Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DS-8201a Versus T-DM1 for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) – Pozitív, nem reszekálható és/vagy metasztatikus emlőrák, amelyet korábban trastuzumabbal és taxánnal kezeltek [DESTINY-Breast03]

2024. április 16. frissítette: Daiichi Sankyo

A DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan), egy anti-HER2 antitest gyógyszerkonjugátum (ADC) 3. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt címkés, aktívan kontrollált vizsgálata Ado Trastuzumab Emtansine (T-DM1) ellen HER2-pozitív esetén, Nem reszekálható és/vagy áttétes emlőrákos alanyok, akiket korábban trastuzumabbal és taxánnal kezeltek

Ez a vizsgálat célja a DS-8201a és a T-DM1 daganatellenes aktivitásának, valamint biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása HER2-pozitív, nem reszekálható és/vagy metasztatikus emlőrákos alanyoknál, akiket korábban trastuzumabbal és taxánnal kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

524

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Institut Jules-Bordet
      • Bruxelles, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Namur, Belgium, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Instituto Americas
      • São Paulo, Brazília, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazília, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazília, 09060-650
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda.
  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Egyesült Királyság, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Tennessee Oncology- St Thomas Location
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital / Houston Methodist Cancer Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Washington
      • Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98001
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Franciaország, 67000
        • Centre PAUL STRAUSS
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen Cedex 05, Calvados, Franciaország, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Cedex 02, Sarthe
      • Le Mans, Cedex 02, Sarthe, Franciaország, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Cotes d'Armor
      • Plérin, Cotes d'Armor, Franciaország, 22190
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Franciaország, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Franciaország, 92110
        • Centre René Huguenin
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Franciaország, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Franciaország, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 2, Maine Et Loire, Franciaország, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Franciaország, 59300
        • Centre de cancerologie les Dentellieres
    • Rhone
      • Lyon Cedex 08, Rhone, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre Benite Cedex, Rhone, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Vaculuse
      • Avignon Cedex 9, Vaculuse, Franciaország, 84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Saint-Mandé, Val De Marne, Franciaország, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Begin
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The Chinese
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • The University of Hong Kong
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japán, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido, Japán, 003-0804
        • Nho Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japán, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japán, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Xiasha Branch, Zhejiang University, School of Medicine
  • Németország
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91-54
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Németország, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Troisdorf, Nordrhein Westfalen, Németország, 53840
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Rheinland Pfalz
      • Bottrop, Rheinland Pfalz, Németország, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Németország, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
      • Lecco, Olaszország, 23900
        • Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco
      • Messina, Olaszország, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Olaszország, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Olaszország, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
    • Milano
      • Monza, Milano, Olaszország, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo), U.O Oncologia Medica
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 6007
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 8023
        • IOB-Institute of Oncology
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevill
      • Sevilla, Sevill, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nagykorúság az országukban

  • Patológiásan dokumentált mellrákja van, amely:

    1. nem reszekálható vagy metasztatikus
    2. megerősítette a HER2-pozitív expressziót az American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists irányelvei szerint, amelyeket egy központi laboratóriumban értékeltek ki.
    3. korábban trastuzumabbal és taxánnal kezelték előrehaladott/metasztatikus állapotban, vagy a trastuzumabot és taxánt tartalmazó neoadjuváns vagy adjuváns kezelést követően 6 hónapon belül progresszióban volt
  • Dokumentált radiológiai progressziója van (a legutóbbi kezelés alatt vagy azt követően, vagy az adjuváns kezelés befejezését követő 6 hónapon belül)
  • Pozitív-e a HER2, amint azt a rendelkezésre álló legújabb tumorszövetminta központi laboratóriumi értékelése igazolja? Ha archivált szövet nem áll rendelkezésre, vállalja, hogy friss biopsziát készít.
  • Ha reproduktív/fogamzóképes, beleegyezik, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaz, vagy elkerüli a közösülést a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után a DS-8201a utolsó adagját követő 7 hónapig (nőstények); 4,5 hónappal a DS-8201a utolsó adagja után (férfiak) vagy 7 hónappal a T-DM1 utolsó adagja után
  • Megfelelő vese- és májműködése van

Kizárási kritériumok:

  • Korábban anti-HER2 antitest gyógyszerkonjugátummal (ADC) kezelték metasztatikus környezetben. Előzetes adjuváns/neoadjuváns kezelés megengedett, ha a betegség progressziója nem következik be az adjuváns kezelés befejezését követő 12 hónapon belül
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegsége van
  • A kórelőzményében (nem fertőző) interstitialis tüdőbetegség (ILD)/tüdőgyulladás szerepel, amely szteroid kezelést igényelt, jelenleg ILD/tüdőgyulladása van, vagy ha ILD/tüdőgyulladás gyanúja nem zárható ki a szűrés során végzett képalkotással

  • Gerincvelő-kompressziós vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak, amelyeket kezeletlennek és tünetinek definiálnak, vagy kortikoszteroid- vagy görcsoldó terápiát igényel a kapcsolódó tünetek csökkentése érdekében.

    1. A klinikailag inaktív agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők bevonhatók a vizsgálatba.
    2. A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező, már nem tünetmentes résztvevők, akik nem igényelnek kortikoszteroid- vagy görcsoldó kezelést, bevonhatók a vizsgálatba, ha felépültek a sugárterápia akut toxikus hatásából. Legalább 2 hétnek kell eltelnie a teljes agy sugárkezelésének vége és a vizsgálatba való beiratkozás között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
A korábban trastuzumabbal és taxánnal kezelt HER2-pozitív, nem reszekálható és/vagy metasztatikus emlőrákos résztvevők, akik steril intravénás (IV) oldatban kaptak T-DXd-t 5,4 mg/ttkg dózisban 3 hetente (Q3W).
Drog: Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
A T-DXd steril, liofilizált por, amelyet steril vizes oldattá (100 mg/5 ml) készítenek, és intravénásan kell beadni.
Más nevek:
  • DS-8201a
Aktív összehasonlító: Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)
A korábban trastuzumabbal és taxánnal kezelt HER2-pozitív, nem reszekálható és/vagy áttétes emlőrákos résztvevők, akik a jóváhagyott címkének megfelelően T-DM1-et kaptak.
Drog: Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)
A kezelés a jóváhagyott címkének megfelelően történik.
Más nevek:
  • T-DM1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a vak független központi áttekintés (BICR) alapján a korábban trastuzumabbal és taxánnal kezelt HER2-pozitív, nem reszekálható és/vagy áttétes emlőrákos résztvevőknél
Időkeret: Akár 33 hónap (adatlezárás)
A BICR szerint a progressziómentes túlélést (PFS) a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának (a RECIST v1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első objektív dokumentálásának időpontjáig eltelt időként határozták meg. Progresszív betegségként határoztuk meg a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését.
Akár 33 hónap (adatlezárás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) a korábban trastuzumabbal és taxánnal kezelt HER2-pozitív, nem reszekálható és/vagy metasztatikus emlőrákban szenvedőknél
Időkeret: Akár 33 hónap (adatlezárás)
A teljes túlélést (OS) úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt.
Akár 33 hónap (adatlezárás)
A korábban trastuzumabbal és taxánnal kezelt HER2-pozitív, nem reszekálható és/vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő résztvevők százalékos aránya objektív válaszaránnyal (ORR) a BICR és a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: Akár 33 hónap (adatlezárás)
Az objektív válaszarányt (ORR) a BICR és a RECIST 1.1-es verzióján alapuló vizsgálói értékelés alapján a legjobb általános választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos arányát határozták meg. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként, a PR-t pedig a célléziók átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg. Megerősített ORR jelentették.
Akár 33 hónap (adatlezárás)
A válasz időtartama (DoR) a BICR és a vizsgálói értékelés alapján a korábban trastuzumabbal és taxánnal kezelt HER2-pozitív, nem reszekálható és/vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Akár 33 hónap (adatlezárás)
A válasz időtartama (DoR) az objektív válasz (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) első dokumentálásának dátumától a progresszív betegség (PD) vagy haláleset első objektív dokumentálásáig eltelt idő. bármilyen ok miatt. A BICR és a vizsgáló értékelése alapján megerősített CR/PR-ben szenvedő résztvevők DoR-jét jelentették.
Akár 33 hónap (adatlezárás)
Progressziómentes túlélés (PFS) a HER2-pozitív, nem reszekálható és/vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, korábban trastuzumabbal és taxánnal kezelt résztvevők vizsgálati értékelése alapján
Időkeret: Akár 33 hónap (adatlezárás)
A progressziómentes túlélést (PFS) a vizsgáló értékelése szerint úgy határoztuk meg, mint a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának (a RECIST v1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első objektív dokumentálásának időpontjáig eltelt időt. Progresszív betegségként határoztuk meg a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését.
Akár 33 hónap (adatlezárás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Együttműködők

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS8201-A-U302
  • 2018-000222-61 (EudraCT szám)
  • 183976 (Registry Identifier: JAPIC CTI)
  • DESTINY-B03 (Egyéb azonosító: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
  • CTR20190378 (Registry Identifier: CDE)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel