DS-8201a Versus T-DM1 voor Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positieve, inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker eerder behandeld met trastuzumab en taxane [DESTINY-Breast03]
17 oktober 2025 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase 3-studie van DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan), een anti-HER2-antilichaamgeneesmiddelconjugaat (ADC), versus Ado Trastuzumab-emtansine (T-DM1) voor HER2-positief, Proefpersonen met inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met trastuzumab en taxane
Deze studie is opgezet om zowel de antitumoractiviteit als de veiligheid en werkzaamheid van DS-8201a te vergelijken met T-DM1 bij HER2-positieve, inoperabele en/of gemetastaseerde borstkankerpatiënten die eerder werden behandeld met trastuzumab en taxaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
524
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules-Bordet
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, België, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Namur, België, 5000
- CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
- Instituto Americas
-
São Paulo, Brazilië, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01317-001
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Xiasha Branch, Zhejiang University, School of Medicine
-
-
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91-54
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80637
- Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53840
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Bottrop, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Cedex 02, Sarthe
-
Le Mans, Cedex 02, Sarthe, Frankrijk, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
Cotes d'Armor
-
Plérin, Cotes d'Armor, Frankrijk, 22190
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrijk, 92110
- Centre René Huguenin
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrijk, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49055
- ICO - Site Paul Papin
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Frankrijk, 59300
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, Frankrijk, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
-
Val De Marne
-
Saint-Mandé, Val De Marne, Frankrijk, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- The Chinese
-
Shatin, Hongkong, 00000
- The University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Genova, Italië, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
-
Lecco, Italië, 23900
- Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco
-
Messina, Italië, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italië, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Parma, Italië, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italië, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo), U.O Oncologia Medica
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Ehime, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japan, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 6007
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 8023
- IOB-Institute of Oncology
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Sevill
-
Seville, Sevill, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Grampian Region
-
Aberdeen, Grampian Region, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZB
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RY
- Guy's Hospital
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
-
Lothian Region
-
Edinburgh, Lothian Region, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Hematology Oncology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California San Francisco
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- Florida Cancer Specialists-Broadway
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists North
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Dayton Physicians, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Tennessee Oncology- St Thomas Location
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Millennium Oncology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital / Houston Methodist Cancer Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98001
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is de meerderjarige leeftijd in hun land
Heeft pathologisch gedocumenteerde borstkanker die:
- is inoperabel of metastatisch
- heeft bevestigde HER2-positieve expressie zoals bepaald volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists, geëvalueerd in een centraal laboratorium
- was eerder behandeld met trastuzumab en taxaan in een gevorderde/gemetastaseerde setting of vertoonde progressie binnen 6 maanden na neoadjuvante of adjuvante behandeling met een regime dat trastuzumab en taxaan omvatte
- Heeft gedocumenteerde radiologische progressie (tijdens of na de meest recente behandeling of binnen 6 maanden na voltooiing van adjuvante therapie)
- Is HER2-positief zoals bevestigd door centrale laboratoriumbeoordeling van het meest recente tumorweefselmonster dat beschikbaar is. Als gearchiveerd weefsel niet beschikbaar is, stemt ermee in om een nieuwe biopsie te verstrekken.
- Als u in staat bent tot voortplanting/vruchtbaarheid, stemt ermee in om een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken of geslachtsgemeenschap te vermijden tijdens en na voltooiing van het onderzoek gedurende 7 maanden na de laatste dosis DS-8201a (vrouwen); 4,5 maand na de laatste dosis DS-8201a (mannen) of 7 maanden na de laatste dosis T-DM1
- Heeft een adequate nier- en leverfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Is eerder behandeld met een anti-HER2-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) in de gemetastaseerde setting. Voorafgaande behandeling in de adjuvante/neo-adjuvante setting zou toegestaan zijn als progressie van de ziekte niet optrad binnen 12 maanden na het einde van de adjuvante therapie
- Heeft ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, heeft huidige ILD/pneumonitis, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening
Heeft compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), gedefinieerd als onbehandeld en symptomatisch, of waarvoor behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden.
- Deelnemers met klinisch inactieve hersenmetastasen kunnen in de studie worden opgenomen.
- Deelnemers met behandelde hersenmetastasen die niet langer symptomatisch zijn en die geen behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig hebben, kunnen in de studie worden opgenomen als ze zijn hersteld van het acute toxische effect van radiotherapie. Er moeten minimaal 2 weken zijn verstreken tussen het einde van de radiotherapie van de gehele hersenen en de inschrijving voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Deelnemers met HER2-positieve, inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker, deelnemers eerder behandeld met trastuzumab en taxaan die T-DXd kregen als een steriele intraveneuze (IV) oplossing in een dosis van 5,4 mg/kg elke 3 weken (Q3W).
|
T-DXd is een steriel gelyofiliseerd poeder gereconstitueerd in een steriele waterige oplossing (100 mg/5 ml) voor intraveneuze toediening.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ado-trastuzumab-emtansine (T-DM1)
Deelnemers met HER2-positieve, inoperabele en/of gemetastaseerde borstkankerdeelnemers die eerder werden behandeld met trastuzumab en taxane die T-DM1 kregen in overeenstemming met het goedgekeurde label.
|
De behandeling zal in overeenstemming zijn met het goedgekeurde label.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) bij deelnemers met HER2-positieve, inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met trastuzumab en taxane
Tijdsspanne: Tot 33 maanden (data cut-off)
|
Progressievrije overleving (PFS) werd door BICR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de vroegste van de data van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies.
|
Tot 33 maanden (data cut-off)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) bij deelnemers met HER2-positieve, inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met trastuzumab en taxane
Tijdsspanne: Tot 33 maanden (data cut-off)
|
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 33 maanden (data cut-off)
|
|
Percentage deelnemers met objectief responspercentage (ORR) op basis van BICR en beoordeling door de onderzoeker bij deelnemers met HER2-positieve, inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met trastuzumab en taxane
Tijdsspanne: Tot 33 maanden (data cut-off)
|
Het Objective Response Rate (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van bevestigde Complete Response (CR) of Partial Response (PR) behaalde, beoordeeld door BICR en beoordeling door de onderzoeker op basis van RECIST versie 1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies.
Bevestigde ORR wordt gerapporteerd.
|
Tot 33 maanden (data cut-off)
|
|
Duration of Response (DoR) op basis van BICR en beoordeling door de onderzoeker bij deelnemers met HER2-positieve, inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met trastuzumab en taxane
Tijdsspanne: Tot 33 maanden (data cut-off)
|
Duration of Response (DoR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de datum van de eerste objectieve documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
DoR bij deelnemers met bevestigde CR/PR op basis van BICR en beoordeling door de onderzoeker wordt gerapporteerd.
|
Tot 33 maanden (data cut-off)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) op basis van de beoordeling door de onderzoeker bij deelnemers met HER2-positieve, inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met trastuzumab en taxane
Tijdsspanne: Tot 33 maanden (data cut-off)
|
Progressievrije overleving (PFS) werd door de onderzoeker gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de vroegste van de data van de eerste objectieve documentatie van ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies.
|
Tot 33 maanden (data cut-off)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Team Leader, Daiichi Sankyo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rugo HS, Bianchini G, Cortes J, Henning JW, Untch M. Optimizing treatment management of trastuzumab deruxtecan in clinical practice of breast cancer. ESMO Open. 2022 Aug;7(4):100553. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100553. Epub 2022 Aug 11.
- Cortes J, Kim SB, Chung WP, Im SA, Park YH, Hegg R, Kim MH, Tseng LM, Petry V, Chung CF, Iwata H, Hamilton E, Curigliano G, Xu B, Huang CS, Kim JH, Chiu JWY, Pedrini JL, Lee C, Liu Y, Cathcart J, Bako E, Verma S, Hurvitz SA; DESTINY-Breast03 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1143-1154. doi: 10.1056/NEJMoa2115022.
- Ma R, Shi Y, Yan R, Yin S, Bu H, Huang J. Efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan in treating human epidermal growth factor receptor 2-low/positive advanced breast cancer:A meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104305. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104305. Epub 2024 Mar 3.
- Rugo HS, Crossno CL, Gesthalter YB, Kelley K, Moore HB, Rimawi MF, Westbrook KE, Buys SS. Real-World Perspectives and Practices for Pneumonitis/Interstitial Lung Disease Associated With Trastuzumab Deruxtecan Use in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2023 Aug;19(8):539-546. doi: 10.1200/OP.22.00480. Epub 2023 May 19.
- Iwata H, Xu B, Kim SB, Chung WP, Park YH, Kim MH, Tseng LM, Chung CF, Huang CS, Kim JH, Chiu JWY, Yamashita T, Li W, Egorov A, Nishijima S, Nakatani S, Nishiyama Y, Sugihara M, Cortes J, Im SA. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in Asian patients with HER2-positive metastatic breast cancer. Cancer Sci. 2024 Sep;115(9):3079-3088. doi: 10.1111/cas.16234. Epub 2024 Jul 9.
- Cortes J, Hurvitz SA, Im SA, Iwata H, Curigliano G, Kim SB, Chiu JWY, Pedrini JL, Li W, Yonemori K, Bianchini G, Loi S, Borges GS, Wang X, Bachelot T, Nakatani S, Ashfaque S, Liang Z, Egorov A, Hamilton E. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in HER2-positive metastatic breast cancer: long-term survival analysis of the DESTINY-Breast03 trial. Nat Med. 2024 Aug;30(8):2208-2215. doi: 10.1038/s41591-024-03021-7. Epub 2024 Jun 2.
- Cortes J. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer: a plain language summary of the DESTINY-Breast03 study. Future Oncol. 2024 Feb;20(4):167-178. doi: 10.2217/fon-2023-0422. Epub 2023 Dec 7.
- Curigliano G, Dunton K, Rosenlund M, Janek M, Cathcart J, Liu Y, Fasching PA, Iwata H. Patient-reported outcomes and hospitalization data in patients with HER2-positive metastatic breast cancer receiving trastuzumab deruxtecan or trastuzumab emtansine in the phase III DESTINY-Breast03 study. Ann Oncol. 2023 Jul;34(7):569-577. doi: 10.1016/j.annonc.2023.04.516. Epub 2023 May 12.
- Hurvitz SA, Hegg R, Chung WP, Im SA, Jacot W, Ganju V, Chiu JWY, Xu B, Hamilton E, Madhusudan S, Iwata H, Altintas S, Henning JW, Curigliano G, Perez-Garcia JM, Kim SB, Petry V, Huang CS, Li W, Frenel JS, Antolin S, Yeo W, Bianchini G, Loi S, Tsurutani J, Egorov A, Liu Y, Cathcart J, Ashfaque S, Cortes J. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer: updated results from DESTINY-Breast03, a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):105-117. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02420-5. Epub 2022 Dec 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2021
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Polycyclische verbindingen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Macrolides
- Lactonen
- Lactams, macrocyclisch
- Macrocyclische verbindingen
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-trastuzumab-emtansine
- trastuzumab deruxtecan
Andere studie-ID-nummers
- DS8201-A-U302
- 2018-000222-61 (EudraCT-nummer)
- DESTINY-B03 (Andere identificatie: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
- CTR20190378 (Register-ID: CDE)
- jRCT2080223919 (Register-ID: JAPIC CTI)
- 2024-511204-16-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .