스텐트 내 재협착증 치료를 위한 생체흡수 스캐폴드 대 약물 코팅 풍선 흡수
2018년 5월 7일 업데이트: Wojciech Zasada, Luzerner Kantonsspital
이 연구의 주요 목적은 In-Stent-Restenosis(ISR) 환자를 치료할 때 Sequent Please Drug Coated Balloon에 비해 Absorb 스캐폴드의 우수성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Absorb ISR은 스텐트 내 재협착증이 있는 전체 모집단에서 Absorb 스캐폴드 대 Sequent Please 약물 코팅 풍선의 무작위 통제 시험입니다. 환자는 1:1 방식으로 무작위 배정되며 연구자는 150명의 환자를 포함할 계획입니다.
반복 관상 동맥 조영술은 모든 피험자에서 개입 후 9개월에 수행됩니다. 광학 간섭 단층 촬영은 두 그룹 모두에서 기준선과 9개월에 수행됩니다.
ISR을 나타내고 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 모든 환자는 이 연구에 포함될 수 있습니다. 여기에는 안정 협심증이 있는 환자와 급성 관상 동맥 증후군(ACS)이 있는 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 ISR로 진단됨: 시각적 직경 협착증 > 70% 및/또는 분수 흐름 예비 < 0.81 및/또는 허혈을 나타내는 비침습적 검사. ISR이 있는 전형적인 안정적인 환자 외에 스텐트 내 재협착이 있는 이 실제 인구에는 병변을 포함하는 혈전이 있는 ACS 환자, 다혈관 질환 환자, 비경색 관련 동맥에 ISR이 있는 환자, BMS(베어 메탈 스텐트)에 ISR이 있는 환자, DES가 포함됩니다. (약물 용출 스텐트) 또는 BVS, 이전에 POBA(일반 구형 풍선 혈관성형술), DEB 또는 추가 스텐트 이식으로 치료한 병변의 ISR.
- 개입 시점에서 최소 12개월 동안 이중 항혈소판 요법이 가능한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- Absorb 스캐폴드 전달 및 이식의 어려움(예: 고도로 석회화된 병변).
- DEB(SeQent Please) 또는 BVS(Absorb) 사용에 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Sequent Please Drug Coated Balloon 그룹
Sequent Please Group의 경우, Sequent Please 팽창을 통한 PCI(경피적 관상동맥 중재술) PCI 절차가 수행됩니다. 동맥의 좁아진 부분에 약물 용출 풍선이 사용됩니다.
이 치료 방법은 스텐트 내 재협착증 진단을 받은 환자를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 표준 방법 중 하나이며 정확한 개입 및 마취 절차는 의사의 일반적인 관행에 따라 수행됩니다.
구제금융 상황에서 자이언스 스텐트 이식이 가능합니다.
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DEB로 ISR을 처리하기 위한 PCI 절차 - Sequent Please - 인플레이션
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활성 비교기: 흡수 스텐트 그룹
Absorb 스캐폴드 그룹은 Absorb BVS 이식 - 생체흡수성 혈관 스캐폴드(Absorb) 이식으로 PCI 절차로 처리됩니다.
스텐트 재협착증 치료를 위한 관상 스텐트 삽입술은 이 질병을 치료하는 표준 방법 중 하나이지만, 이 적응증에 대한 Absorb 시스템은 아직 조사되지 않았습니다.
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Absorb BVS 이식으로 ISR 치료를 위한 PCI 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월에 혈관 조영 후기 내강 소실
기간: 9개월
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늦은 루멘 손실은 인덱스 및 컨트롤 관상 동맥 조영술을 기반으로 계산됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 시술 전후 합병증 발생 : GP IIb/IIIa (Glycoprotein IIb/IIIa) 억제제의 계획되지 않은 사용, 혈관 파열, 측지 폐색, 시술 전후 심근 경색
기간: 9개월
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Periprocedural 합병증은 정의된 모든 합병증에 대해 결합된 끝점으로 분석되고 개별적으로 분석됩니다.
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9개월
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- 두 그룹과 특정 집단(급성 관상 동맥 증후군 환자, 당뇨병 환자, 긴 병변(> 25 mm) 환자) 간의 재협착 비율 비교
기간: 9개월
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혈관 조영 매개변수는 정의된 모든 하위 그룹에서 개별적으로 비교됩니다.
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9개월
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- 두 그룹 및 특정 집단(급성 관상 동맥 증후군 환자, 당뇨병 환자, 긴 병변(> 25mm) 환자) 간의 최소 내강 직경 비교
기간: 9개월
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혈관 조영 매개변수는 정의된 모든 하위 그룹에서 개별적으로 비교됩니다.
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9개월
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- 두 그룹 및 특정 집단(급성 관상 동맥 증후군 환자, 당뇨병 환자, 긴 병변(> 25 mm) 환자) 간의 직경 협착증 비교
기간: 9개월
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혈관 조영 매개변수는 정의된 모든 하위 그룹에서 개별적으로 비교됩니다.
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9개월
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- 원내 및 장기 관찰에서 스텐트 내 재협착, 표적 병변 실패, 표적 혈관 재관류, 스텐트 혈전증 발생률
기간: 9개월
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4개의 임상 합병증은 연구 그룹 간에 개별적으로 비교됩니다.
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9개월
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- 조기, 후기 및 매우 후기 가능성이 높거나 명확한 스텐트 혈전증
기간: 9개월
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스텐트 혈전증의 모든 사건에 대한 자세한 설명이 제공됩니다.
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9개월
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- 두 그룹 모두에서 심장 및 비심장 사망
기간: 9개월
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두 연구 그룹의 사망 빈도는 사건의 주요 원인에 따라 차별화되어 표시됩니다.
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9개월
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- OCT(Optical Coherence Tomography)에서 수행된 이 측정을 기반으로 혈관 측정 및 스텐트 직경/길이 선택 가능성 평가
기간: 색인 절차 중.
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스텐트 선택을 위한 OCT의 유용성을 분석합니다.
OCT 측정을 기반으로 스텐트를 선택했을 때의 절차 빈도가 표시됩니다.
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색인 절차 중.
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- 시술 후 OCT의 지수 시술 평가 결과 - 내강 부위.
기간: 색인 절차 중.
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인덱스 시술 중 스텐트 이식 결과를 설명하는 OCT 매개변수는 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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색인 절차 중.
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- OCT 시술 후 지표 시술 평가 결과 - 스텐트 영역.
기간: 색인 절차 중.
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인덱스 시술 중 스텐트 이식 결과를 설명하는 OCT 매개변수는 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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색인 절차 중.
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- OCT 사후 절차에서 지수 절차 평가 결과 - struts apposition 평가.
기간: 색인 절차 중.
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OCT 매개변수 - 버팀대 부착 불량의 빈도 - 색인 절차 동안 스텐트 이식 결과를 설명하는 것은 연구 그룹 간에 비교될 것입니다.
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색인 절차 중.
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- OCT 사후 절차에서 인덱스 절차 평가 결과 - 해부.
기간: 색인 절차 중.
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인덱스 시술 중 스텐트 이식 결과를 설명하는 OCT 매개변수는 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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색인 절차 중.
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- OCT 시술 후 지표 시술 평가 결과 - 스텐트 확장 지수.
기간: 색인 절차 중.
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인덱스 시술 중 스텐트 이식 결과를 설명하는 OCT 매개변수는 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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색인 절차 중.
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- 장기 연구 결과의 OCT 평가 - 내강 영역.
기간: 9개월
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장기 FU(추적)에서 스텐트 이식 결과를 설명하는 OCT 매개변수는 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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9개월
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- 장기 연구 결과의 OCT 평가 - 스텐트 영역.
기간: 9개월
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장기 FU(추적)에서 스텐트 이식 결과를 설명하는 OCT 매개변수는 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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9개월
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- 장기 연구 결과의 OCT 평가 - struts apposition 평가.
기간: 9개월
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장기 FU(추적)에서 스텐트 이식 결과를 설명하는 OCT 매개변수는 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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9개월
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- 장기 연구 결과의 OCT 평가 - 신생내막 용적.
기간: 9개월
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장기 FU(추적)에서 스텐트 이식 결과를 설명하는 OCT 매개변수는 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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9개월
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- 장기 연구 결과의 OCT 평가 - 루멘 부피.
기간: 9개월
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장기 FU(추적)에서 스텐트 이식 결과를 설명하는 OCT 매개변수는 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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9개월
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- 10월 지수와 9M(9개월) FU 사이의 내강 부피 변화.
기간: 9개월
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스텐트 이식 결과를 설명하는 OCT 매개변수의 변화는 두 연구 그룹에 대해 지표 절차와 장기 FU 사이에서 비교됩니다.
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9개월
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- OCT에서 인덱스와 9M(9개월) FU 사이의 최소 루멘 면적 변화.
기간: 9개월
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스텐트 이식 결과를 설명하는 OCT 매개변수는 두 연구 그룹에 대한 인덱스 절차와 장기 FU 사이에서 비교됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Florim Cuculi, Luzerner Kantonsspital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AbsorbISR
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