Absorbieren Sie ein bioresorbierbares Gerüst im Vergleich zu einem medikamentenbeschichteten Ballon zur Behandlung von In-Stent-Restenose
7. Mai 2018 aktualisiert von: Wojciech Zasada, Luzerner Kantonsspital
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit des Absorb-Gerüsts im Vergleich zum Sequent Please Drug Coated Balloon bei der Behandlung von Patienten mit In-Stent-Restenose (ISR) zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Absorb ISR ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Absorb Scaffold im Vergleich zum medikamentenbeschichteten Sequent Please-Ballon bei einer All-Comer-Population mit In-Stent-Restenose. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und die Forscher beabsichtigen, 150 Patienten einzuschließen.
Bei allen Probanden wird 9 Monate nach dem Eingriff eine wiederholte Koronarangiographie durchgeführt. In beiden Gruppen wird zu Studienbeginn und nach 9 Monaten eine optische Kohärenztomographie durchgeführt.
Alle Patienten mit ISR, die eine perkutane Koronarintervention benötigen, können in diese Studie aufgenommen werden. Dazu gehören Patienten mit stabiler Angina pectoris und Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
- Diagnose einer ISR, die eine perkutane Koronarintervention erfordert: visuelle Durchmesserstenose > 70 % und/oder fraktionierte Flussreserve < 0,81 und/oder nicht-invasiver Test, der eine Ischämie nachweist. Diese reale Population mit In-Stent-Restenose umfasst neben typischen stabilen Patienten mit ISR ACS-Patienten mit thrombushaltigen Läsionen, Patienten mit Mehrgefäßerkrankung, Patienten mit ISR in nicht infarktbezogenen Arterien, mit ISR bei BMS (Bare-Metal-Stent) und DES (drug eluting stent) oder BVS, ISR in Läsionen, die zuvor durch POBA (einfache alte Ballonangioplastie), DEB oder zusätzliche Stentimplantation behandelt wurden.
- Zum Zeitpunkt des Eingriffs wird eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung für die Dauer von mindestens 12 Monaten als möglich erachtet.
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten bei der Bereitstellung und Implantation des Absorb-Gerüsts (z. B. stark verkalkte Läsionen).
- Patienten, bei denen Kontraindikationen für die Verwendung von DEB (SeQent Please) oder BVS (Absorb) bestehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sequentielle bitte medikamentenbeschichtete Ballongruppe
Für die Sequent Please-Gruppe wird ein PCI-Verfahren (perkutane Koronarintervention) mit Sequent Please-Inflation durchgeführt – ein medikamentenfreisetzender Ballon wird im verengten Teil der Arterie verwendet.
Diese Behandlungsmethode ist eine der Standardbehandlungen, die typischerweise zur Behandlung von Patienten mit der Diagnose einer Stent-Restenose eingesetzt wird. Der genaue Eingriff und die Anästhesieverfahren werden gemäß der üblichen Praxis des Arztes durchgeführt.
Im Rettungsfall ist die Implantation eines Xience-Stents möglich.
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PCI-Verfahren zur Behandlung von ISR mit DEB – Sequent Please – Inflation
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Aktiver Komparator: Stent-Gruppe absorbieren
Die Absorb-Gerüstgruppe wird durch ein PCI-Verfahren mit Absorb-BVS-Implantation behandelt – Implantation eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts (Absorb).
Die Implantation eines Koronarstents zur Behandlung von Stent-Restenose ist eine der Standardmethoden zur Behandlung dieser Krankheit, das Absorb-System wurde jedoch in dieser Indikation noch nicht untersucht.
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PCI-Verfahren zur Behandlung von ISR mit Absorb BVS-Implantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angiographischer später Lumenverlust nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
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Der späte Lumenverlust wird anhand der Index- und Kontrollkoronarangiographie berechnet.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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- Inzidenz periprozeduraler Komplikationen: ungeplanter Einsatz von GP IIb/IIIa (Glykoprotein IIb/IIIa)-Inhibitoren, Gefäßruptur, Seitenastverschluss, periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: 9 Monate
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Periprozedurale Komplikationen werden als kombinierter Endpunkt und separat für alle definierten Komplikationen analysiert.
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9 Monate
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- Vergleich der Restenoserate zwischen beiden Gruppen und in bestimmten Populationen (Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Patienten mit Diabetes, Patienten mit langen Läsionen (> 25 mm))
Zeitfenster: 9 Monate
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Der angiographische Parameter wird in allen definierten Untergruppen separat verglichen.
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9 Monate
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- Vergleich des minimalen Lumendurchmessers zwischen beiden Gruppen und in bestimmten Populationen (Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Patienten mit Diabetes, Patienten mit langen Läsionen (> 25 mm))
Zeitfenster: 9 Monate
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Der angiographische Parameter wird in allen definierten Untergruppen separat verglichen.
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9 Monate
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- Vergleich der Durchmesserstenose zwischen beiden Gruppen und in bestimmten Populationen (Patienten mit akutem Koronarsyndrom, Patienten mit Diabetes, Patienten mit langen Läsionen (> 25 mm))
Zeitfenster: 9 Monate
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Der angiographische Parameter wird in allen definierten Untergruppen separat verglichen.
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9 Monate
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- Inzidenz von In-Stent-Restenose, Zielläsionsversagen, Zielgefäßrevaskularisierung, Stentthrombose im Krankenhaus und bei Langzeitbeobachtung
Zeitfenster: 9 Monate
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Vier klinische Komplikationen werden getrennt zwischen den Studiengruppen verglichen.
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9 Monate
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- Frühe, späte und sehr späte wahrscheinliche oder definitive Stentthrombose
Zeitfenster: 9 Monate
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Es wird eine detaillierte Beschreibung aller Ereignisse einer Stentthrombose gegeben.
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9 Monate
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- Kardialer und nichtkardialer Tod in beiden Gruppen
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Häufigkeit der Todesfälle wird in beiden Studiengruppen differenziert nach der primären Ursache des Ereignisses dargestellt.
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9 Monate
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- Bewertung der möglichen Gefäßmessung und der Wahl des Stentdurchmessers/der Stentlänge auf der Grundlage dieser im OCT (Optische Kohärenztomographie) durchgeführten Messung.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs.
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Der Nutzen der OCT für die Stentauswahl wird analysiert.
Die Häufigkeit der Eingriffe, bei denen die Stentauswahl auf der Grundlage von OCT-Messungen erfolgte, wird dargestellt.
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Während des Indexvorgangs.
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- Ergebnis der Bewertung des Indexverfahrens im OCT nach dem Eingriff – Lumenbereich.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs.
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Der OCT-Parameter, der das Ergebnis der Stentimplantation während des Indexverfahrens beschreibt, wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
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Während des Indexvorgangs.
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- Ergebnis der Bewertung des Indexverfahrens im OCT nach dem Eingriff – Stentbereich.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs.
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Der OCT-Parameter, der das Ergebnis der Stentimplantation während des Indexverfahrens beschreibt, wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
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Während des Indexvorgangs.
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- Ergebnis der Bewertung des Indexverfahrens im OCT nach dem Verfahren – Bewertung der Struts-Apposition.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs.
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Der OCT-Parameter – Häufigkeit von Fehlstellungen der Streben – beschreibt das Ergebnis der Stentimplantation während des Indexverfahrens und wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
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Während des Indexvorgangs.
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- Ergebnis der Bewertung des Indexverfahrens im OCT nach dem Eingriff – Dissektionen.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs.
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Der OCT-Parameter, der das Ergebnis der Stentimplantation während des Indexverfahrens beschreibt, wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
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Während des Indexvorgangs.
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- Ergebnis der Bewertung des Indexverfahrens im OCT nach dem Eingriff – Stentexpansionsindex.
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs.
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Der OCT-Parameter, der das Ergebnis der Stentimplantation während des Indexverfahrens beschreibt, wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
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Während des Indexvorgangs.
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- OCT-Bewertung von Langzeitstudienergebnissen – Lumenbereich.
Zeitfenster: 9 Monate
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Der OCT-Parameter, der das Ergebnis der Stentimplantation im Langzeit-FU (Follow-up) beschreibt, wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
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9 Monate
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- OCT-Bewertung der Langzeitstudienergebnisse - Stentbereich.
Zeitfenster: 9 Monate
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Der OCT-Parameter, der das Ergebnis der Stentimplantation im Langzeit-FU (Follow-up) beschreibt, wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
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9 Monate
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- OCT-Bewertung von Langzeitstudienergebnissen - Bewertung der Struts-Apposition.
Zeitfenster: 9 Monate
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Der OCT-Parameter, der das Ergebnis der Stentimplantation im Langzeit-FU (Follow-up) beschreibt, wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
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9 Monate
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- OCT-Bewertung der Langzeitstudienergebnisse - Neointimalvolumen.
Zeitfenster: 9 Monate
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Der OCT-Parameter, der das Ergebnis der Stentimplantation im Langzeit-FU (Follow-up) beschreibt, wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
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9 Monate
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- OCT-Bewertung von Langzeitstudienergebnissen – Lumenvolumen.
Zeitfenster: 9 Monate
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Der OCT-Parameter, der das Ergebnis der Stentimplantation im Langzeit-FU (Follow-up) beschreibt, wird zwischen den Studiengruppen verglichen.
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9 Monate
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- Änderung des Lumenvolumens zwischen Index und 9M (neun Monaten) FU im OCT.
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Änderung des OCT-Parameters, der das Ergebnis der Stentimplantation beschreibt, wird zwischen dem Indexverfahren und der Langzeit-FU für beide Studiengruppen verglichen.
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9 Monate
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- Minimale Änderung der Lumenfläche zwischen Index und 9M (neun Monaten) FU im OCT.
Zeitfenster: 9 Monate
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Der OCT-Parameter, der das Ergebnis der Stentimplantation beschreibt, wird zwischen dem Indexverfahren und der Langzeit-FU für beide Studiengruppen verglichen.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florim Cuculi, Luzerner Kantonsspital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AbsorbISR
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