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DS-8201a frente a T-DM1 para el cáncer de mama metastásico, no resecable o con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo, tratado previamente con trastuzumab y taxano [DESTINY-Breast03]

17 de octubre de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo de DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan), un conjugado de fármaco y anticuerpo anti-HER2 (ADC), versus Ado Trastuzumab Emtansine (T-DM1) para HER2-positivo, Sujetos con cáncer de mama irresecable y/o metastásico tratados previamente con trastuzumab y taxano

Este estudio está diseñado para comparar la actividad antitumoral, así como la seguridad y eficacia de DS-8201a frente a T-DM1 en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, irresecable y/o metastásico tratados previamente con trastuzumab y taxano.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

524

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91-54
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53840
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Rhineland-Palatinate
      • Bottrop, Rhineland-Palatinate, Alemania, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto Americas
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules-Bordet
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Namur, Bélgica, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • España
      • Badajoz, España, 6007
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 8023
        • IOB-Institute of Oncology
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevill
      • Seville, Sevill, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology- St Thomas Location
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital / Houston Methodist Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Cedex 02, Sarthe
      • Le Mans, Cedex 02, Sarthe, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Cotes d'Armor
      • Plérin, Cotes d'Armor, Francia, 22190
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francia, 92110
        • Centre René Huguenin
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francia, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Francia, 59300
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Vaculuse
      • Avignon, Vaculuse, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Saint-Mandé, Val De Marne, Francia, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The Chinese
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • The University of Hong Kong
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Genova, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
      • Lecco, Italia, 23900
        • Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco
      • Messina, Italia, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo), U.O Oncologia Medica
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japón, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido, Japón, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japón, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Xiasha Branch, Zhejiang University, School of Medicine
  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Reino Unido, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es la mayoría de edad en su país

  • Tiene cáncer de mama patológicamente documentado que:

    1. es irresecable o metastásico
    2. ha confirmado la expresión positiva de HER2 según lo determinado de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica - Colegio de Patólogos Estadounidenses evaluadas en un laboratorio central
    3. fue tratado previamente con trastuzumab y taxano en el entorno avanzado/metastásico o progresó dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento neoadyuvante o adyuvante que incluye un régimen que incluye trastuzumab y taxano
  • Tiene progresión radiológica documentada (durante o después del tratamiento más reciente o dentro de los 6 meses después de completar la terapia adyuvante)
  • ¿Es HER2 positivo según lo confirmado por la evaluación del laboratorio central de la muestra de tejido tumoral más reciente disponible? Si el tejido archivado no está disponible, acepta proporcionar una biopsia fresca.
  • Si tiene potencial reproductivo/fértil, acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo o evitar las relaciones sexuales durante y al finalizar el estudio durante los 7 meses posteriores a la última dosis de DS-8201a (mujeres); 4,5 meses después de la última dosis de DS-8201a (hombres) o 7 meses después de la última dosis de T-DM1
  • Tiene una función renal y hepática adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Ha sido tratado previamente con un anticuerpo conjugado (ADC) anti-HER2 en el entorno metastásico. Se permitiría el tratamiento previo en el entorno adyuvante/neoadyuvante si la progresión de la enfermedad no ocurriera dentro de los 12 meses posteriores al final de la terapia adyuvante.
  • Tiene una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene EPI/neumonitis actual, o cuando la sospecha de EPI/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección

  • Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central (SNC) clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados.

    1. Los participantes con metástasis cerebrales clínicamente inactivas pueden incluirse en el estudio.
    2. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas que ya no son sintomáticas y que no requieren tratamiento con corticosteroides o anticonvulsivos pueden incluirse en el estudio si se han recuperado del efecto tóxico agudo de la radioterapia. Debe haber transcurrido un mínimo de 2 semanas entre el final de la radioterapia total del cerebro y la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastuzumab deruxtecán (T-DXd)
Participantes con cáncer de mama HER2 positivo, irresecable y/o metastásico tratados previamente con trastuzumab y taxano que recibieron T-DXd como una solución intravenosa (IV) estéril a una dosis de 5,4 mg/kg cada 3 semanas (Q3W).
Droga: Trastuzumab deruxtecán (T-DXd)
T-DXd es un polvo liofilizado estéril reconstituido en una solución acuosa estéril (100 mg/5 ml) para administrar por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • DS-8201a
Comparador activo: Ado-trastuzumab emtansina (T-DM1)
Participantes con cáncer de mama HER2 positivo, irresecable y/o metastásico tratados previamente con trastuzumab y taxano que recibieron T-DM1 de acuerdo con la etiqueta aprobada.
Droga: Ado-trastuzumab emtansina (T-DM1)
El tratamiento será de acuerdo con la etiqueta aprobada.
Otros nombres:
  • T-DM1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en una revisión central independiente cegada (BICR) en participantes con cáncer de mama HER2 positivo, no resecable y/o metastásico previamente tratado con trastuzumab y taxano
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses (corte de datos)
La supervivencia libre de progresión (PFS) por BICR se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera de las fechas de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Hasta 33 meses (corte de datos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en participantes con cáncer de mama HER2 positivo, no resecable o metastásico, tratadas previamente con trastuzumab y taxano
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses (corte de datos)
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 33 meses (corte de datos)
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en BICR y la evaluación del investigador en participantes con cáncer de mama HER2 positivo, irresecable o metastásico previamente tratado con trastuzumab y taxano
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses (corte de datos)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, evaluada por BICR y la evaluación del investigador basada en RECIST versión 1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y PR se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Se informa ORR confirmado.
Hasta 33 meses (corte de datos)
Duración de la respuesta (DoR) basada en BICR y la evaluación del investigador en participantes con cáncer de mama HER2 positivo, irresecable y/o metastásico previamente tratado con trastuzumab y taxano
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses (corte de datos)
La duración de la respuesta (DoR) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) hasta la fecha de la primera documentación objetiva de enfermedad progresiva (EP) o muerte debido a cualquier causa. Se informa la DoR en participantes con RC/PR confirmada según BICR y la evaluación del investigador.
Hasta 33 meses (corte de datos)
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del investigador en participantes con cáncer de mama HER2 positivo, irresecable y/o metastásico previamente tratado con trastuzumab y taxano
Periodo de tiempo: Hasta 33 meses (corte de datos)
La supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la primera de las fechas de la primera documentación objetiva de progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Hasta 33 meses (corte de datos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS8201-A-U302
  • 2018-000222-61 (Número EudraCT)
  • DESTINY-B03 (Otro identificador: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
  • CTR20190378 (Identificador de registro: CDE)
  • jRCT2080223919 (Identificador de registro: JAPIC CTI)
  • 2024-511204-16-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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