di studio.
9 mesi
- Valutazione OCT dei risultati dello studio a lungo termine - valutazione dell'apposizione dei montanti.
Lasso di tempo: 9 mesi
Il parametro OCT che descrive il risultato dell'impianto di stent in FU (follow-up) a lungo termine sarà confrontato tra i gruppi di studio.
9 mesi
- Valutazione OCT dei risultati dello studio a lungo termine - volume neointimale.
Lasso di tempo: 9 mesi
Il parametro OCT che descrive il risultato dell'impianto di stent in FU (follow-up) a lungo termine sarà confrontato tra i gruppi di studio.
9 mesi
- Valutazione OCT dei risultati dello studio a lungo termine - volume del lume.
Lasso di tempo: 9 mesi
Il parametro OCT che descrive il risultato dell'impianto di stent in FU (follow-up) a lungo termine sarà confrontato tra i gruppi di studio.
9 mesi
- Variazione del volume del lume tra l'indice e 9M (nove mesi) FU in ottobre.
Lasso di tempo: 9 mesi
Il cambiamento del parametro OCT che descrive il risultato dell'impianto di stent sarà confrontato tra la procedura indice e l'FU a lungo termine per entrambi i gruppi di studio.
9 mesi
- Variazione minima dell'area del lume tra l'indice e 9M (nove mesi) FU in ottobre.
Lasso di tempo: 9 mesi
Il parametro OCT che descrive il risultato dell'impianto di stent sarà confrontato tra procedura indice e FU a lungo termine per entrambi i gruppi di studio.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Investigatori

  • Investigatore principale: Florim Cuculi, Luzerner Kantonsspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AbsorbISR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restenosi intrastent

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