DS-8201a versus T-DM1 for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positiv, uoperabel og/eller metastatisk brystkræft tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane [DESTINY-Breast03]
17. oktober 2025 opdateret af: Daiichi Sankyo
En fase 3, multicenter, randomiseret, åben-label, aktiv-kontrolleret undersøgelse af DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan), et anti-HER2-antistofkonjugat (ADC), versus Ado Trastuzumab Emtansine (T-DM1) for HER2-positiv, Ikke-operable og/eller metastaserende brystkræftpatienter, der tidligere er behandlet med Trastuzumab og Taxane
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne antitumoraktiviteten samt sikkerheden og effektiviteten af DS-8201a versus T-DM1 i HER2-positive, inoperable og/eller metastatiske brystkræftpatienter, der tidligere er behandlet med trastuzumab og taxan.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
524
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules-Bordet
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Namur, Belgien, 5000
- CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Instituto Americas
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Grampian Region
-
Aberdeen, Grampian Region, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZB
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RY
- Guy's Hospital
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
-
Lothian Region
-
Edinburgh, Lothian Region, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Hematology Oncology
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California San Francisco
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
- Florida Cancer Specialists-Broadway
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Florida Cancer Specialists North
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Dayton Physicians, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Tennessee Oncology- St Thomas Location
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Millennium Oncology
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital / Houston Methodist Cancer Center
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrig, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
-
Cedex 02, Sarthe
-
Le Mans, Cedex 02, Sarthe, Frankrig, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
Cotes d'Armor
-
Plérin, Cotes d'Armor, Frankrig, 22190
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrig, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrig, 92110
- Centre René Huguenin
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrig, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrig, 49055
- ICO - Site Paul Papin
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Frankrig, 59300
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, Frankrig, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
-
Val De Marne
-
Saint-Mandé, Val De Marne, Frankrig, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The Chinese
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Genova, Italien, 16132
- Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
-
Lecco, Italien, 23900
- Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco
-
Messina, Italien, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italien, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Parma, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italien, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo), U.O Oncologia Medica
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Ehime, Japan, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Xiasha Branch, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 6007
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8023
- IOB-Institute of Oncology
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Sevill
-
Seville, Sevill, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91-54
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80637
- Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53840
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Bottrop, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er myndighedsalderen i deres land
Har patologisk dokumenteret brystkræft, der:
- er inoperabel eller metastaserende
- har bekræftet HER2-positiv ekspression som bestemt i henhold til American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists retningslinjer evalueret på et centralt laboratorium
- tidligere blev behandlet med trastuzumab og taxan i fremskreden/metastatisk indstilling eller udviklet sig inden for 6 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende behandling, der involverede et regime, der inkluderer trastuzumab og taxan
- Har dokumenteret radiologisk progression (under eller efter seneste behandling eller inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende behandling)
- Er HER2 positiv som bekræftet af central laboratorievurdering af den seneste tilgængelige tumorvævsprøve. Hvis arkiveret væv ikke er tilgængeligt, accepterer at give en frisk biopsi.
- Hvis af reproduktions-/fertilitetspotentiale, accepterer at bruge en yderst effektiv form for prævention eller undgå samleje under og efter afslutning af undersøgelsen i 7 måneder efter den sidste dosis af DS-8201a (hun); 4,5 måneder efter sidste dosis af DS-8201a (mænd) eller 7 måneder efter den sidste dosis af T-DM1
- Har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Er tidligere blevet behandlet med et anti-HER2 antistof lægemiddelkonjugat (ADC) i metastaserende omgivelser. Forudgående behandling i adjuverende/neo-adjuverende omgivelser ville være tilladt, hvis sygdomsprogression ikke fandt sted inden for 12 måneder efter afslutningen af adjuverende behandling
- Har ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
- Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
Har rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS), defineret som ubehandlet og symptomatisk, eller som kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer.
- Deltagere med klinisk inaktive hjernemetastaser kan inkluderes i undersøgelsen.
- Deltagere med behandlede hjernemetastaser, som ikke længere er symptomatiske, og som ikke kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva, kan indgå i undersøgelsen, hvis de er kommet sig over den akutte toksiske effekt af strålebehandling. Der skal være gået mindst 2 uger mellem afslutningen af strålebehandlingen i hele hjernen og tilmeldingen til studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Deltagere med HER2-positive, ikke-operable og/eller metastaserende brystkræftdeltagere, der tidligere er behandlet med trastuzumab og taxan, og som modtog T-DXd som en steril intravenøs (IV) opløsning i en dosis på 5,4 mg/kg hver 3. uge (Q3W).
|
T-DXd er sterilt frysetørret pulver rekonstitueret i en steril vandig opløsning (100 mg/5 ml), der skal administreres intravenøst.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ado-trastuzumab emtansin (T-DM1)
Deltagere med HER2-positive, ikke-operable og/eller metastaserende brystkræftdeltagere, der tidligere er behandlet med trastuzumab og taxan, og som modtog T-DM1 i overensstemmelse med den godkendte etiket.
|
Behandlingen vil være i overensstemmelse med den godkendte etiket.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR) hos deltagere med HER2-positiv, inoperabel og/eller metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med Trastuzumab og Taxane
Tidsramme: Op til 33 måneder (data cut-off)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af BICR blev defineret som tiden fra tilmeldingsdatoen til den tidligste af datoen for den første objektive dokumentation for sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner.
|
Op til 33 måneder (data cut-off)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med HER2-positiv, uoperabel og/eller metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med Trastuzumab og Taxane
Tidsramme: Op til 33 måneder (data cut-off)
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til 33 måneder (data cut-off)
|
|
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) baseret på BICR og investigator vurdering hos deltagere med HER2-positiv, inoperabel og/eller metastatisk brystkræft tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane
Tidsramme: Op til 33 måneder (data cut-off)
|
Den objektive responsrate (ORR) blev defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede den bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet ved BICR og investigator vurdering baseret på RECIST version 1.1.
CR blev defineret som en forsvinden af alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner.
Bekræftet ORR er rapporteret.
|
Op til 33 måneder (data cut-off)
|
|
Varighed af respons (DoR) Baseret på BICR og Investigator Assessment hos deltagere med HER2-positiv, inoperabel og/eller metastatisk brystkræft tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane
Tidsramme: Op til 33 måneder (data cut-off)
|
Varighed af respons (DoR) blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for den første objektive dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag.
DoR hos deltagere med bekræftet CR/PR baseret på BICR og investigators vurdering rapporteres.
|
Op til 33 måneder (data cut-off)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på efterforskervurdering hos deltagere med HER2-positiv, uoperabel og/eller metastatisk brystkræft, der tidligere er blevet behandlet med Trastuzumab og Taxane
Tidsramme: Op til 33 måneder (data cut-off)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved investigatorvurdering blev defineret som tiden fra datoen for indskrivning til den tidligere af datoen for den første objektive dokumentation for sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner.
|
Op til 33 måneder (data cut-off)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Global Team Leader, Daiichi Sankyo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rugo HS, Bianchini G, Cortes J, Henning JW, Untch M. Optimizing treatment management of trastuzumab deruxtecan in clinical practice of breast cancer. ESMO Open. 2022 Aug;7(4):100553. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100553. Epub 2022 Aug 11.
- Cortes J, Kim SB, Chung WP, Im SA, Park YH, Hegg R, Kim MH, Tseng LM, Petry V, Chung CF, Iwata H, Hamilton E, Curigliano G, Xu B, Huang CS, Kim JH, Chiu JWY, Pedrini JL, Lee C, Liu Y, Cathcart J, Bako E, Verma S, Hurvitz SA; DESTINY-Breast03 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1143-1154. doi: 10.1056/NEJMoa2115022.
- Ma R, Shi Y, Yan R, Yin S, Bu H, Huang J. Efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan in treating human epidermal growth factor receptor 2-low/positive advanced breast cancer:A meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104305. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104305. Epub 2024 Mar 3.
- Rugo HS, Crossno CL, Gesthalter YB, Kelley K, Moore HB, Rimawi MF, Westbrook KE, Buys SS. Real-World Perspectives and Practices for Pneumonitis/Interstitial Lung Disease Associated With Trastuzumab Deruxtecan Use in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2023 Aug;19(8):539-546. doi: 10.1200/OP.22.00480. Epub 2023 May 19.
- Iwata H, Xu B, Kim SB, Chung WP, Park YH, Kim MH, Tseng LM, Chung CF, Huang CS, Kim JH, Chiu JWY, Yamashita T, Li W, Egorov A, Nishijima S, Nakatani S, Nishiyama Y, Sugihara M, Cortes J, Im SA. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in Asian patients with HER2-positive metastatic breast cancer. Cancer Sci. 2024 Sep;115(9):3079-3088. doi: 10.1111/cas.16234. Epub 2024 Jul 9.
- Cortes J, Hurvitz SA, Im SA, Iwata H, Curigliano G, Kim SB, Chiu JWY, Pedrini JL, Li W, Yonemori K, Bianchini G, Loi S, Borges GS, Wang X, Bachelot T, Nakatani S, Ashfaque S, Liang Z, Egorov A, Hamilton E. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in HER2-positive metastatic breast cancer: long-term survival analysis of the DESTINY-Breast03 trial. Nat Med. 2024 Aug;30(8):2208-2215. doi: 10.1038/s41591-024-03021-7. Epub 2024 Jun 2.
- Cortes J. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer: a plain language summary of the DESTINY-Breast03 study. Future Oncol. 2024 Feb;20(4):167-178. doi: 10.2217/fon-2023-0422. Epub 2023 Dec 7.
- Curigliano G, Dunton K, Rosenlund M, Janek M, Cathcart J, Liu Y, Fasching PA, Iwata H. Patient-reported outcomes and hospitalization data in patients with HER2-positive metastatic breast cancer receiving trastuzumab deruxtecan or trastuzumab emtansine in the phase III DESTINY-Breast03 study. Ann Oncol. 2023 Jul;34(7):569-577. doi: 10.1016/j.annonc.2023.04.516. Epub 2023 May 12.
- Hurvitz SA, Hegg R, Chung WP, Im SA, Jacot W, Ganju V, Chiu JWY, Xu B, Hamilton E, Madhusudan S, Iwata H, Altintas S, Henning JW, Curigliano G, Perez-Garcia JM, Kim SB, Petry V, Huang CS, Li W, Frenel JS, Antolin S, Yeo W, Bianchini G, Loi S, Tsurutani J, Egorov A, Liu Y, Cathcart J, Ashfaque S, Cortes J. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer: updated results from DESTINY-Breast03, a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):105-117. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02420-5. Epub 2022 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2021
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Polycykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Makrolider
- Lactoner
- Lactams, makrocyklisk
- Makrocykliske forbindelser
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Trastuzumab Deruxtecan
Andre undersøgelses-id-numre
- DS8201-A-U302
- 2018-000222-61 (EudraCT nummer)
- DESTINY-B03 (Anden identifikator: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
- CTR20190378 (Registry Identifier: CDE)
- jRCT2080223919 (Registry Identifier: JAPIC CTI)
- 2024-511204-16-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/.
I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg.
Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning.
Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .