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DS-8201a versus T-DM1 pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) - Cancer du sein positif, non résécable et/ou métastatique précédemment traité avec le trastuzumab et le taxane [DESTINY-Breast03]

16 avril 2024 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée par actif du DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan), un conjugué anti-HER2 Anticorps Médicament (ADC), versus Ado Trastuzumab Emtansine (T-DM1) pour HER2-positif, Sujets atteints d'un cancer du sein non résécable et/ou métastatique précédemment traités par le trastuzumab et le taxane

Cette étude est conçue pour comparer l'activité anti-tumorale ainsi que la sécurité et l'efficacité du DS-8201a par rapport au T-DM1 chez des sujets atteints d'un cancer du sein HER2-positif, non résécable et/ou métastatique précédemment traités par le trastuzumab et le taxane.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

524

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91-54
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Troisdorf, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 53840
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Rheinland Pfalz
      • Bottrop, Rheinland Pfalz, Allemagne, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Australie
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Institut Jules-Bordet
      • Bruxelles, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Namur, Belgique, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Instituto Americas
      • São Paulo, Brésil, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09060-650
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda.
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • ZheJiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Xiasha Branch, Zhejiang University, School of Medicine
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 6007
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8023
        • IOB-Institute of Oncology
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevill
      • Sevilla, Sevill, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • France
      • Paris, France, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, France, 67000
        • Centre PAUL STRAUSS
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, France, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen Cedex 05, Calvados, France, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Cedex 02, Sarthe
      • Le Mans, Cedex 02, Sarthe, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Cotes d'Armor
      • Plérin, Cotes d'Armor, France, 22190
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, France, 21079
        • centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, France, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, France, 33076
        • Institut Bergonie
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, France, 92110
        • Centre René Huguenin
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, France, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, France, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 2, Maine Et Loire, France, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, France, 59300
        • Centre de cancerologie les Dentellieres
    • Rhone
      • Lyon Cedex 08, Rhone, France, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Pierre Benite Cedex, Rhone, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Vaculuse
      • Avignon Cedex 9, Vaculuse, France, 84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Saint-Mandé, Val De Marne, France, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Villejuif cedex, Val De Marne, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The Chinese
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • The University of Hong Kong
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Genova, Italie, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
      • Lecco, Italie, 23900
        • Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco
      • Messina, Italie, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Milano, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italie, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Parma, Italie, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italie, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
    • Milano
      • Monza, Milano, Italie, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo), U.O Oncologia Medica
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido, Japon, 003-0804
        • Nho Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japon, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japon, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Royaume-Uni, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Tennessee Oncology- St Thomas Location
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital / Houston Methodist Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98001
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A l'âge de la majorité dans leur pays

  • A un cancer du sein pathologiquement documenté qui :

    1. est non résécable ou métastatique
    2. a confirmé l'expression HER2-positive telle que déterminée selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists évaluées dans un laboratoire central
    3. a déjà été traité par trastuzumab et taxane dans un contexte avancé/métastatique ou a progressé dans les 6 mois suivant un traitement néoadjuvant ou adjuvant impliquant un schéma comprenant du trastuzumab et du taxane
  • A une progression radiologique documentée (pendant ou après le traitement le plus récent ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant)
  • Est HER2 positif, comme le confirme l'évaluation du laboratoire central du dernier échantillon de tissu tumoral disponible. Si les tissus archivés ne sont pas disponibles, accepte de fournir une nouvelle biopsie.
  • En cas de potentiel reproductif/de procréer, accepte d'utiliser une forme de contraception hautement efficace ou d'éviter les rapports sexuels pendant et à la fin de l'étude pendant 7 mois après la dernière dose de DS-8201a (femmes) ; 4,5 mois après la dernière dose de DS-8201a (mâles) ou 7 mois après la dernière dose de T-DM1
  • A une fonction rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • A déjà été traité avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) anti-HER2 dans le cadre métastatique. Un traitement antérieur dans le cadre adjuvant/néo-adjuvant serait autorisé si la progression de la maladie ne se produisait pas dans les 12 mois suivant la fin du traitement adjuvant
  • A une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonie qui a nécessité des stéroïdes, a une MPI/pneumonie en cours, ou une suspicion de MPI/pneumonie ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage

  • A une compression de la moelle épinière ou des métastases du système nerveux central (SNC) cliniquement actives, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.

    1. Les participants présentant des métastases cérébrales cliniquement inactives peuvent être inclus dans l'étude.
    2. Les participants avec des métastases cérébrales traitées qui ne sont plus symptomatiques et qui ne nécessitent aucun traitement avec des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants peuvent être inclus dans l'étude s'ils se sont remis de l'effet toxique aigu de la radiothérapie. Un minimum de 2 semaines doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie du cerveau entier et l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trastuzumab deruxtécan (T-DXd)
Participants atteints d'un cancer du sein HER2-positif, non résécable et/ou métastatique précédemment traités par le trastuzumab et le taxane qui ont reçu du T-DXd sous forme de solution intraveineuse (IV) stérile à une dose de 5,4 mg/kg toutes les 3 semaines (Q3W).
Médicament: Trastuzumab deruxtécan (T-DXd)
T-DXd est une poudre lyophilisée stérile reconstituée dans une solution aqueuse stérile (100 mg/5 ml) à administrer par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • DS-8201a
Comparateur actif: Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)
Participants atteints d'un cancer du sein HER2-positif, non résécable et/ou métastatique précédemment traités par trastuzumab et taxane qui ont reçu du T-DM1 conformément à l'étiquette approuvée.
Médicament: Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)
Le traitement sera conforme à l'étiquette approuvée.
Autres noms:
  • T-DM1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) basée sur l'examen central indépendant en aveugle (BICR) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif, non résécable et/ou métastatique précédemment traitées par le trastuzumab et le taxane
Délai: Jusqu'à 33 mois (coupure des données)
La survie sans progression (PFS) par BICR a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première des dates de la première documentation objective de la progression de la maladie (selon RECIST v1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Jusqu'à 33 mois (coupure des données)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif, non résécable et/ou métastatique précédemment traitées par le trastuzumab et le taxane
Délai: Jusqu'à 33 mois (coupure des données)
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 33 mois (coupure des données)
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objective (ORR) basé sur le BICR et l'évaluation de l'investigateur chez les participants atteints d'un cancer du sein HER2-positif, non résécable et/ou métastatique précédemment traités par le trastuzumab et le taxane
Délai: Jusqu'à 33 mois (coupure des données)
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP) confirmée, évaluée par le BICR et l'évaluation de l'investigateur sur la base de la version 1.1 de RECIST. La RC a été définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et la RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. L'ORR confirmé est signalé.
Jusqu'à 33 mois (coupure des données)
Durée de la réponse (DoR) basée sur le BICR et l'évaluation de l'investigateur chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif, non résécable et/ou métastatique précédemment traitées par le trastuzumab et le taxane
Délai: Jusqu'à 33 mois (coupure des données)
La durée de la réponse (DoR) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse objective (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) et la date de la première documentation objective de la progression de la maladie (MP) ou du décès. pour quelque cause que ce soit. La DoR chez les participants avec une RC/RP confirmée sur la base du BICR et de l'évaluation de l'investigateur est rapportée.
Jusqu'à 33 mois (coupure des données)
Survie sans progression (SSP) basée sur l'évaluation de l'investigateur chez des participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif, non résécable et/ou métastatique précédemment traitées par le trastuzumab et le taxane
Délai: Jusqu'à 33 mois (coupure des données)
La survie sans progression (PFS) selon l'évaluation de l'investigateur a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première des dates de la première documentation objective de la progression de la maladie (selon RECIST v1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
Jusqu'à 33 mois (coupure des données)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Collaborateurs

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Première publication (Réel)

18 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS8201-A-U302
  • 2018-000222-61 (Numéro EudraCT)
  • 183976 (Identificateur de registre: JAPIC CTI)
  • DESTINY-B03 (Autre identifiant: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
  • CTR20190378 (Identificateur de registre: CDE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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