Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Absorb Bioresorbable Scaffold kontra gyógyszerrel bevont ballon in-stent-resztenózis kezelésére

2018. május 7. frissítette: Wojciech Zasada, Luzerner Kantonsspital
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Absorb állvány jobbságának bemutatása a Sequent Please Drug Coated Balloonhoz képest, amikor In-Stent-Restenosisban (ISR) szenvedő betegeket kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Absorb ISR egy randomizált, kontrollált vizsgálat az Absorb scaffold vs. Sequent Please gyógyszerrel bevont ballonnal egy stent-resztenózisban szenvedő, mindenkit érkező populációban. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, és a vizsgálók 150 beteget kívánnak bevonni.

A beavatkozás után 9 hónappal ismételt koszorúér angiográfiát minden alanynál végeznek. Az optikai koherencia tomográfiát mindkét csoportban elvégzik a kiinduláskor és a 9 hónap elteltével.

Minden ISR-ben szenvedő és perkután koszorúér-beavatkozást igénylő beteg részt vehet ebben a vizsgálatban. Ez magában foglalja a stabil anginás betegeket és az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Perkután koszorúér beavatkozást igénylő ISR-rel diagnosztizáltak: vizuális átmérő szűkület > 70 % és/vagy Fractional Flow Reserve < 0,81 és/vagy non-invazív ischaemiát igazoló vizsgálat. Ez a valós populáció in-stent resztenózissal a tipikus stabil ISR-ben szenvedő betegek mellett magában foglalja a trombust tartalmazó léziókban szenvedő ACS-betegeket, a több érbetegségben szenvedő betegeket, a nem infarktushoz kapcsolódó artériában ISR-ben szenvedő betegeket, a BMS-ben (csupasz fém stent) szenvedő betegeket, a DES-t. (gyógyszer eluáló stent) vagy BVS, ISR korábban POBA-val (sima old ballon angioplasztikával), DEB-vel vagy kiegészítő stent beültetéssel kezelt lézióban.
  • A beavatkozás időpontjában legalább 12 hónapig tartó kettős trombocita-ellenes terápia lehetséges.

Kizárási kritériumok:

  • Nehézségek az Absorb állvány szállítása és beültetése során (pl. erősen meszesedett elváltozások).
  • Olyan betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a DEB (SeQent Please) vagy BVS (Absorb) használatára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sequent Please Drug Coated Balloon Group
A Sequent Please Group esetében PCI (percutan coronaria intervenció) PCI eljárást Sequent Please felfújással végeznek - gyógyszer eluáló ballont használnak az artéria beszűkült részében. Ez a kezelési mód a standard kezelési módok közé tartozik, amelyet jellemzően stent resztenózis diagnosztizált betegek kezelésére alkalmaznak, a pontos beavatkozást és érzéstelenítést az orvos szokásos gyakorlata szerint végzik el. Mentési helyzet esetén lehetséges a Xience stent beültetés.
Eljárás: Sequent Please inflation
PCI eljárás ISR kezelésére DEB-vel - Sequent Please - infláció
Aktív összehasonlító: Absorb Stent Group
Az Absorb scaffold csoportot PCI eljárással kezeljük Absorb BVS implantációval - bioreszorbeálódó vascularis scaffold beültetésével (Absorb). A stent resztenózis kezelésére szolgáló koszorúér stent beültetés a betegség egyik standard kezelési módja, de az Absorb rendszert ebben az indikációban még nem vizsgálták.
Eljárás: Abszorbeálja a BVS beültetést
PCI eljárás ISR kezelésére Absorb BVS implantációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angiográfiás késői lumenvesztés 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
A késői lumenvesztést az index és a kontroll koszorúér angiográfia alapján számítják ki.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- Periprocedurális szövődmények előfordulása: GP IIb/IIIa (Glycoprotein IIb/IIIa) gátlók nem tervezett alkalmazása, érrepedés, oldalág elzáródás, procedurális periódusos szívinfarktus
Időkeret: 9 hónap
A procedurális szövődményeket kombinált végpontként és minden meghatározott szövődményre külön-külön elemzik.
9 hónap
- A resztenózis arányának összehasonlítása mindkét csoportban és meghatározott populációkban (akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek, cukorbetegek, hosszú elváltozások (> 25 mm))
Időkeret: 9 hónap
Az angiográfiás paramétert minden meghatározott alcsoportban külön-külön kell összehasonlítani.
9 hónap
- A minimális luminális átmérő összehasonlítása mindkét csoportban és meghatározott populációkban (akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek, cukorbetegek, hosszú elváltozások (> 25 mm))
Időkeret: 9 hónap
Az angiográfiás paramétert minden meghatározott alcsoportban külön-külön kell összehasonlítani.
9 hónap
- Az átmérő szűkületének összehasonlítása a két csoport között és meghatározott populációkban (akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek, cukorbetegek, hosszú elváltozások (> 25 mm))
Időkeret: 9 hónap
Az angiográfiás paramétert minden meghatározott alcsoportban külön-külön kell összehasonlítani.
9 hónap
- In-stent-resztenózis, célléziós kudarc, célér revaszkularizáció, stent trombózis előfordulása kórházi és hosszú távú megfigyelés során
Időkeret: 9 hónap
Négy klinikai szövődményt kell külön-külön összehasonlítani a vizsgálati csoportok között.
9 hónap
- Korai, késői és nagyon késői valószínű vagy határozott stent trombózis
Időkeret: 9 hónap
A stent trombózis összes eseményének részletes leírása kerül bemutatásra.
9 hónap
- Kardiális és nem szívhalál mindkét csoportban
Időkeret: 9 hónap
A halálozás gyakoriságát mindkét vizsgálati csoportban az esemény elsődleges okának megfelelően differenciálva mutatjuk be.
9 hónap
- Az érmérés lehetőségének és a stent átmérőjének/hosszának megválasztása e mérés alapján OCT-n (optikai koherencia tomográfia)
Időkeret: Az indexelési eljárás során.
Elemezni fogják az OCT hasznosságát a stent kiválasztásában. Bemutatjuk azon eljárások gyakoriságát, amikor a stentválasztás OCT mérések alapján történt.
Az indexelési eljárás során.
- Index eljárás értékelésének eredménye OCT műtét után - lumen terület.
Időkeret: Az indexelési eljárás során.
Az indexeljárás során a stent beültetés eredményét leíró OCT paramétert a vizsgálati csoportok között összehasonlítjuk.
Az indexelési eljárás során.
- Index eljárás értékelésének eredménye OCT műtét utáni - stent terület.
Időkeret: Az indexelési eljárás során.
Az indexeljárás során a stent beültetés eredményét leíró OCT paramétert a vizsgálati csoportok között összehasonlítjuk.
Az indexelési eljárás során.
- Az indexeljárás értékelésének eredménye TOT utóeljárásban - támasztékok hozzárendelési értékelése.
Időkeret: Az indexelési eljárás során.
Az indexeljárás során elért stent beültetési eredményt leíró OCT paramétert - a rugóstag-malappozíció gyakorisága - összehasonlítjuk a vizsgálati csoportok között.
Az indexelési eljárás során.
- Az indexeljárás értékelésének eredménye TOT utókezelésben - boncolások.
Időkeret: Az indexelési eljárás során.
Az indexeljárás során a stent beültetés eredményét leíró OCT paramétert a vizsgálati csoportok között összehasonlítjuk.
Az indexelési eljárás során.
- Az indexeljárás értékelésének eredménye OCT műtét után - stent expanziós index.
Időkeret: Az indexelési eljárás során.
Az indexeljárás során a stent beültetés eredményét leíró OCT paramétert a vizsgálati csoportok között összehasonlítjuk.
Az indexelési eljárás során.
- A hosszú távú vizsgálati eredmények OCT értékelése - lumen terület.
Időkeret: 9 hónap
A stent beültetés eredményét leíró OCT paramétert a hosszú távú FU-ban (követés) összehasonlítjuk a vizsgálati csoportok között.
9 hónap
- A hosszú távú vizsgálati eredmények OCT értékelése - stent terület.
Időkeret: 9 hónap
A stent beültetés eredményét leíró OCT paramétert a hosszú távú FU-ban (követés) összehasonlítjuk a vizsgálati csoportok között.
9 hónap
- A hosszú távú tanulmányi eredmények TOT értékelése - támasztékok értékelése.
Időkeret: 9 hónap
A stent beültetés eredményét leíró OCT paramétert a hosszú távú FU-ban (követés) összehasonlítjuk a vizsgálati csoportok között.
9 hónap
- A hosszú távú vizsgálati eredmények OCT értékelése - neointimális térfogat.
Időkeret: 9 hónap
A stent beültetés eredményét leíró OCT paramétert a hosszú távú FU-ban (követés) összehasonlítjuk a vizsgálati csoportok között.
9 hónap
- A hosszú távú vizsgálati eredmények OCT értékelése - lumentérfogat.
Időkeret: 9 hónap
A stent beültetés eredményét leíró OCT paramétert a hosszú távú FU-ban (követés) összehasonlítjuk a vizsgálati csoportok között.
9 hónap
- Lumen térfogat változása az index és a 9M (kilenc hónap) FU között OCT-ben.
Időkeret: 9 hónap
A stent beültetés eredményét leíró OCT paraméter változását összehasonlítjuk az indexeljárás és a hosszú távú FU között mindkét vizsgálati csoportban.
9 hónap
- Minimális lumenterület változás az index és a 9M (kilenc hónap) FU között OCT-ben.
Időkeret: 9 hónap
A stent beültetés eredményét leíró OCT paramétert összehasonlítjuk az indexeljárás és a hosszú távú FU között mindkét vizsgálati csoportban.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Luzerner Kantonsspital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florim Cuculi, Luzerner Kantonsspital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AbsorbISR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a In-stent Restenosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel