Absorbujte bioresorbovatelné lešení vs. balonek potažený léčivem pro léčbu restenózy ve stentu
7. května 2018 aktualizováno: Wojciech Zasada, Luzerner Kantonsspital
Primárním cílem této studie je prokázat převahu lešení Absorb ve srovnání s balonem potaženým lékem Sequent Please Drug Coated Balloon při léčbě pacientů s restenózou in-stentu (ISR).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Absorb ISR je randomizovaná kontrolovaná studie Absorb scaffold vs. Sequent Please potahovaný balónek u populace všech příchozích s restenózou ve stentu. Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1 a výzkumníci mají v úmyslu zahrnout 150 pacientů.
Opakovaná koronarografie bude provedena 9 měsíců po intervenci u všech subjektů. Optická koherentní tomografie bude provedena na začátku a po 9 měsících v obou skupinách.
Všichni pacienti s ISR a vyžadující perkutánní koronární intervenci budou způsobilí k zařazení do této studie. To bude zahrnovat pacienty se stabilní anginou pectoris a pacienty s akutním koronárním syndromem (ACS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Diagnóza ISR vyžadující perkutánní koronární intervenci: stenóza zrakového průměru > 70 % a/nebo frakční průtoková rezerva < 0,81 a/nebo neinvazivní testování prokazující ischemii. Tato populace v reálném životě s restenózou ve stentu vedle typických stabilních pacientů s ISR zahrnuje pacienty s ACS s lézemi obsahujícími trombus, pacienty s multicévním onemocněním, pacienty s ISR v arterii nesouvisející s infarktem, s ISR v BMS (bare metal stent), DES (stent uvolňující léčivo) nebo BVS, ISR v lézi dříve léčené POBA (obyčejná stará balónková angioplastika), DEB nebo další implantaci stentu.
- V době intervence se považuje za možnou dvojitou protidestičkovou léčbu po dobu minimálně 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Potíže s dodáním a implantací lešení Absorb (např. vysoce kalcifikované léze).
- Pacienti, kteří mají nějaké kontraindikace pro použití DEB (SeQent Please) nebo BVS (Absorb).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sequent Please Drug Coated Balloon Group
U skupiny Sequent Please bude provedena PCI (perkutánní koronární intervence) PCI procedura s nafouknutím Sequent Please - do zúžené části tepny bude použit balónek uvolňující lék.
Tento způsob léčby je jedním ze standardních, který se typicky používá pro léčbu pacientů s diagnózou restenózy ve stentu, přesná intervence a anesteziologické postupy budou prováděny dle obvyklé praxe lékaře.
V případě záchranné situace je možná implantace stentu Xience.
|
Postup PCI pro léčbu ISR pomocí DEB - Sequent Please - inflace
|
|
Aktivní komparátor: Absorb Stent Group
Skupina Absorb scaffold bude ošetřena PCI procedurou s implantací Absorb BVS - implantací bioresorbovatelného vaskulárního scaffoldu (Absorb).
Implantace koronárního stentu pro léčbu restenózy stentu je jednou ze standardních metod léčby tohoto onemocnění, ale systém Absorb zatím nebyl v této indikaci zkoumán.
|
PCI procedura pro léčbu ISR s implantací Absorb BVS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografická pozdní ztráta lumen v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
|
Pozdní ztráta lumen bude vypočítána na základě indexové a kontrolní koronarografie.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Výskyt periprocedurálních komplikací: neplánované použití inhibitorů GP IIb/IIIa (glykoprotein IIb/IIIa), ruptura cévy, okluze boční větve, periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: 9 měsíců
|
Periprocedurální komplikace budou analyzovány jako kombinovaný cílový bod a samostatně pro všechny definované komplikace.
|
9 měsíců
|
|
- Porovnání míry restenóz mezi oběma skupinami a ve specifických populacích (pacienti s akutními koronárními syndromy, pacienti s diabetem, pacienti s dlouhými lézemi (> 25 mm))
Časové okno: 9 měsíců
|
Angiografický parametr bude porovnán samostatně ve všech definovaných podskupinách.
|
9 měsíců
|
|
- Porovnání minimálního průměru lumina mezi oběma skupinami a ve specifických populacích (pacienti s akutními koronárními syndromy, pacienti s diabetem, pacienti s dlouhými lézemi (> 25 mm))
Časové okno: 9 měsíců
|
Angiografický parametr bude porovnán samostatně ve všech definovaných podskupinách.
|
9 měsíců
|
|
- Porovnání stenózy průměru mezi oběma skupinami a ve specifických populacích (pacienti s akutními koronárními syndromy, pacienti s diabetem, pacienti s dlouhými lézemi (> 25 mm))
Časové okno: 9 měsíců
|
Angiografický parametr bude porovnán samostatně ve všech definovaných podskupinách.
|
9 měsíců
|
|
- Incidence restenózy ve stentu, selhání cílové léze, revaskularizace cílové cévy, trombóza stentu v nemocnici a při dlouhodobém sledování
Časové okno: 9 měsíců
|
Čtyři klinické komplikace budou porovnány samostatně mezi studijními skupinami.
|
9 měsíců
|
|
- Časná, pozdní a velmi pozdní pravděpodobná nebo definitivní trombóza stentu
Časové okno: 9 měsíců
|
Bude uveden podrobný popis všech případů trombózy stentu.
|
9 měsíců
|
|
- Srdeční a nekardiální smrt v obou skupinách
Časové okno: 9 měsíců
|
Frekvence úmrtí v obou sledovaných skupinách bude prezentována s rozlišením podle primární příčiny události.
|
9 měsíců
|
|
- Posouzení možnosti měření cévy a výběr průměru/délky stentu na základě tohoto měření provedeného v OCT (optická koherentní tomografie)
Časové okno: Během indexové procedury.
|
Bude analyzována užitečnost OCT pro výběr stentu.
Bude uvedena frekvence výkonů, kdy byl výběr stentu proveden na základě OCT měření.
|
Během indexové procedury.
|
|
- Výsledek hodnocení indexové procedury v OCT poproceduře - oblast lumen.
Časové okno: Během indexové procedury.
|
Mezi studijními skupinami bude porovnán parametr OCT popisující výsledek implantace stentu během indexové procedury.
|
Během indexové procedury.
|
|
- Výsledek hodnocení indexové procedury v OCT poproceduře - oblast stentu.
Časové okno: Během indexové procedury.
|
Mezi studijními skupinami bude porovnán parametr OCT popisující výsledek implantace stentu během indexové procedury.
|
Během indexové procedury.
|
|
- Výsledek hodnocení indexové procedury v OCT postprocesu - posouzení apozice vzpěr.
Časové okno: Během indexové procedury.
|
Mezi sledovanými skupinami bude porovnán parametr OCT - frekvence malappozice vzpěry - popisující výsledek implantace stentu během indexové procedury.
|
Během indexové procedury.
|
|
- Výsledek hodnocení indexového postupu v OCT po výkonu - pitvy.
Časové okno: Během indexové procedury.
|
Mezi studijními skupinami bude porovnán parametr OCT popisující výsledek implantace stentu během indexové procedury.
|
Během indexové procedury.
|
|
- Výsledek hodnocení indexové procedury při OCT poproceduře - index expanze stentu.
Časové okno: Během indexové procedury.
|
Mezi studijními skupinami bude porovnán parametr OCT popisující výsledek implantace stentu během indexové procedury.
|
Během indexové procedury.
|
|
- OCT hodnocení výsledků dlouhodobé studie - oblast lumen.
Časové okno: 9 měsíců
|
Mezi sledovanými skupinami bude porovnán parametr OCT popisující výsledek implantace stentu v dlouhodobé FU (follow-up).
|
9 měsíců
|
|
- OCT hodnocení výsledků dlouhodobé studie - oblast stentu.
Časové okno: 9 měsíců
|
Mezi sledovanými skupinami bude porovnán parametr OCT popisující výsledek implantace stentu v dlouhodobé FU (follow-up).
|
9 měsíců
|
|
- OCT hodnocení výsledků dlouhodobého studia - hodnocení apozice vzpěr.
Časové okno: 9 měsíců
|
Mezi sledovanými skupinami bude porovnán parametr OCT popisující výsledek implantace stentu v dlouhodobé FU (follow-up).
|
9 měsíců
|
|
- OCT hodnocení výsledků dlouhodobé studie - neointimální objem.
Časové okno: 9 měsíců
|
Mezi sledovanými skupinami bude porovnán parametr OCT popisující výsledek implantace stentu v dlouhodobé FU (follow-up).
|
9 měsíců
|
|
- OCT hodnocení výsledků dlouhodobé studie - objem lumen.
Časové okno: 9 měsíců
|
Mezi sledovanými skupinami bude porovnán parametr OCT popisující výsledek implantace stentu v dlouhodobé FU (follow-up).
|
9 měsíců
|
|
- Změna objemu lumenu mezi indexem a 9M (devět měsíců) FU v OCT.
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna parametru OCT popisujícího výsledek implantace stentu bude porovnána mezi indexovým postupem a dlouhodobým FU pro obě studijní skupiny.
|
9 měsíců
|
|
- Minimální změna plochy lumenu mezi indexem a 9M (devět měsíců) FU v OCT.
Časové okno: 9 měsíců
|
Parametr OCT popisující výsledek implantace stentu bude porovnán mezi indexovým postupem a dlouhodobým FU pro obě studijní skupiny.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florim Cuculi, Luzerner Kantonsspital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AbsorbISR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .