DS-8201a versus T-DM1 ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorille 2 (HER2) – positiivinen, ei leikattava ja/tai metastaattinen rintasyöpä, joka on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla [DESTINY-Breast03]
perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus DS-8201a:sta (Trastutsumab Deruxtecan), anti-HER2-vasta-ainekonjugaatista (ADC), versus Ado Trastutsumab Emtansine (T-DM1) HER2-positiiviselle, Leikkauskelvottomia ja/tai metastaattisia rintasyöpäpotilaita, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan DS-8201a:n ja T-DM1:n kasvainten vastaista aktiivisuutta sekä turvallisuutta ja tehokkuutta HER2-positiivisilla, ei-leikkauksellisilla ja/tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
524
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules-Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Namur, Belgia, 5000
- CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- Instituto Americas
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01317-001
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 6007
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8023
- IOB-Institute of Oncology
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Sevill
-
Seville, Sevill, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The Chinese
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Genova, Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Lecco, Italia, 23900
- Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco
-
Messina, Italia, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italia, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo), U.O Oncologia Medica
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Ehime, Japani, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japani, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japani, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japani, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Xiasha Branch, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Cedex 02, Sarthe
-
Le Mans, Cedex 02, Sarthe, Ranska, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
Cotes d'Armor
-
Plérin, Cotes d'Armor, Ranska, 22190
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Ranska, 92110
- Centre René Huguenin
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Ranska, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Ranska, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Ranska, 49055
- ICO - Site Paul Papin
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Ranska, 59300
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
-
Val De Marne
-
Saint-Mandé, Val De Marne, Ranska, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91-54
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80637
- Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53840
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Bottrop, Rhineland-Palatinate, Saksa, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Grampian Region
-
Aberdeen, Grampian Region, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZB
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RY
- Guy's Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
-
Lothian Region
-
Edinburgh, Lothian Region, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology Oncology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists-Broadway
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists North
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Dayton Physicians, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Tennessee Oncology- St Thomas Location
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millennium Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital / Houston Methodist Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98001
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko heidän maassaan täysi-ikäinen
Hänellä on patologisesti dokumentoitu rintasyöpä, joka:
- on leikkaamaton tai metastaattinen
- on vahvistanut HER2-positiivisen ilmentymisen määritettynä American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists -ohjeiden mukaisesti, jotka on arvioitu keskuslaboratoriossa
- on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla pitkälle edenneessä/metastaattisessa tilanteessa tai eteni 6 kuukauden sisällä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon jälkeen, johon sisältyi trastutsumabi ja taksaani
- hänellä on dokumentoitu radiologinen eteneminen (viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen tai 6 kuukauden sisällä liitännäishoidon päättymisestä)
- Onko HER2-positiivinen, mikä vahvistetaan viimeisimmän saatavilla olevan kasvainkudosnäytteen keskuslaboratoriossa. Jos arkistoitua kudosta ei ole saatavilla, suostuu toimittamaan uuden biopsian.
- Jos on lisääntymis-/hedelmöitymisikäinen, suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tai välttämään yhdyntää tutkimuksen aikana ja sen päätyttyä 7 kuukauden ajan viimeisen DS-8201a-annoksen jälkeen (naaraat); 4,5 kuukautta viimeisen DS-8201a-annoksen jälkeen (miehet) tai 7 kuukautta viimeisen T-DM1-annoksen jälkeen
- Sillä on riittävä munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- On aiemmin hoidettu anti-HER2-vasta-ainelääkekonjugaatilla (ADC) metastaattisissa olosuhteissa. Aiempi hoito adjuvantti-/neoadjuvanttiasetuksissa sallittaisiin, jos sairauden etenemistä ei tapahdu 12 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä
- Hänellä on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa
Hänellä on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka määritellään hoitamattomiksi ja oireettomiksi tai jotka vaativat kortikosteroidi- tai kouristuslääkkeitä oireiden hallitsemiseksi.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti inaktiivisia aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on hoidettuja aivometastaasseja, jotka eivät enää ole oireettomia ja jotka eivät tarvitse hoitoa kortikosteroideilla tai antikonvulsantteilla, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat toipuneet sädehoidon akuutista toksisesta vaikutuksesta. Koko aivojen sädehoidon päättymisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on oltava vähintään 2 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastutsumabiderukstekaani (T-DXd)
Osallistujat, joilla oli HER2-positiivinen, ei leikattavissa oleva ja/tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla ja jotka saivat T-DXd:tä steriilinä suonensisäisenä (IV) liuoksena annoksella 5,4 mg/kg joka 3. viikko (Q3W).
|
T-DXd on steriiliä lyofilisoitua jauhetta, joka on liuotettu steriiliksi vesiliuokseksi (100 mg/5 ml) annettavaksi suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ado-trastutsumabiemtansiini (T-DM1)
Osallistujat, joilla oli HER2-positiivinen, leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla ja jotka saivat T-DM1:tä hyväksytyn etiketin mukaisesti.
|
Hoito suoritetaan hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) perustuu sokeutuneeseen riippumattomaan keskusarviointiin (BICR) osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen, leikkaukseen kelpaamaton ja/tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
BICR:n mukaan sairauden etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajalla ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen dokumentaatioon sairauden etenemisestä (RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
|
Jopa 33 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen, ei leikattavissa oleva ja/tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 33 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka perustuu BICR:ään ja tutkijan arvioon osallistujista, joilla on HER2-positiivinen, ei leikattava ja/tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
Objective Response Rate (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen vahvistetun täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), arvioituna BICR:llä ja tutkijan arvioinnilla RECIST-version 1.1 perusteella.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa.
Vahvistettu ORR on raportoitu.
|
Jopa 33 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
|
Vasteen kesto (DoR) perustuu BICR:ään ja tutkijan arvioon osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen, leikkaamaton ja/tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
Vasteen kesto (DoR) määriteltiin ajanjaksoksi objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivinen dokumentointi etenevän taudin (PD) tai kuolemasta. mistä tahansa syystä johtuen.
DoR raportoidaan osallistujilla, joilla on vahvistettu CR/PR BICR:n ja tutkijan arvioinnin perusteella.
|
Jopa 33 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS), joka perustuu tutkijan arvioon osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen, leikkaukseen kelpaamaton ja/tai metastaattinen rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja taksaanilla
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
Progression-free survival (PFS) tutkijan arvioiden mukaan määriteltiin ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen objektiiviseen sairauden etenemisen (RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoinnin päivämäärään.
Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
|
Jopa 33 kuukautta (tietojen katkaisu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Team Leader, Daiichi Sankyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rugo HS, Bianchini G, Cortes J, Henning JW, Untch M. Optimizing treatment management of trastuzumab deruxtecan in clinical practice of breast cancer. ESMO Open. 2022 Aug;7(4):100553. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100553. Epub 2022 Aug 11.
- Cortes J, Kim SB, Chung WP, Im SA, Park YH, Hegg R, Kim MH, Tseng LM, Petry V, Chung CF, Iwata H, Hamilton E, Curigliano G, Xu B, Huang CS, Kim JH, Chiu JWY, Pedrini JL, Lee C, Liu Y, Cathcart J, Bako E, Verma S, Hurvitz SA; DESTINY-Breast03 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1143-1154. doi: 10.1056/NEJMoa2115022.
- Ma R, Shi Y, Yan R, Yin S, Bu H, Huang J. Efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan in treating human epidermal growth factor receptor 2-low/positive advanced breast cancer:A meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104305. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104305. Epub 2024 Mar 3.
- Rugo HS, Crossno CL, Gesthalter YB, Kelley K, Moore HB, Rimawi MF, Westbrook KE, Buys SS. Real-World Perspectives and Practices for Pneumonitis/Interstitial Lung Disease Associated With Trastuzumab Deruxtecan Use in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2023 Aug;19(8):539-546. doi: 10.1200/OP.22.00480. Epub 2023 May 19.
- Iwata H, Xu B, Kim SB, Chung WP, Park YH, Kim MH, Tseng LM, Chung CF, Huang CS, Kim JH, Chiu JWY, Yamashita T, Li W, Egorov A, Nishijima S, Nakatani S, Nishiyama Y, Sugihara M, Cortes J, Im SA. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in Asian patients with HER2-positive metastatic breast cancer. Cancer Sci. 2024 Sep;115(9):3079-3088. doi: 10.1111/cas.16234. Epub 2024 Jul 9.
- Cortes J, Hurvitz SA, Im SA, Iwata H, Curigliano G, Kim SB, Chiu JWY, Pedrini JL, Li W, Yonemori K, Bianchini G, Loi S, Borges GS, Wang X, Bachelot T, Nakatani S, Ashfaque S, Liang Z, Egorov A, Hamilton E. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in HER2-positive metastatic breast cancer: long-term survival analysis of the DESTINY-Breast03 trial. Nat Med. 2024 Aug;30(8):2208-2215. doi: 10.1038/s41591-024-03021-7. Epub 2024 Jun 2.
- Cortes J. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer: a plain language summary of the DESTINY-Breast03 study. Future Oncol. 2024 Feb;20(4):167-178. doi: 10.2217/fon-2023-0422. Epub 2023 Dec 7.
- Curigliano G, Dunton K, Rosenlund M, Janek M, Cathcart J, Liu Y, Fasching PA, Iwata H. Patient-reported outcomes and hospitalization data in patients with HER2-positive metastatic breast cancer receiving trastuzumab deruxtecan or trastuzumab emtansine in the phase III DESTINY-Breast03 study. Ann Oncol. 2023 Jul;34(7):569-577. doi: 10.1016/j.annonc.2023.04.516. Epub 2023 May 12.
- Hurvitz SA, Hegg R, Chung WP, Im SA, Jacot W, Ganju V, Chiu JWY, Xu B, Hamilton E, Madhusudan S, Iwata H, Altintas S, Henning JW, Curigliano G, Perez-Garcia JM, Kim SB, Petry V, Huang CS, Li W, Frenel JS, Antolin S, Yeo W, Bianchini G, Loi S, Tsurutani J, Egorov A, Liu Y, Cathcart J, Ashfaque S, Cortes J. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer: updated results from DESTINY-Breast03, a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):105-117. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02420-5. Epub 2022 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Laktaamit, makrosykliset
- Makrosykliset yhdisteet
- Maysansiini
- Trastuzumabi
- Ado-Trastutsumab Emtansine
- trastuzumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS8201-A-U302
- 2018-000222-61 (EudraCT-numero)
- DESTINY-B03 (Muu tunniste: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
- CTR20190378 (Rekisterin tunniste: CDE)
- jRCT2080223919 (Rekisterin tunniste: JAPIC CTI)
- 2024-511204-16-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .