DS-8201a versus T-DM1 for human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv, uoperabel og/eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med trastuzumab og taksan [DESTINY-Breast03]
17. oktober 2025 oppdatert av: Daiichi Sankyo
En fase 3, multisenter, randomisert, åpen etikett, aktivt kontrollert studie av DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan), et anti-HER2 antistoffkonjugat (ADC), versus Ado Trastuzumab Emtansine (T-DM1) for HER2-positiv, Personer som ikke kan resekteres og/eller metastasere brystkreft tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane
Denne studien er designet for å sammenligne antitumoraktiviteten samt sikkerheten og effekten av DS-8201a versus T-DM1 hos HER2-positive, inoperable og/eller metastaserende brystkreftindivider tidligere behandlet med trastuzumab og taxan.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
524
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules-Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto Americas
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology Oncology
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Florida Cancer Specialists-Broadway
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists North
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forente stater, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
- Dayton Physicians, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Tennessee Oncology- St Thomas Location
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Millennium Oncology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital / Houston Methodist Cancer Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Forente stater, 98001
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Cedex 02, Sarthe
-
Le Mans, Cedex 02, Sarthe, Frankrike, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
Cotes d'Armor
-
Plérin, Cotes d'Armor, Frankrike, 22190
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrike, 92110
- Centre René Huguenin
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrike, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49055
- ICO - Site Paul Papin
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Frankrike, 59300
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
-
Val De Marne
-
Saint-Mandé, Val De Marne, Frankrike, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The Chinese
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Genova, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Lecco, Italia, 23900
- Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco
-
Messina, Italia, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italia, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo), U.O Oncologia Medica
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Ehime, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Xiasha Branch, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 6007
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 8023
- IOB-Institute of Oncology
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Sevill
-
Seville, Sevill, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Grampian Region
-
Aberdeen, Grampian Region, Storbritannia, AB25 2ZB
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RY
- Guy's Hospital
-
London, Greater London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
-
Lothian Region
-
Edinburgh, Lothian Region, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91-54
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80637
- Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53840
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Bottrop, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er myndighetsalderen i landet deres
Har patologisk dokumentert brystkreft som:
- er ikke-opererbar eller metastatisk
- har bekreftet HER2-positivt uttrykk som bestemt i henhold til American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists retningslinjer evaluert ved et sentrallaboratorium
- ble tidligere behandlet med trastuzumab og taxan i avansert/metastatisk setting eller progredierte innen 6 måneder etter neoadjuvant eller adjuvant behandling som involverte et regime inkludert trastuzumab og taxan
- Har dokumentert radiologisk progresjon (under eller etter siste behandling eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant terapi)
- Er HER2-positiv som bekreftet av sentral laboratorievurdering av den siste tilgjengelige tumorvevsprøven. Hvis arkivert vev ikke er tilgjengelig, samtykker i å gi en ny biopsi.
- Hvis reproduksjons-/fertilitetspotensialet, godtar å bruke en svært effektiv form for prevensjon eller unngå samleie under og etter fullføring av studien i 7 måneder etter siste dose av DS-8201a (kvinner); 4,5 måneder etter siste dose av DS-8201a (hann) eller 7 måneder etter siste dose av T-DM1
- Har tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere blitt behandlet med et anti-HER2 antistoff medikamentkonjugat (ADC) i metastatisk setting. Tidligere behandling i adjuvant/neo-adjuvant setting vil være tillatt dersom sykdomsprogresjon ikke skjedde innen 12 måneder etter avsluttet adjuvant behandling
- Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
- Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening
Har ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS), definert som ubehandlet og symptomatisk, eller som krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer.
- Deltakere med klinisk inaktive hjernemetastaser kan inkluderes i studien.
- Deltakere med behandlede hjernemetastaser som ikke lenger er symptomatiske og som ikke krever behandling med kortikosteroider eller krampestillende midler kan inkluderes i studien dersom de har kommet seg etter den akutte toksiske effekten av strålebehandling. Det må ha gått minst 2 uker mellom slutten av strålebehandlingen i hele hjernen og påmelding til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Deltakere med HER2-positiv, inoperabel og/eller metastatisk brystkreft deltakere tidligere behandlet med trastuzumab og taxan som fikk T-DXd som en steril intravenøs (IV) oppløsning i en dose på 5,4 mg/kg hver 3. uke (Q3W).
|
T-DXd er sterilt lyofilisert pulver rekonstituert til en steril vandig løsning (100 mg/5 ml) som skal administreres intravenøst.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ado-trastuzumab emtansin (T-DM1)
Deltakere med HER2-positiv, ikke-opererbar og/eller metastatisk brystkreft deltakere tidligere behandlet med trastuzumab og taxan som mottok T-DM1 i henhold til godkjent etikett.
|
Behandlingen vil være i henhold til godkjent etikett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på blinded Independent Central Review (BICR) hos deltakere med HER2-positiv, ikke-opererbar og/eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane
Tidsramme: Opptil 33 måneder (dataavbrudd)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av BICR ble definert som tiden fra registreringsdatoen til den tidligere av datoene for den første objektive dokumentasjonen av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
|
Opptil 33 måneder (dataavbrudd)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) hos deltakere med HER2-positiv, uoperabel og/eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane
Tidsramme: Opptil 33 måneder (dataavbrudd)
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil 33 måneder (dataavbrudd)
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) basert på BICR og etterforskervurdering hos deltakere med HER2-positiv, ikke-opererbar og/eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane
Tidsramme: Opptil 33 måneder (dataavbrudd)
|
Den objektive responsraten (ORR) ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av BICR og etterforskervurdering basert på RECIST versjon 1.1.
CR ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner og PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.
Bekreftet ORR er rapportert.
|
Opptil 33 måneder (dataavbrudd)
|
|
Varighet av respons (DoR) Basert på BICR og etterforskervurdering hos deltakere med HER2-positiv, uoperabel og/eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane
Tidsramme: Opptil 33 måneder (dataavbrudd)
|
Varighet av respons (DoR) ble definert som tiden fra datoen for den første dokumentasjonen av objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for den første objektive dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av noen årsak.
DoR hos deltakere med bekreftet CR/PR basert på BICR og etterforskers vurdering rapporteres.
|
Opptil 33 måneder (dataavbrudd)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på etterforskervurdering hos deltakere med HER2-positiv, ikke-opererbar og/eller metastatisk brystkreft tidligere behandlet med Trastuzumab og Taxane
Tidsramme: Opptil 33 måneder (dataavbrudd)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering ble definert som tiden fra registreringsdatoen til den tidligere av datoene for den første objektive dokumentasjonen av sykdomsprogresjon (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
|
Opptil 33 måneder (dataavbrudd)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Team Leader, Daiichi Sankyo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rugo HS, Bianchini G, Cortes J, Henning JW, Untch M. Optimizing treatment management of trastuzumab deruxtecan in clinical practice of breast cancer. ESMO Open. 2022 Aug;7(4):100553. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100553. Epub 2022 Aug 11.
- Cortes J, Kim SB, Chung WP, Im SA, Park YH, Hegg R, Kim MH, Tseng LM, Petry V, Chung CF, Iwata H, Hamilton E, Curigliano G, Xu B, Huang CS, Kim JH, Chiu JWY, Pedrini JL, Lee C, Liu Y, Cathcart J, Bako E, Verma S, Hurvitz SA; DESTINY-Breast03 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1143-1154. doi: 10.1056/NEJMoa2115022.
- Ma R, Shi Y, Yan R, Yin S, Bu H, Huang J. Efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan in treating human epidermal growth factor receptor 2-low/positive advanced breast cancer:A meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104305. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104305. Epub 2024 Mar 3.
- Rugo HS, Crossno CL, Gesthalter YB, Kelley K, Moore HB, Rimawi MF, Westbrook KE, Buys SS. Real-World Perspectives and Practices for Pneumonitis/Interstitial Lung Disease Associated With Trastuzumab Deruxtecan Use in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2023 Aug;19(8):539-546. doi: 10.1200/OP.22.00480. Epub 2023 May 19.
- Iwata H, Xu B, Kim SB, Chung WP, Park YH, Kim MH, Tseng LM, Chung CF, Huang CS, Kim JH, Chiu JWY, Yamashita T, Li W, Egorov A, Nishijima S, Nakatani S, Nishiyama Y, Sugihara M, Cortes J, Im SA. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in Asian patients with HER2-positive metastatic breast cancer. Cancer Sci. 2024 Sep;115(9):3079-3088. doi: 10.1111/cas.16234. Epub 2024 Jul 9.
- Cortes J, Hurvitz SA, Im SA, Iwata H, Curigliano G, Kim SB, Chiu JWY, Pedrini JL, Li W, Yonemori K, Bianchini G, Loi S, Borges GS, Wang X, Bachelot T, Nakatani S, Ashfaque S, Liang Z, Egorov A, Hamilton E. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in HER2-positive metastatic breast cancer: long-term survival analysis of the DESTINY-Breast03 trial. Nat Med. 2024 Aug;30(8):2208-2215. doi: 10.1038/s41591-024-03021-7. Epub 2024 Jun 2.
- Cortes J. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer: a plain language summary of the DESTINY-Breast03 study. Future Oncol. 2024 Feb;20(4):167-178. doi: 10.2217/fon-2023-0422. Epub 2023 Dec 7.
- Curigliano G, Dunton K, Rosenlund M, Janek M, Cathcart J, Liu Y, Fasching PA, Iwata H. Patient-reported outcomes and hospitalization data in patients with HER2-positive metastatic breast cancer receiving trastuzumab deruxtecan or trastuzumab emtansine in the phase III DESTINY-Breast03 study. Ann Oncol. 2023 Jul;34(7):569-577. doi: 10.1016/j.annonc.2023.04.516. Epub 2023 May 12.
- Hurvitz SA, Hegg R, Chung WP, Im SA, Jacot W, Ganju V, Chiu JWY, Xu B, Hamilton E, Madhusudan S, Iwata H, Altintas S, Henning JW, Curigliano G, Perez-Garcia JM, Kim SB, Petry V, Huang CS, Li W, Frenel JS, Antolin S, Yeo W, Bianchini G, Loi S, Tsurutani J, Egorov A, Liu Y, Cathcart J, Ashfaque S, Cortes J. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer: updated results from DESTINY-Breast03, a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):105-117. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02420-5. Epub 2022 Dec 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2021
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Polysykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Makrolider
- Laktoner
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- trastuzumab deruxtecan
Andre studie-ID-numre
- DS8201-A-U302
- 2018-000222-61 (EudraCT-nummer)
- DESTINY-B03 (Annen identifikator: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
- CTR20190378 (Registeridentifikator: CDE)
- jRCT2080223919 (Registeridentifikator: JAPIC CTI)
- 2024-511204-16-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .