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DS-8201a Versus T-DM1 para Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) - Positivo, irressecável e/ou câncer de mama metastático previamente tratado com trastuzumabe e taxano [DESTINY-Breast03]

16 de abril de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto, controlado por ativo de DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan), um conjugado anti-HER2 Antibody Drug Conjugate (ADC), versus Ado Trastuzumab Emtansine (T-DM1) para HER2-Positivo, Indivíduos com câncer de mama irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano

Este estudo foi concebido para comparar a atividade antitumoral, bem como a segurança e eficácia de DS-8201a versus T-DM1 em indivíduos com câncer de mama HER2-positivo, irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

524

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91-54
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Troisdorf, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 53840
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Rheinland Pfalz
      • Bottrop, Rheinland Pfalz, Alemanha, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Austrália
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto Americas
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda.
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules-Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Xiasha Branch, Zhejiang University, School of Medicine
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 6007
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8023
        • IOB-Institute of Oncology
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevill
      • Sevilla, Sevill, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology- St Thomas Location
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital / Houston Methodist Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • França
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, França, 67000
        • Centre PAUL STRAUSS
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, França, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen Cedex 05, Calvados, França, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Cedex 02, Sarthe
      • Le Mans, Cedex 02, Sarthe, França, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Cotes d'Armor
      • Plérin, Cotes d'Armor, França, 22190
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, França, 33076
        • Institut Bergonié
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, França, 92110
        • Centre René Huguenin
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, França, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, França, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 2, Maine Et Loire, França, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, França, 59300
        • Centre de cancerologie les Dentellieres
    • Rhone
      • Lyon Cedex 08, Rhone, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre Benite Cedex, Rhone, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Vaculuse
      • Avignon Cedex 9, Vaculuse, França, 84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Saint-Mandé, Val De Marne, França, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Begin
      • Villejuif cedex, Val De Marne, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The Chinese
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • The University of Hong Kong
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Genova, Itália, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
      • Lecco, Itália, 23900
        • Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco
      • Messina, Itália, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Milano, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Itália, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Parma, Itália, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itália, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
    • Milano
      • Monza, Milano, Itália, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo), U.O Oncologia Medica
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japão, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido, Japão, 003-0804
        • Nho Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japão, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Reino Unido, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • É a maioridade em seu país

  • Tem câncer de mama documentado patologicamente que:

    1. é irressecável ou metastático
    2. confirmou a expressão positiva de HER2 conforme determinado de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists avaliadas em um laboratório central
    3. foi previamente tratado com trastuzumab e taxano no cenário avançado/metastático ou progrediu dentro de 6 meses após tratamento neoadjuvante ou adjuvante envolvendo um regime incluindo trastuzumab e taxano
  • Tem progressão radiológica documentada (durante ou após o tratamento mais recente ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante)
  • É HER2 positivo, conforme confirmado pela avaliação laboratorial central da amostra de tecido tumoral mais recente disponível. Se o tecido arquivado não estiver disponível, concorda em fornecer uma nova biópsia.
  • Se tiver potencial reprodutivo/para engravidar, concorda em usar uma forma altamente eficaz de contracepção ou evitar relações sexuais durante e após a conclusão do estudo por 7 meses após a última dose de DS-8201a (mulheres); 4,5 meses após a última dose de DS-8201a (homens) ou 7 meses após a última dose de T-DM1
  • Tem função renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Foi tratado anteriormente com um conjugado de droga de anticorpo anti-HER2 (ADC) no cenário metastático. O tratamento prévio no cenário adjuvante/neoadjuvante seria permitido se a progressão da doença não ocorresse dentro de 12 meses após o término da terapia adjuvante
  • Tem doença cardiovascular descontrolada ou significativa
  • Tem história de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem

  • Tem compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central (SNC) clinicamente ativas, definidas como não tratadas e sintomáticas, ou que requerem terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados.

    1. Participantes com metástases cerebrais clinicamente inativas podem ser incluídos no estudo.
    2. Os participantes com metástases cerebrais tratadas que não são mais sintomáticas e que não necessitam de tratamento com corticosteróides ou anticonvulsivantes podem ser incluídos no estudo se tiverem se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia. Um mínimo de 2 semanas deve ter decorrido entre o fim da radioterapia cerebral total e a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trastuzumabe deruxtecano (T-DXd)
Participantes com câncer de mama HER2-positivo, irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano que receberam T-DXd como uma solução estéril intravenosa (IV) na dose de 5,4 mg/kg a cada 3 semanas (Q3W).
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano (T-DXd)
T-DXd é um pó liofilizado estéril reconstituído em uma solução aquosa estéril (100 mg/5 mL) para ser administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • DS-8201a
Comparador Ativo: Ado-trastuzumabe entansina (T-DM1)
Participantes com câncer de mama HER2-positivo, irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano que receberam T-DM1 de acordo com o rótulo aprovado.
Medicamento: Ado-trastuzumabe entansina (T-DM1)
O tratamento será de acordo com o rótulo aprovado.
Outros nomes:
  • T-DM1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base em revisão central independente cega (BICR) em participantes com câncer de mama HER2-positivo, irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano
Prazo: Até 33 meses (limite de dados)
A sobrevida livre de progressão (PFS) pelo BICR foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a primeira das datas da primeira documentação objetiva da progressão da doença (conforme RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa. A doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Até 33 meses (limite de dados)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) em participantes com câncer de mama HER2-positivo, irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano
Prazo: Até 33 meses (limite de dados)
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Até 33 meses (limite de dados)
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) com base no BICR e na avaliação do investigador em participantes com câncer de mama HER2-positivo, irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano
Prazo: Até 33 meses (limite de dados)
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) confirmada, avaliada pelo BICR e avaliação do investigador com base no RECIST versão 1.1. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. ORR confirmado é relatado.
Até 33 meses (limite de dados)
Duração da resposta (DoR) com base no BICR e na avaliação do investigador em participantes com câncer de mama HER2-positivo, irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano
Prazo: Até 33 meses (limite de dados)
A duração da resposta (DoR) foi definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) até a data da primeira documentação objetiva da doença progressiva (DP) ou morte devido a qualquer causa. DoR em participantes com CR/PR confirmado com base no BICR e na avaliação do investigador é relatado.
Até 33 meses (limite de dados)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador em participantes com câncer de mama HER2-positivo, irressecável e/ou metastático previamente tratados com trastuzumabe e taxano
Prazo: Até 33 meses (limite de dados)
A sobrevida livre de progressão (PFS) pela avaliação do investigador foi definida como o tempo desde a data de inscrição até a primeira das datas da primeira documentação objetiva de progressão da doença (conforme RECIST v1.1) ou morte devido a qualquer causa. A doença progressiva foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Até 33 meses (limite de dados)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS8201-A-U302
  • 2018-000222-61 (Número EudraCT)
  • 183976 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
  • DESTINY-B03 (Outro identificador: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
  • CTR20190378 (Identificador de registro: CDE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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