인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 대한 DS-8201a 대 T-DM1 - 이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료한 양성, 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 [DESTINY-Breast03]
2025년 10월 17일 업데이트: Daiichi Sankyo
HER2-양성, 이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료받은 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 피험자
이 연구는 이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료받은 HER2 양성, 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 피험자에서 DS-8201a 대 T-DM1의 항종양 활성과 안전성 및 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다.
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- 3단계
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연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan City, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91-54
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Munich, Bavaria, 독일, 80637
- Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Troisdorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 53840
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Rhineland-Palatinate
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Bottrop, Rhineland-Palatinate, 독일, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology Oncology
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
-
Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists-Broadway
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists North
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Health System
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Seidman Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Kettering, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Physicians, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Tennessee Oncology- St Thomas Location
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Millennium Oncology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital / Houston Methodist Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
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Washington
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Auburn, Washington, 미국, 98001
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules-Bordet
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
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Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
- Instituto Americas
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São Paulo, 브라질, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-001
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
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Badajoz, 스페인, 6007
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 8023
- IOB-Institute of Oncology
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevill
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Seville, Sevill, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Grampian Region
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Aberdeen, Grampian Region, 영국, AB25 2ZB
- Aberdeen Royal Infirmary
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Greater London
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London, Greater London, 영국, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
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London, Greater London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals
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London, Greater London, 영국, SE1 9RY
- Guy's Hospital
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London, Greater London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Lothian Region
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Edinburgh, Lothian Region, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Genova, 이탈리아, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
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Lecco, 이탈리아, 23900
- Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco
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Messina, 이탈리아, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Modena, 이탈리아, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Parma, 이탈리아, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
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Milano
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Monza, Milano, 이탈리아, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo), U.O Oncologia Medica
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
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Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Ehime, 일본, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hokkaido, 일본, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, 일본, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
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Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, 일본, 142-8666
- Showa University Hospital
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Tokyo-To
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Shinjuku-Ku, Tokyo-To, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Xiasha Branch, Zhejiang University, School of Medicine
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67000
- Centre Paul Strauss
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
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Calvados
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Caen, Calvados, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Cedex 02, Sarthe
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Le Mans, Cedex 02, Sarthe, 프랑스, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Cotes d'Armor
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Plérin, Cotes d'Armor, 프랑스, 22190
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
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Côte-d'Or
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Dijon, Côte-d'Or, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Doubs
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Besançon, Doubs, 프랑스, 25030
- CHRU Jean Minjoz
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Hauts De Seine
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Saint-Cloud, Hauts De Seine, 프랑스, 92110
- Centre René Huguenin
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain, Loire Atlantique, 프랑스, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49055
- ICO - Site Paul Papin
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Nord
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Valenciennes, Nord, 프랑스, 59300
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
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Rhone
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Lyon, Rhone, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Vaculuse
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Avignon, Vaculuse, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Val De Marne
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Saint-Mandé, Val De Marne, 프랑스, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
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Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- The Tweed Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 00000
- The Chinese
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Shatin, 홍콩, 00000
- The University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 그들의 나라에서 성년의 나이입니다
다음과 같은 병리학적으로 문서화된 유방암이 있습니다.
- 절제 불가능하거나 전이성이다
- 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology) - 중앙 실험실에서 평가된 미국 병리학회(College of American Pathologists) 가이드라인에 따라 결정된 HER2 양성 발현을 확인했습니다.
- 이전에 진행성/전이성 환경에서 트라스투주맙 및 탁산으로 치료했거나 트라스투주맙 및 탁산을 포함하는 요법을 포함하는 신보강 또는 보조 치료 후 6개월 이내에 진행됨
- 문서화된 방사선학적 진행(가장 최근 치료 중 또는 치료 후 또는 보조 요법 완료 후 6개월 이내)
- 이용 가능한 가장 최근의 종양 조직 샘플의 중앙 실험실 평가에 의해 확인된 바와 같이 HER2 양성입니다. 보관된 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 생검을 제공하는 데 동의합니다.
- 생식/가임 가능성이 있는 경우 DS-8201a(여성)의 마지막 투여 후 7개월 동안 연구가 진행되는 동안 및 연구 완료 시 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하거나 성교를 피하는 데 동의합니다. DS-8201a 마지막 투여 후 4.5개월(수컷) 또는 T-DM1 마지막 투여 후 7개월
- 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 전이성 설정에서 항-HER2 항체 약물 접합체(ADC)로 치료를 받았습니다. 보조 요법 종료 후 12개월 이내에 질병의 진행이 발생하지 않은 경우 보조/신보조 설정에서의 사전 치료가 허용됩니다.
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우
치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의되는 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
- 임상적으로 비활성 뇌 전이가 있는 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 더 이상 증상이 없고 코르티코스테로이드 또는 항경련제로 치료할 필요가 없는 치료된 뇌 전이를 가진 참가자는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 전뇌 방사선 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 2주가 경과해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트라스투주맙 디럭스테칸(T-DXd)
이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료받은 HER2 양성, 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 참가자를 대상으로 T-DXd를 멸균 정맥 주사(IV) 용액으로 3주마다 5.4mg/kg 용량(Q3W)으로 투여했습니다.
|
T-DXd는 멸균 수용액(100mg/5mL)으로 재구성된 멸균 동결건조 분말로 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아도-트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)
이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료를 받았고 승인된 라벨에 따라 T-DM1을 받은 HER2 양성, 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 참가자.
|
처리는 승인된 라벨에 따라 이루어집니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료한 적이 있는 HER2 양성, 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 환자의 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 33개월(데이터 컷오프)
|
BICR에 의한 무진행 생존(PFS)은 등록일부터 질병 진행(RECIST v1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 문서화 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질환은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
|
최대 33개월(데이터 컷오프)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료받은 HER2 양성, 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 환자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 33개월(데이터 컷오프)
|
전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 33개월(데이터 컷오프)
|
|
이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료받은 적이 있는 HER2 양성, 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 참가자의 BICR 및 조사관 평가에 기반한 객관적 반응률(ORR)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 33개월(데이터 컷오프)
|
객관적 반응률(ORR)은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었으며, BICR 및 RECIST 버전 1.1에 기반한 조사자 평가에 의해 평가되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의하였고, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
확인된 ORR이 보고됩니다.
|
최대 33개월(데이터 컷오프)
|
|
이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료한 적이 있는 HER2 양성, 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암을 가진 참가자의 BICR 및 연구자 평가에 기반한 반응 기간(DoR)
기간: 최대 33개월(데이터 컷오프)
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반응 기간(DoR)은 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])의 최초 기록 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망에 대한 첫 번째 객관적 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 어떤 원인으로 인해.
BICR 및 조사자 평가를 기반으로 확인된 CR/PR이 있는 참가자의 DoR이 보고됩니다.
|
최대 33개월(데이터 컷오프)
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이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료한 적이 있는 HER2 양성, 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 참가자의 조사자 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 33개월(데이터 컷오프)
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조사자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)은 등록일로부터 질병 진행(RECIST v1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적 문서화 날짜 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질환은 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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최대 33개월(데이터 컷오프)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Team Leader, Daiichi Sankyo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rugo HS, Bianchini G, Cortes J, Henning JW, Untch M. Optimizing treatment management of trastuzumab deruxtecan in clinical practice of breast cancer. ESMO Open. 2022 Aug;7(4):100553. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100553. Epub 2022 Aug 11.
- Cortes J, Kim SB, Chung WP, Im SA, Park YH, Hegg R, Kim MH, Tseng LM, Petry V, Chung CF, Iwata H, Hamilton E, Curigliano G, Xu B, Huang CS, Kim JH, Chiu JWY, Pedrini JL, Lee C, Liu Y, Cathcart J, Bako E, Verma S, Hurvitz SA; DESTINY-Breast03 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1143-1154. doi: 10.1056/NEJMoa2115022.
- Ma R, Shi Y, Yan R, Yin S, Bu H, Huang J. Efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan in treating human epidermal growth factor receptor 2-low/positive advanced breast cancer:A meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104305. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104305. Epub 2024 Mar 3.
- Rugo HS, Crossno CL, Gesthalter YB, Kelley K, Moore HB, Rimawi MF, Westbrook KE, Buys SS. Real-World Perspectives and Practices for Pneumonitis/Interstitial Lung Disease Associated With Trastuzumab Deruxtecan Use in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2023 Aug;19(8):539-546. doi: 10.1200/OP.22.00480. Epub 2023 May 19.
- Iwata H, Xu B, Kim SB, Chung WP, Park YH, Kim MH, Tseng LM, Chung CF, Huang CS, Kim JH, Chiu JWY, Yamashita T, Li W, Egorov A, Nishijima S, Nakatani S, Nishiyama Y, Sugihara M, Cortes J, Im SA. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in Asian patients with HER2-positive metastatic breast cancer. Cancer Sci. 2024 Sep;115(9):3079-3088. doi: 10.1111/cas.16234. Epub 2024 Jul 9.
- Cortes J, Hurvitz SA, Im SA, Iwata H, Curigliano G, Kim SB, Chiu JWY, Pedrini JL, Li W, Yonemori K, Bianchini G, Loi S, Borges GS, Wang X, Bachelot T, Nakatani S, Ashfaque S, Liang Z, Egorov A, Hamilton E. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in HER2-positive metastatic breast cancer: long-term survival analysis of the DESTINY-Breast03 trial. Nat Med. 2024 Aug;30(8):2208-2215. doi: 10.1038/s41591-024-03021-7. Epub 2024 Jun 2.
- Cortes J. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer: a plain language summary of the DESTINY-Breast03 study. Future Oncol. 2024 Feb;20(4):167-178. doi: 10.2217/fon-2023-0422. Epub 2023 Dec 7.
- Curigliano G, Dunton K, Rosenlund M, Janek M, Cathcart J, Liu Y, Fasching PA, Iwata H. Patient-reported outcomes and hospitalization data in patients with HER2-positive metastatic breast cancer receiving trastuzumab deruxtecan or trastuzumab emtansine in the phase III DESTINY-Breast03 study. Ann Oncol. 2023 Jul;34(7):569-577. doi: 10.1016/j.annonc.2023.04.516. Epub 2023 May 12.
- Hurvitz SA, Hegg R, Chung WP, Im SA, Jacot W, Ganju V, Chiu JWY, Xu B, Hamilton E, Madhusudan S, Iwata H, Altintas S, Henning JW, Curigliano G, Perez-Garcia JM, Kim SB, Petry V, Huang CS, Li W, Frenel JS, Antolin S, Yeo W, Bianchini G, Loi S, Tsurutani J, Egorov A, Liu Y, Cathcart J, Ashfaque S, Cortes J. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer: updated results from DESTINY-Breast03, a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):105-117. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02420-5. Epub 2022 Dec 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS8201-A-U302
- 2018-000222-61 (EudraCT 번호)
- DESTINY-B03 (기타 식별자: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
- CTR20190378 (레지스트리 식별자: CDE)
- jRCT2080223919 (레지스트리 식별자: JAPIC CTI)
- 2024-511204-16-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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