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DS-8201a と T-DM1 の比較によるヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性、切除不能および/または転移性乳癌で、以前にトラスツズマブとタキサンで治療した [DESTINY-Breast03]

2025年10月17日 更新者：Daiichi Sankyo

抗 HER2 抗体薬物複合体 (ADC) である DS-8201a (トラスツズマブ デルクステカン) と HER2 陽性の Ado トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) との第 3 相、多施設、無作為化、非盲検、実薬対照試験、 -以前にトラスツズマブおよびタキサンで治療された切除不能および/または転移性乳癌被験者

この研究は、トラスツズマブとタキサンで以前に治療されたHER2陽性、切除不能および/または転移性乳癌被験者におけるDS-8201aとT-DM1の抗腫瘍活性および安全性と有効性を比較するように設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

524

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists North
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Health System
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Tennessee Oncology- St Thomas Location
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millennium Oncology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital / Houston Methodist Cancer Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Washington
      • Auburn、Washington、アメリカ、98001
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • イギリス
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Grampian Region
      • Aberdeen、Grampian Region、イギリス、AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London、Greater London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London、Greater London、イギリス、SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • London、Greater London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian Region
      • Edinburgh、Lothian Region、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Genova、イタリア、16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
      • Lecco、イタリア、23900
        • Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco
      • Messina、イタリア、98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan、イタリア、20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena、イタリア、41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Parma、イタリア、43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア、44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
    • Milano
      • Monza、Milano、イタリア、20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo), U.O Oncologia Medica
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、6007
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、8023
        • IOB-Institute of Oncology
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • La Coruña
      • A Coruña、La Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevill
      • Seville、Sevill、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91-54
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Troisdorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53840
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Rhineland-Palatinate
      • Bottrop、Rhineland-Palatinate、ドイツ、46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • フランス
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie - Site de Paris
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67000
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14076
        • Centre François Baclesse
    • Cedex 02, Sarthe
      • Le Mans、Cedex 02, Sarthe、フランス、72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Cotes d'Armor
      • Plérin、Cotes d'Armor、フランス、22190
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
    • Côte-d'Or
      • Dijon、Côte-d'Or、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25030
        • CHRU Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33076
        • Institut Bergonie
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud、Hauts De Seine、フランス、92110
        • Centre René Huguenin
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire Atlantique、フランス、44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Maine Et Loire
      • Angers、Maine Et Loire、フランス、49055
        • ICO - Site Paul Papin
    • Nord
      • Valenciennes、Nord、フランス、59300
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Vaculuse
      • Avignon、Vaculuse、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Saint-Mandé、Val De Marne、フランス、94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Instituto Americas
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Santa Catarina
      • Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules-Bordet
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Namur、ベルギー、5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Xiasha Branch, Zhejiang University, School of Medicine
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime、日本、791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido、日本、003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka、日本、540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、142-8666
        • Showa University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-Ku、Tokyo-To、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港、00000
        • The Chinese
      • Shatin、香港、00000
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自国で成年に達している

  • 病理学的に記録された乳癌がある：

    1. 切除不能または転移性である
    2. 米国臨床腫瘍学会 - 中央検査室で評価された米国病理学者協会のガイドラインに従って決定された HER2 陽性の発現を確認した
    3. -以前に進行/転移設定でトラスツズマブとタキサンで治療されたか、またはトラスツズマブとタキサンを含むレジメンを含むネオアジュバントまたはアジュバント治療後6か月以内に進行した
  • -放射線学的進行が記録されている（最近の治療中または治療後、または補助療法完了後6か月以内）
  • -入手可能な最新の腫瘍組織サンプルの中央検査室評価によって確認されたように、HER2陽性ですか。 アーカイブされた組織が利用できない場合は、新鮮な生検を提供することに同意します。
  • 生殖/出産の可能性がある場合は、DS-8201aの最後の投与後7か月間、研究中および完了時に非常に効果的な避妊法を使用するか、性交を避けることに同意する（女性）; DS-8201aの最終投与から4.5か月後（男性）またはT-DM1の最終投与から7か月後
  • 十分な腎機能と肝機能がある

除外基準:

  • -以前に転移性設定で抗HER2抗体薬物複合体（ADC）で治療されています。 -アジュバント/ネオアジュバント設定での以前の治療は、アジュバント療法の終了後12か月以内に疾患の進行が起こらなかった場合に許可されます
  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患がある
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD /肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合

  • -脊髄圧迫または臨床的に活性な中枢神経系（CNS）転移があり、未治療および症候性と定義されている、または関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要です。

    1. 臨床的に不活発な脳転移のある参加者は、研究に含まれる場合があります。
    2. 治療を受けた脳転移を有し、もはや症状がなく、コルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療を必要としない参加者は、放射線療法の急性毒性効果から回復した場合、研究に含めることができます。 -全脳放射線療法の終了と研究登録の間に最低2週間が経過している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd)
-以前にトラスツズマブとタキサンで治療されたHER2陽性の切除不能および/または転移性乳癌の参加者で、3週間ごとに5.4 mg / kgの用量で無菌静脈内（IV）溶液としてT-DXdを投与された（Q3W）。
薬：トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd)
T-DXd は、静脈内投与用の滅菌水溶液 (100 mg/5 mL) に再構成された滅菌凍結乾燥粉末です。
他の名前：
  • DS-8201a
アクティブコンパレータ：アドトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1)
-承認されたラベルに従ってT-DM1を受けたトラスツズマブおよびタキサンで以前に治療されたHER2陽性、切除不能および/または転移性乳癌参加者の参加者。
薬：アドトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1)
処理は、承認されたラベルに従って行われます。
他の名前：
  • T-DM1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前にトラスツズマブとタキサンで治療されたHER2陽性、切除不能および/または転移性乳がんの参加者における盲検独立中央審査（BICR）に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長33ヶ月（データカットオフ）
BICRによる無増悪生存期間（PFS）は、登録日から、疾患の進行（RECIST v1.1による）または何らかの原因による死亡の最初の客観的な文書化の日付の早い方までの時間として定義されました。 進行性疾患は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。
最長33ヶ月（データカットオフ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前にトラスツズマブとタキサンで治療されたHER2陽性、切除不能および/または転移性乳がんの参加者の全生存率（OS）
時間枠：最長33ヶ月（データカットオフ）
全生存期間（OS）は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
最長33ヶ月（データカットオフ）
以前にトラスツズマブとタキサンで治療されたHER2陽性、切除不能および/または転移性乳がんの参加者におけるBICRおよび治験責任医師の評価に基づく客観的奏効率（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：最長33ヶ月（データカットオフ）
客観的奏効率 (ORR) は、BICR および RECIST バージョン 1.1 に基づく治験責任医師の評価によって評価された、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されました。 CR はすべての標的病変の消失と定義され、PR は標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことと定義されました。 確認済みの ORR が報告されます。
最長33ヶ月（データカットオフ）
以前にトラスツズマブとタキサンで治療されたHER2陽性、切除不能および/または転移性乳癌の参加者におけるBICRおよび治験責任医師の評価に基づく奏効期間（DoR）
時間枠：最長33ヶ月（データカットオフ）
奏効期間 (DoR) は、客観的奏効 (完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR]) が最初に記録された日から、疾患の進行 (PD) または死亡が客観的に最初に記録された日までの時間として定義されました。あらゆる原因による。 BICR および治験責任医師の評価に基づいて CR/PR が確認された参加者の DoR が報告されます。
最長33ヶ月（データカットオフ）
以前にトラスツズマブとタキサンで治療されたHER2陽性、切除不能および/または転移性乳がんの参加者における治験責任医師の評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長33ヶ月（データカットオフ）
治験責任医師の評価による無増悪生存期間 (PFS) は、登録日から、疾患の進行 (RECIST v1.1 による) または何らかの原因による死亡の最初の客観的な記録のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。 進行性疾患は、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されました。
最長33ヶ月（データカットオフ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

協力者

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Global Team Leader、Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月9日

一次修了 (実際)

2021年5月21日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月7日

最初の投稿 (実際)

2018年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS8201-A-U302
  • 2018-000222-61 (EudraCT番号)
  • DESTINY-B03 (その他の識別子：Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
  • CTR20190378 (レジストリ識別子：CDE)
  • jRCT2080223919 (レジストリ識別子：JAPIC CTI)
  • 2024-511204-16-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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