Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DS-8201a w porównaniu z T-DM1 dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu receptora 2 (HER2)-dodatniego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego raka piersi wcześniej leczonego trastuzumabem i taksanem [DESTINY-Breast03]

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z kontrolą aktywną DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan), przeciwciało anty-HER2 z lekiem (ADC), w porównaniu z Ado Trastuzumabem Emtanzyną (T-DM1) dla HER2-dodatniego, Pacjenci z nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi leczeni wcześniej trastuzumabem i taksanem

To badanie ma na celu porównanie aktywności przeciwnowotworowej, jak również bezpieczeństwa i skuteczności DS-8201a w porównaniu z T-DM1 u pacjentów z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

524

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules-Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Instituto Americas
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda.
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Xiasha Branch, Zhejiang University, School of Medicine
  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francja, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, Francja, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen Cedex 05, Calvados, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
    • Cedex 02, Sarthe
      • Le Mans, Cedex 02, Sarthe, Francja, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Cotes d'Armor
      • Plérin, Cotes d'Armor, Francja, 22190
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francja, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francja, 92110
        • Centre René Huguenin
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Francja, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francja, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 2, Maine Et Loire, Francja, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Francja, 59300
        • Centre de cancerologie les Dentellieres
    • Rhone
      • Lyon Cedex 08, Rhone, Francja, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Pierre Benite Cedex, Rhone, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Vaculuse
      • Avignon Cedex 9, Vaculuse, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Saint-Mandé, Val De Marne, Francja, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 6007
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8023
        • IOB-Institute of Oncology
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevill
      • Sevilla, Sevill, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • The Chinese
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • The University of Hong Kong
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Nho Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Niemcy
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91-54
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Troisdorf, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 53840
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Rheinland Pfalz
      • Bottrop, Rheinland Pfalz, Niemcy, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Oncology- St Thomas Location
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital / Houston Methodist Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco
      • Messina, Włochy, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Parma, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
    • Milano
      • Monza, Milano, Włochy, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo), U.O Oncologia Medica
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest pełnoletnością w ich kraju

  • Ma patologicznie udokumentowanego raka piersi, który:

    1. jest nieoperacyjny lub przerzutowy
    2. ma potwierdzoną ekspresję HER2-dodatnią określoną zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists ocenianymi w laboratorium centralnym
    3. był wcześniej leczony trastuzumabem i taksanem w stadium zaawansowanym/przerzutowym lub doszło do progresji w ciągu 6 miesięcy po leczeniu neoadiuwantowym lub uzupełniającym obejmującym schemat obejmujący trastuzumab i taksan
  • Ma udokumentowaną progresję radiologiczną (w trakcie lub po ostatnim leczeniu lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego)
  • Czy HER2 jest dodatni, co potwierdzono w centralnej ocenie laboratoryjnej najnowszej dostępnej próbki tkanki nowotworowej. Jeśli zarchiwizowana tkanka nie jest dostępna, wyraża zgodę na wykonanie świeżej biopsji.
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym/rozrodczym, zgadza się stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji lub unikać współżycia w trakcie i po zakończeniu badania przez 7 miesięcy po ostatniej dawce DS-8201a (kobiety); 4,5 miesiąca po ostatniej dawce DS-8201a (mężczyźni) lub 7 miesięcy po ostatniej dawce T-DM1
  • Ma odpowiednią czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Był wcześniej leczony koniugatem przeciwciała anty-HER2 z lekiem (ADC) w warunkach przerzutów. Wcześniejsze leczenie w trybie adjuwantowym/neoadiuwantowym byłoby dopuszczalne, gdyby progresja choroby nie nastąpiła w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia adiuwantowego
  • Ma niekontrolowaną lub istotną chorobę sercowo-naczyniową
  • Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, ma obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych

  • Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zdefiniowane jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania towarzyszących objawów.

    1. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z klinicznie nieaktywnymi przerzutami do mózgu.
    2. Uczestnicy z leczonymi przerzutami do mózgu, które nie są już objawowe i którzy nie wymagają leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi, mogą zostać włączeni do badania, jeśli wyzdrowieli z ostrego toksycznego działania radioterapii. Między zakończeniem radioterapii całego mózgu a włączeniem do badania muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab derukstekan (T-DXd)
Uczestniczki z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi Uczestniczki leczone wcześniej trastuzumabem i taksanem, które otrzymywały T-DXd w postaci sterylnego roztworu dożylnego (IV) w dawce 5,4 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W).
Lek: Trastuzumab derukstekan (T-DXd)
T-DXd to sterylny liofilizowany proszek rozpuszczony w sterylnym roztworze wodnym (100 mg/5 ml) do podawania dożylnego.
Inne nazwy:
  • DS-8201a
Aktywny komparator: Ado-trastuzumab emtanzyna (T-DM1)
Uczestniczki z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi Uczestniczki leczone wcześniej trastuzumabem i taksanem, które otrzymały T-DM1 zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Lek: Ado-trastuzumab emtanzyna (T-DM1)
Leczenie będzie zgodne z zatwierdzoną etykietą.
Inne nazwy:
  • T-DM1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie ślepego, niezależnego przeglądu centralnego (BICR) u uczestniczek z rakiem piersi HER2-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub z przerzutami, wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy (odcięcie danych)
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według BICR zdefiniowano jako czas od daty włączenia do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Do 33 miesięcy (odcięcie danych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) u uczestniczek z rakiem piersi HER2-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub z przerzutami, wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy (odcięcie danych)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 33 miesięcy (odcięcie danych)
Odsetek uczestniczek z odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie BICR i oceny badacza u uczestniczek z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy (odcięcie danych)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenioną przez BICR i ocenę badacza opartą na RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Potwierdzono ORR.
Do 33 miesięcy (odcięcie danych)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) na podstawie BICR i oceny badacza u uczestniczek z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy (odcięcie danych)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) do daty pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Zgłoszono DoR u uczestników z potwierdzonym CR/PR na podstawie BICR i oceny badacza.
Do 33 miesięcy (odcięcie danych)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza u uczestniczek z rakiem piersi HER2-dodatnim, nieoperacyjnym i/lub z przerzutami, wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem
Ramy czasowe: Do 33 miesięcy (odcięcie danych)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w ocenie badacza zdefiniowano jako czas od daty włączenia do wcześniejszej z dat pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Postęp choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Do 33 miesięcy (odcięcie danych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS8201-A-U302
  • 2018-000222-61 (Numer EudraCT)
  • 183976 (Identyfikator rejestru: JAPIC CTI)
  • DESTINY-B03 (Inny identyfikator: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
  • CTR20190378 (Identyfikator rejestru: CDE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab derukstekan (T-DXd)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj