Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DS-8201a versus T-DM1 pro lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – pozitivní, neresekovatelný a/nebo metastatický karcinom prsu dříve léčený trastuzumabem a taxanem [DESTINY-Breast03]

17. října 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan), konjugátu protilátky proti HER2 (ADC), versus Ado Trastuzumab emtansin (T-DM1) pro HER2-pozitivní, Subjekty s neresekabilním a/nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčené trastuzumabem a taxanem

Tato studie je navržena tak, aby porovnala protinádorovou aktivitu a také bezpečnost a účinnost DS-8201a oproti T-DM1 u HER2-pozitivních, neresekovatelných a/nebo metastatických pacientů s rakovinou prsu dříve léčených trastuzumabem a taxanem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

524

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules-Bordet
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Instituto Americas
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Cedex 02, Sarthe
      • Le Mans, Cedex 02, Sarthe, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Cotes d'Armor
      • Plérin, Cotes d'Armor, Francie, 22190
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francie, 92110
        • Centre René Huguenin
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francie, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francie, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francie, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Francie, 59300
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Vaculuse
      • Avignon, Vaculuse, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Saint-Mandé, Val De Marne, Francie, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • The Chinese
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • The University of Hong Kong
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco
      • Messina, Itálie, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Parma, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
    • Milano
      • Monza, Milano, Itálie, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo), U.O Oncologia Medica
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91-54
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Německo, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 53840
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Rhineland-Palatinate
      • Bottrop, Rhineland-Palatinate, Německo, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Spojené království, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Tennessee Oncology- St Thomas Location
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital / Houston Methodist Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Xiasha Branch, Zhejiang University, School of Medicine
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 6007
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8023
        • IOB-Institute of Oncology
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevill
      • Seville, Sevill, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je v jejich zemi plnoletost

  • Má patologicky zdokumentovanou rakovinu prsu, která:

    1. je neresekabilní nebo metastatický
    2. potvrdila HER2-pozitivní expresi stanovenou podle pokynů Americké společnosti pro klinickou onkologii - College of American Pathologists hodnocených v centrální laboratoři
    3. byl dříve léčen trastuzumabem a taxanem v pokročilém/metastatickém stavu nebo progredoval do 6 měsíců po neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě zahrnující režim zahrnující trastuzumab a taxan
  • Má zdokumentovanou radiologickou progresi (během nebo po poslední léčbě nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie)
  • Je HER2 pozitivní, jak potvrdilo centrální laboratorní hodnocení posledního dostupného vzorku nádorové tkáně. Pokud archivovaná tkáň není k dispozici, souhlasí s poskytnutím čerstvé biopsie.
  • Pokud je v reprodukčním/plodném věku, souhlasí s používáním vysoce účinné formy antikoncepce nebo vyhýbáním se pohlavnímu styku během studie a po jejím dokončení po dobu 7 měsíců po poslední dávce DS-8201a (ženy); 4,5 měsíce po poslední dávce DS-8201a (muži) nebo 7 měsíců po poslední dávce T-DM1
  • Má dostatečnou funkci ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Již dříve byl léčen konjugátem anti-HER2 protilátka lékový konjugát (ADC) v metastatickém stavu. Předchozí léčba v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě by byla povolena, pokud nedojde k progresi onemocnění do 12 měsíců od ukončení adjuvantní léčby
  • Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, má současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu

  • Má míšní kompresi nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS), definované jako neléčené a symptomatické, nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole souvisejících příznaků.

    1. Do studie mohou být zahrnuti účastníci s klinicky neaktivními metastázami v mozku.
    2. Účastníci s léčenými mozkovými metastázami, které již nejsou symptomatické a nevyžadují žádnou léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivními látkami, mohou být zařazeni do studie, pokud se zotavili z akutního toxického účinku radioterapie. Mezi ukončením radioterapie celého mozku a zařazením do studie musí uplynout minimálně 2 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Účastníci s HER2-pozitivním, neresekabilním a/nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem a kteří dostávali T-DXd jako sterilní intravenózní (IV) roztok v dávce 5,4 mg/kg každé 3 týdny (Q3W).
Lék: Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
T-DXd je sterilní lyofilizovaný prášek rekonstituovaný do sterilního vodného roztoku (100 mg/5 ml) pro intravenózní podání.
Ostatní jména:
  • DS-8201a
Aktivní komparátor: Ado-trastuzumab emtansin (T-DM1)
Účastníci s HER2-pozitivním, neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu účastníci dříve léčení trastuzumabem a taxanem, kteří dostávali T-DM1 v souladu se schváleným štítkem.
Lék: Ado-trastuzumab emtansin (T-DM1)
Ošetření bude v souladu se schváleným štítkem.
Ostatní jména:
  • T-DM1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) u účastnic s HER2-pozitivním, neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčeným trastuzumabem a taxanem
Časové okno: Až 33 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) podle BICR bylo definováno jako doba od data zařazení do prvního z dat první objektivní dokumentace progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, které z nich bylo dříve. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Až 33 měsíců (ukončení dat)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u účastníků s HER2-pozitivním, neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčeným trastuzumabem a taxanem
Časové okno: Až 33 měsíců (ukončení dat)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 33 měsíců (ukončení dat)
Procento účastníků s mírou objektivní odpovědi (ORR) na základě BICR a hodnocení zkoušejícího u účastníků s HER2-pozitivním, neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčených trastuzumabem a taxanem
Časové okno: Až 33 měsíců (ukončení dat)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené BICR a hodnocením zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Je hlášeno potvrzené ORR.
Až 33 měsíců (ukončení dat)
Doba trvání odpovědi (DoR) na základě BICR a hodnocení zkoušejícího u účastníků s HER2-pozitivním, neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčeným trastuzumabem a taxanem
Časové okno: Až 33 měsíců (ukončení dat)
Doba trvání odpovědi (DoR) byla definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Hlásí se DoR u účastníků s potvrzenou CR/PR na základě BICR a hodnocení zkoušejícího.
Až 33 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího u účastníků s HER2-pozitivním, neresekovatelným a/nebo metastatickým karcinomem prsu dříve léčených trastuzumabem a taxanem
Časové okno: Až 33 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího bylo definováno jako doba od data zařazení do dřívějšího data první objektivní dokumentace progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Až 33 měsíců (ukončení dat)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8201-A-U302
  • 2018-000222-61 (Číslo EudraCT)
  • DESTINY-B03 (Jiný identifikátor: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
  • CTR20190378 (Identifikátor registru: CDE)
  • jRCT2080223919 (Identifikátor registru: JAPIC CTI)
  • 2024-511204-16-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit