Абсорбирующий биорезорбируемый каркас в сравнении с баллоном с лекарственным покрытием для лечения рестеноза в стенте
7 мая 2018 г. обновлено: Wojciech Zasada, Luzerner Kantonsspital
Основная цель этого исследования — продемонстрировать превосходство каркаса Absorb по сравнению с баллоном с лекарственным покрытием Sequent Please при лечении пациентов с рестенозом в стенте (ISR).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Absorb ISR — это рандомизированное контролируемое исследование каркаса Absorb и баллона с лекарственным покрытием Sequent Please с участием всех желающих с рестенозом в стенте. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1, и исследователи намерены включить 150 пациентов.
Повторная коронароангиография будет выполнена через 9 месяцев после вмешательства у всех субъектов. Оптическая когерентная томография будет выполнена в начале исследования и через 9 месяцев в обеих группах.
Все пациенты с ISR, нуждающиеся в чрескожном коронарном вмешательстве, могут быть включены в это исследование. Сюда входят пациенты со стабильной стенокардией и пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз ISR, требующий чрескожного коронарного вмешательства: стеноз визуального диаметра > 70 % и/или фракционный резерв кровотока <0,81 и/или неинвазивное исследование, демонстрирующее ишемию. Эта реальная популяция пациентов с рестенозом в стенте, помимо типичных стабильных пациентов с ИР, включает пациентов с ОКС с тромбосодержащими поражениями, пациентов с многососудистым поражением, пациентов с ИР в неинфарктной артерии, с ИР в СГМ (голометаллический стент), СЛП. (стент с лекарственным покрытием) или BVS, ISR в поражении, ранее леченном POBA (обычная баллонная ангиопластика), DEB или дополнительной имплантацией стента.
- Двойная антитромбоцитарная терапия продолжительностью не менее 12 мес считается возможной на момент вмешательства.
Критерий исключения:
- Трудности с доставкой и имплантацией каркаса Absorb (напр. сильно обызвествленные поражения).
- Пациенты, у которых есть какие-либо противопоказания к применению DEB (SeQent Please) или BVS (Absorb).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа воздушных шаров с лекарственным покрытием Sequent Please
Для Sequent Please Group, ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) будет выполнена процедура ЧКВ с надуванием Sequent Please - в суженной части артерии будет использоваться баллон с лекарственным покрытием.
Этот метод лечения является одним из стандартных, который обычно используется для лечения пациентов с диагнозом рестеноз стента, точное вмешательство и процедуры анестезии будут выполняться в соответствии с обычной практикой врача.
В экстренной ситуации возможна имплантация стента Xience.
|
Процедура ЧКВ для лечения РВП с ДЭБ - Sequent Please - инфляция
|
|
Активный компаратор: Абсорбирующая группа стентов
Группа Absorb будет обработана методом ЧКВ с имплантацией Absorb BVS - имплантацией биорезорбируемого сосудистого каркаса (Absorb).
Имплантация коронарного стента для лечения стентового рестеноза является одним из стандартных методов лечения этого заболевания, но система Absorb по этому показанию еще не исследовалась.
|
Процедура ЧКВ для лечения РСИ с имплантацией Absorb BVS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографическая поздняя потеря просвета через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Поздняя потеря просвета будет рассчитываться на основе индексной и контрольной коронароангиографии.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
- Частота перипроцедурных осложнений: незапланированное применение ингибиторов ГП IIb/IIIa (гликопротеина IIb/IIIa), разрыв сосуда, окклюзия боковой ветви, перипроцедурный инфаркт миокарда
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Перипроцедурные осложнения будут анализироваться как комбинированная конечная точка и отдельно для всех определенных осложнений.
|
9 месяцев
|
|
- Сравнение частоты рестеноза между обеими группами и в отдельных популяциях (пациенты с острыми коронарными синдромами, больные сахарным диабетом, пациенты с протяженными поражениями (> 25 мм))
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Ангиографический параметр будет сравниваться отдельно во всех определенных подгруппах.
|
9 месяцев
|
|
- Сравнение минимального диаметра просвета между обеими группами и в конкретных популяциях (пациенты с острыми коронарными синдромами, больные сахарным диабетом, пациенты с протяженными поражениями (> 25 мм))
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Ангиографический параметр будет сравниваться отдельно во всех определенных подгруппах.
|
9 месяцев
|
|
- Сравнение диаметра стеноза между обеими группами и в конкретных популяциях (пациенты с острыми коронарными синдромами, больные сахарным диабетом, пациенты с протяженными поражениями (> 25 мм))
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Ангиографический параметр будет сравниваться отдельно во всех определенных подгруппах.
|
9 месяцев
|
|
- Частота рестеноза в стенте, несостоятельности целевого поражения, реваскуляризации целевого сосуда, тромбоза стента в стационаре и при длительном наблюдении
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Четыре клинических осложнения будут сравниваться отдельно между исследовательскими группами.
|
9 месяцев
|
|
- Ранний, поздний и очень поздний вероятный или определенный тромбоз стента
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Будет представлено подробное описание всех случаев тромбоза стента.
|
9 месяцев
|
|
- Сердечная и внесердечная смерть в обеих группах
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Частота летальных исходов в обеих исследуемых группах будет представлена с дифференциацией по основной причине события.
|
9 месяцев
|
|
- Оценка возможности измерения сосуда и выбора диаметра/длины стента на основе этого измерения, выполненного в ОКТ (оптической когерентной томографии).
Временное ограничение: Во время индексной процедуры.
|
Будет проанализирована полезность ОКТ для выбора стента.
Будет представлена частота процедур, когда выбор стента осуществлялся на основании измерений ОКТ.
|
Во время индексной процедуры.
|
|
- Результат индексной оценки после процедуры ОКТ - площадь просвета.
Временное ограничение: Во время индексной процедуры.
|
Параметр ОКТ, описывающий результат имплантации стента во время индексной процедуры, будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
Во время индексной процедуры.
|
|
- Результат индексной оценки после процедуры ОКТ - область стента.
Временное ограничение: Во время индексной процедуры.
|
Параметр ОКТ, описывающий результат имплантации стента во время индексной процедуры, будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
Во время индексной процедуры.
|
|
- Результат индексной оценки процедуры в постпроцедуре OCT - оценка аппозиции распорок.
Временное ограничение: Во время индексной процедуры.
|
Параметр ОКТ - частота мальаппозиции стержня - характеризующий результат имплантации стента во время индексной процедуры, будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
Во время индексной процедуры.
|
|
- Результат индексной оценки процедуры постпроцедуры ОКТ - вскрытия.
Временное ограничение: Во время индексной процедуры.
|
Параметр ОКТ, описывающий результат имплантации стента во время индексной процедуры, будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
Во время индексной процедуры.
|
|
- Результат оценки индексной процедуры после ОКТ - индекс расширения стента.
Временное ограничение: Во время индексной процедуры.
|
Параметр ОКТ, описывающий результат имплантации стента во время индексной процедуры, будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
Во время индексной процедуры.
|
|
- ОКТ оценка отдаленных результатов исследования - площадь просвета.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Параметр ОКТ, описывающий результат имплантации стента при длительном ЯБ (последующее наблюдение), будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
9 месяцев
|
|
- ОКТ оценка отдаленных результатов исследования - область стента.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Параметр ОКТ, описывающий результат имплантации стента при длительном ЯБ (последующее наблюдение), будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
9 месяцев
|
|
- ОКТ-оценка долгосрочных результатов исследования - оценка аппозиции распорок.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Параметр ОКТ, описывающий результат имплантации стента при длительном ЯБ (последующее наблюдение), будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
9 месяцев
|
|
- ОКТ оценка отдаленных результатов исследования - объем неоинтимы.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Параметр ОКТ, описывающий результат имплантации стента при длительном ЯБ (последующее наблюдение), будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
9 месяцев
|
|
- ОКТ оценка отдаленных результатов исследования - объем просвета.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Параметр ОКТ, описывающий результат имплантации стента при длительном ЯБ (последующее наблюдение), будет сравниваться между исследуемыми группами.
|
9 месяцев
|
|
- Изменение объема просвета между индексом и 9M (девять месяцев) FU в ОКТ.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изменение параметра ОКТ, характеризующего результат имплантации стента, будет сравниваться между индексной процедурой и долгосрочным FU для обеих групп исследования.
|
9 месяцев
|
|
- Минимальное изменение площади просвета между индексом и 9M (девять месяцев) FU в ОКТ.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Параметр ОКТ, описывающий результат имплантации стента, будет сравниваться между индексной процедурой и долгосрочным FU для обеих групп исследования.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florim Cuculi, Luzerner Kantonsspital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AbsorbISR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .