Absorber bioresorberbart stillads vs. lægemiddelbelagt ballon til behandling af in-stent-restenose
7. maj 2018 opdateret af: Wojciech Zasada, Luzerner Kantonsspital
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af Absorb-stilladset sammenlignet med Sequent Please Drug Coated Ballon ved behandling af patienter med In-Stent-Restenosis (ISR).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Absorb ISR er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af Absorb stillads vs. Sequent Please drug coated ballon i en all-comers population med in-stent-restenose. Patienterne vil blive randomiseret i en 1:1 måde, og efterforskerne har til hensigt at inkludere 150 patienter.
Gentagen koronar angiografi vil blive udført 9 måneder efter intervention hos alle forsøgspersoner. Optisk kohærenstomografi vil blive udført ved baseline og ved 9 måneder i begge grupper.
Alle patienter med ISR og kræver perkutan koronar intervention vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse. Dette vil omfatte patienter med stabil angina og patienter med akut koronarsyndrom (ACS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
- Diagnosticeret med ISR, der kræver perkutan koronar intervention: visuel diameter stenose > 70 % og/eller Fraktionel Flow Reserve < 0,81 og/eller ikke-invasiv test, der viser iskæmi. Denne virkelige population med in-stent-restenose udover typiske stabile patienter med ISR inkluderer ACS-patienter med trombeholdige læsioner, patienter med multikarsygdom, patienter med ISR i ikke-infarktrelateret arterie, med ISR i BMS (barmetalstent), DES (lægemiddeleluerende stent) eller BVS, ISR i læsion tidligere behandlet med POBA (almindelig gammel ballonangioplastik), DEB eller yderligere stentimplantation.
- Dobbelt trombocythæmmende behandling af mindst 12 måneders varighed anses for mulig på interventionstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheder med at levere og implantere Absorb-stilladset (f.eks. stærkt forkalkede læsioner).
- Patienter, der har kontraindikationer for at bruge DEB (SeQent Please) eller BVS (Absorb).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sequent Please Drug Coated Balloon Group
For Sequent Please Group vil der blive udført PCI (perkutan koronar intervention) PCI procedure med Sequent Please oppustning - lægemiddeleluerende ballon vil blive brugt i den indsnævrede del af arterien.
Denne behandlingsmetode er en af de standard, som typisk anvendes til behandling af patienter med diagnosen stent restenose, den nøjagtige intervention og anæstesi procedurer vil blive udført i henhold til lægens sædvanlige praksis.
Til redningssituation er Xience stentimplantation mulig.
|
PCI procedure for behandling af ISR med DEB - Sequent Please - inflation
|
|
Aktiv komparator: Absorber stentgruppen
Absorb stilladsgruppen vil blive behandlet ved PCI procedure med Absorb BVS implantation - implantation af bioresorberbart vaskulært stillads (Absorb).
Koronar stentimplantation til behandling af stentrestenose er en af standardmetoderne til behandling af denne sygdom, men Absorb-systemet er endnu ikke undersøgt i denne indikation.
|
PCI procedure til behandling af ISR med Absorb BVS implantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk sent lumentab ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Sen lumentab vil blive beregnet ud fra indeks og kontrol koronar angiografi.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Forekomst af periprocedurelle komplikationer: uplanlagt brug af GP IIb/IIIa (Glycoprotein IIb/IIIa) hæmmere, karruptur, sidegrenokklusion, peri-proceduret myokardieinfarkt
Tidsramme: 9 måneder
|
Periprocedurelle komplikationer vil blive analyseret som kombineret endepunkt og separat for alle definerede komplikationer.
|
9 måneder
|
|
- Sammenligning af hastigheden af restenose mellem begge grupper og i specifikke populationer (patienter med akutte koronare syndromer, patienter med diabetes, patienter med lange læsioner (> 25 mm))
Tidsramme: 9 måneder
|
Den angiografiske parameter vil blive sammenlignet separat i alle definerede undergrupper.
|
9 måneder
|
|
- Sammenligning af minimal luminal diameter mellem begge grupper og i specifikke populationer (patienter med akutte koronare syndromer, patienter med diabetes, patienter med lange læsioner (> 25 mm))
Tidsramme: 9 måneder
|
Den angiografiske parameter vil blive sammenlignet separat i alle definerede undergrupper.
|
9 måneder
|
|
- Sammenligning af diameterstenose mellem begge grupper og i specifikke populationer (patienter med akutte koronare syndromer, patienter med diabetes, patienter med lange læsioner (> 25 mm))
Tidsramme: 9 måneder
|
Den angiografiske parameter vil blive sammenlignet separat i alle definerede undergrupper.
|
9 måneder
|
|
- Forekomst af in-stent-restenose, mållæsionssvigt, målkarrevaskularisering, stenttrombose i hospitals- og langtidsobservation
Tidsramme: 9 måneder
|
Fire kliniske komplikationer vil blive sammenlignet separat mellem undersøgelsesgrupper.
|
9 måneder
|
|
- Tidlig, sen og meget sen sandsynlig eller sikker stenttrombose
Tidsramme: 9 måneder
|
Detaljeret beskrivelse af alle hændelser af stenttrombose vil blive præsenteret.
|
9 måneder
|
|
- Hjerte- og ikke-hjertedød i begge grupper
Tidsramme: 9 måneder
|
Hyppigheden af dødsfald i begge undersøgelsesgrupper vil blive præsenteret med differentiering i henhold til den primære årsag til hændelsen.
|
9 måneder
|
|
- Vurdering af mulighed for karmåling og valg af stentdiameter/længde baseret på denne måling udført i OCT (Optical Coherence Tomography)
Tidsramme: Under indeksproceduren.
|
Nytten af OCT til stentvalg vil blive analyseret.
Hyppigheden af procedurer, når stentvalget blev foretaget baseret på OCT-målinger, vil blive præsenteret.
|
Under indeksproceduren.
|
|
- Resultat af indeksprocedurevurdering i OCT efter procedure - lumenområde.
Tidsramme: Under indeksproceduren.
|
OCT-parameteren, der beskriver stentimplantationsresultatet under indeksproceduren, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
|
Under indeksproceduren.
|
|
- Resultat af indeksprocedurevurdering i OCT postprocedure - stentområde.
Tidsramme: Under indeksproceduren.
|
OCT-parameteren, der beskriver stentimplantationsresultatet under indeksproceduren, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
|
Under indeksproceduren.
|
|
- Resultat af indeksprocedurevurdering i OLT postprocedure - struts apposition assessment.
Tidsramme: Under indeksproceduren.
|
OCT-parameteren - hyppighed af strut malapposition - der beskriver stentimplantationsresultatet under indeksproceduren vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
|
Under indeksproceduren.
|
|
- Resultat af indeksprocedurevurdering i OLT efter procedure - dissektioner.
Tidsramme: Under indeksproceduren.
|
OCT-parameteren, der beskriver stentimplantationsresultatet under indeksproceduren, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
|
Under indeksproceduren.
|
|
- Resultat af indeksprocedurevurdering i OCT efter procedure - stentudvidelsesindeks.
Tidsramme: Under indeksproceduren.
|
OCT-parameteren, der beskriver stentimplantationsresultatet under indeksproceduren, vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
|
Under indeksproceduren.
|
|
- OCT vurdering af langtidsundersøgelsesresultater - lumenareal.
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT-parameteren, der beskriver stentimplantationsresultatet i langtids-FU (opfølgning), vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
|
9 måneder
|
|
- OCT vurdering af langtidsundersøgelsesresultater - stentområde.
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT-parameteren, der beskriver stentimplantationsresultatet i langtids-FU (opfølgning), vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
|
9 måneder
|
|
- OLT vurdering af langtidsstudieresultater - struts apposition vurdering.
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT-parameteren, der beskriver stentimplantationsresultatet i langtids-FU (opfølgning), vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
|
9 måneder
|
|
- OCT vurdering af langtidsundersøgelsesresultater - neointimal volumen.
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT-parameteren, der beskriver stentimplantationsresultatet i langtids-FU (opfølgning), vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
|
9 måneder
|
|
- OCT vurdering af langtidsundersøgelsesresultater - lumenvolumen.
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT-parameteren, der beskriver stentimplantationsresultatet i langtids-FU (opfølgning), vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
|
9 måneder
|
|
- Lumenvolumenændring mellem indeks og 9M (ni måneder) FU i OCT.
Tidsramme: 9 måneder
|
Ændringen af OCT-parameter, der beskriver stentimplantationsresultatet, vil blive sammenlignet mellem indeksprocedure og langtids-FU for begge undersøgelsesgrupper.
|
9 måneder
|
|
- Minimal ændring af lumenareal mellem indeks og 9M (ni måneder) FU i OCT.
Tidsramme: 9 måneder
|
OCT-parameteren, der beskriver stentimplantationsresultatet, vil blive sammenlignet mellem indeksprocedure og langsigtet FU for begge undersøgelsesgrupper.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florim Cuculi, Luzerner Kantonsspital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AbsorbISR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .