Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absorbeer biologisch resorbeerbare scaffold vs. met medicijnen gecoate ballon voor de behandeling van in-stent-restenose

7 mei 2018 bijgewerkt door: Wojciech Zasada, Luzerner Kantonsspital
Het primaire doel van deze studie is om de superioriteit van de Absorb-steiger aan te tonen in vergelijking met de Sequent Please Drug Coated Balloon bij de behandeling van patiënten met In-Stent-Restenosis (ISR).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Absorb ISR is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Absorb scaffold vs. Sequent Please met geneesmiddel beklede ballon bij een all-comers populatie met in-stent-restenose. De patiënten zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd en de onderzoekers zijn van plan 150 patiënten op te nemen.

Herhaalde coronaire angiografie zal 9 maanden na de interventie bij alle proefpersonen worden uitgevoerd. Optische coherentietomografie zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 9 maanden in beide groepen.

Alle patiënten met ISR die percutane coronaire interventie nodig hebben, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Dit omvat patiënten met stabiele angina en patiënten met acuut coronair syndroom (ACS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met ISR die percutane coronaire interventie vereist: stenose met visuele diameter > 70 % en/of fractionele stroomreserve < 0,81 en/of niet-invasieve testen die ischemie aantonen. Deze real-life populatie met restenose in de stent naast typische stabiele patiënten met ISR omvat ACS-patiënten met trombusbevattende laesies, patiënten met multivatziekte, patiënten met ISR in niet-infarctgerelateerde arterie, met ISR in BMS (bare metal stent), DES (drug eluting stent) of BVS, ISR in een laesie die eerder is behandeld met POBA (plain old balloon angioplasty), DEB of aanvullende stentimplantatie.
  • Op het moment van de interventie wordt dubbele plaatjesaggregatietherapie voor de duur van ten minste 12 maanden mogelijk geacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeilijkheden bij het plaatsen en implanteren van de Absorb-steiger (bijv. sterk verkalkte laesies).
  • Patiënten die contra-indicaties hebben voor het gebruik van DEB (SeQent Please) of BVS (Absorb).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sequent Please Drug Coated Balloon Group
Voor Sequent Please Group wordt PCI (percutane coronaire interventie) PCI-procedure met Sequent Please inflatie uitgevoerd - er wordt een medicijnafgevende ballon gebruikt in het vernauwde deel van de slagader. Deze behandelingsmethode is een van de standaardmethoden die doorgaans wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de diagnose stentrestenose, de exacte interventie en anesthesieprocedures zullen worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijk van de arts. Voor bailout-situaties is Xience-stentimplantatie mogelijk.
Procedure: Sequent Gelieve inflatie
PCI-procedure voor behandeling van ISR met DEB - Sequent Please - inflatie
Actieve vergelijker: Absorbeer de stentgroep
De groep met de Absorb-scaffold wordt behandeld met een PCI-procedure met Absorb BVS-implantatie - implantatie van een bioresorbeerbare vasculaire scaffold (Absorb). Coronaire stentimplantatie voor behandeling van stentrestenose is een van de standaardbehandelingsmethoden voor deze ziekte, maar het Absorb-systeem is nog niet onderzocht voor deze indicatie.
Procedure: Absorbeer BVS-implantatie
PCI-procedure voor behandeling van ISR met implantatie van Absorb BVS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografisch laat lumenverlies na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Laat lumenverlies wordt berekend op basis van index- en controlecoronaire angiografie.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Incidentie van periprocedurele complicaties: ongepland gebruik van GP IIb/IIIa (glycoproteïne IIb/IIIa)-remmers, bloedvatruptuur, zijtakocclusie, peri-procedureel myocardinfarct
Tijdsspanne: 9 maanden
Periprocedurele complicaties zullen worden geanalyseerd als gecombineerd eindpunt en afzonderlijk voor alle gedefinieerde complicaties.
9 maanden
- Vergelijking van de mate van restenose tussen beide groepen en in specifieke populaties (patiënten met acuut coronair syndroom, patiënten met diabetes, patiënten met lange laesies (> 25 mm))
Tijdsspanne: 9 maanden
De angiografische parameter zal afzonderlijk worden vergeleken in alle gedefinieerde subgroepen.
9 maanden
- Vergelijking van minimale luminale diameter tussen beide groepen en in specifieke populaties (patiënten met acuut coronair syndroom, patiënten met diabetes, patiënten met longlaesies (> 25 mm))
Tijdsspanne: 9 maanden
De angiografische parameter zal afzonderlijk worden vergeleken in alle gedefinieerde subgroepen.
9 maanden
- Vergelijking van diameterstenose tussen beide groepen en in specifieke populaties (patiënten met acute coronaire syndromen, patiënten met diabetes, patiënten met lange laesies (> 25 mm))
Tijdsspanne: 9 maanden
De angiografische parameter zal afzonderlijk worden vergeleken in alle gedefinieerde subgroepen.
9 maanden
- Incidentie van in-stent-restenose, falen van de doellaesie, revascularisatie van het doelvat, stenttrombose bij observatie in het ziekenhuis en bij langdurige observatie
Tijdsspanne: 9 maanden
Vier klinische complicaties zullen afzonderlijk worden vergeleken tussen onderzoeksgroepen.
9 maanden
- Vroege, late en zeer late waarschijnlijke of definitieve stenttrombose
Tijdsspanne: 9 maanden
Gedetailleerde beschrijving van alle gebeurtenissen van stenttrombose zal worden gepresenteerd.
9 maanden
- Cardiale en niet-cardiale dood in beide groepen
Tijdsspanne: 9 maanden
De frequentie van sterfgevallen in beide onderzoeksgroepen zal worden gepresenteerd met differentiatie volgens de primaire oorzaak van de gebeurtenis.
9 maanden
- Beoordeling van mogelijke bloedvatmeting en keuze van stentdiameter/lengte op basis van deze meting uitgevoerd in OCT (Optical Coherence Tomography)
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure.
Het nut van OCT voor stentkeuze zal worden geanalyseerd. De frequentie van procedures, wanneer de stentkeuze werd gedaan op basis van OCT-metingen, zal worden gepresenteerd.
Tijdens de indexeringsprocedure.
- Resultaat van indexprocedurebeoordeling in OCT postprocedure - lumengebied.
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure.
De OCT-parameter die het resultaat van de stentimplantatie tijdens de indexprocedure beschrijft, zal tussen studiegroepen worden vergeleken.
Tijdens de indexeringsprocedure.
- Resultaat van indexprocedurebeoordeling in OCT postprocedure - stentgebied.
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure.
De OCT-parameter die het resultaat van de stentimplantatie tijdens de indexprocedure beschrijft, zal tussen studiegroepen worden vergeleken.
Tijdens de indexeringsprocedure.
- Resultaat van de beoordeling van de indexprocedure in OCT na de procedure - beoordeling van de appositie.
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure.
De OCT-parameter - frequentie van malappositie van de stut - die het resultaat van de stentimplantatie tijdens de indexprocedure beschrijft, zal tussen studiegroepen worden vergeleken.
Tijdens de indexeringsprocedure.
- Resultaat van beoordeling indexprocedure in OCT postprocedure - dissecties.
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure.
De OCT-parameter die het resultaat van de stentimplantatie tijdens de indexprocedure beschrijft, zal tussen studiegroepen worden vergeleken.
Tijdens de indexeringsprocedure.
- Resultaat van de beoordeling van de indexprocedure in OCT na de procedure - stentuitbreidingsindex.
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure.
De OCT-parameter die het resultaat van de stentimplantatie tijdens de indexprocedure beschrijft, zal tussen studiegroepen worden vergeleken.
Tijdens de indexeringsprocedure.
- OCT-beoordeling van langetermijnstudieresultaten - lumenoppervlak.
Tijdsspanne: 9 maanden
De OCT-parameter die het resultaat van stentimplantatie beschrijft in langdurige FU (follow-up) zal worden vergeleken tussen studiegroepen.
9 maanden
- OCT-beoordeling van langetermijnstudieresultaten - stentgebied.
Tijdsspanne: 9 maanden
De OCT-parameter die het resultaat van stentimplantatie beschrijft in langdurige FU (follow-up) zal worden vergeleken tussen studiegroepen.
9 maanden
- OCT-toetsing van langetermijnstudieresultaten - struts appositietoets.
Tijdsspanne: 9 maanden
De OCT-parameter die het resultaat van stentimplantatie beschrijft in langdurige FU (follow-up) zal worden vergeleken tussen studiegroepen.
9 maanden
- OCT-beoordeling van langetermijnstudieresultaten - neointimaal volume.
Tijdsspanne: 9 maanden
De OCT-parameter die het resultaat van stentimplantatie beschrijft in langdurige FU (follow-up) zal worden vergeleken tussen studiegroepen.
9 maanden
- OCT-beoordeling van langetermijnstudieresultaten - lumenvolume.
Tijdsspanne: 9 maanden
De OCT-parameter die het resultaat van stentimplantatie beschrijft in langdurige FU (follow-up) zal worden vergeleken tussen studiegroepen.
9 maanden
- Lumenvolumeverandering tussen index en 9M (negen maanden) FU in OCT.
Tijdsspanne: 9 maanden
De verandering van de OCT-parameter die het resultaat van de stentimplantatie beschrijft, zal worden vergeleken tussen de indexprocedure en de FU op lange termijn voor beide onderzoeksgroepen.
9 maanden
- Minimale verandering in lumengebied tussen index en 9M (negen maanden) FU in OCT.
Tijdsspanne: 9 maanden
De OCT-parameter die het resultaat van stentimplantatie beschrijft, zal worden vergeleken tussen de indexprocedure en in FU op lange termijn voor beide studiegroepen.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florim Cuculi, Luzerner Kantonsspital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AbsorbISR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren