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DS-8201a versus T-DM1 für Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positiver, inoperabler und/oder metastasierter Brustkrebs, der zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurde [DESTINY-Breast03]

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie von DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan), einem Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), im Vergleich zu Ado Trastuzumab Emtansine (T-DM1) für HER2-Positive, Patienten mit nicht resezierbarem und/oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und Taxane behandelt wurden

Diese Studie soll die Anti-Tumor-Aktivität sowie die Sicherheit und Wirksamkeit von DS-8201a gegenüber T-DM1 bei HER2-positiven, inoperablen und/oder metastasierten Brustkrebspatientinnen vergleichen, die zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules-Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto Americas
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Xiasha Branch, Zhejiang University, School of Medicine
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91-54
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53840
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Rhineland-Palatinate
      • Bottrop, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67000
        • Centre Paul Strauss
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Cedex 02, Sarthe
      • Le Mans, Cedex 02, Sarthe, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Cotes d'Armor
      • Plérin, Cotes d'Armor, Frankreich, 22190
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankreich, 92110
        • Centre René Huguenin
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Frankreich, 59300
        • Centre de cancerologie Les Dentellieres
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Vaculuse
      • Avignon, Vaculuse, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Saint-Mandé, Val De Marne, Frankreich, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • The Chinese
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • The University of Hong Kong
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Genova, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro di Genova
      • Lecco, Italien, 23900
        • Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco
      • Messina, Italien, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo), U.O Oncologia Medica
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 6007
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • IOB-Institute of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevill
      • Seville, Sevill, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Oncology- St Thomas Location
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital / Houston Methodist Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Vereinigtes Königreich
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist das Alter der Volljährigkeit in ihrem Land

  • Hat Brustkrebs pathologisch dokumentiert, der:

    1. nicht resezierbar oder metastasierend ist
    2. hat eine bestätigte HER2-positive Expression gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists, die in einem Zentrallabor bewertet wurden
    3. wurde zuvor mit Trastuzumab und Taxan im fortgeschrittenen/metastasierten Setting behandelt oder hatte innerhalb von 6 Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einem Regime, das Trastuzumab und Taxan umfasste, eine Progression
  • Hat eine dokumentierte radiologische Progression (während oder nach der letzten Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie)
  • HER2-positiv ist, wie durch die zentrale Laborbeurteilung der neuesten verfügbaren Tumorgewebeprobe bestätigt. Wenn archiviertes Gewebe nicht verfügbar ist, stimmt er einer frischen Biopsie zu.
  • Wenn das reproduktive / gebärfähige Potenzial besteht, erklärt sich damit einverstanden, während und nach Abschluss der Studie für 7 Monate nach der letzten Dosis von DS-8201a (Frauen) eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden oder Geschlechtsverkehr zu vermeiden; 4,5 Monate nach der letzten Dosis von DS-8201a (Männer) oder 7 Monate nach der letzten Dosis von T-DM1
  • Hat eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Wurde zuvor mit einem Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) in der metastasierten Umgebung behandelt. Eine vorherige Behandlung im adjuvanten/neo-adjuvanten Setting wäre zulässig, wenn innerhalb von 12 Monaten nach Ende der adjuvanten Therapie keine Krankheitsprogression eintritt
  • Hat eine unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat eine aktuelle ILD / Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD / Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann

  • Hat Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), definiert als unbehandelt und symptomatisch, oder erfordert eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva, um die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren.

    1. Teilnehmer mit klinisch inaktiven Hirnmetastasen können in die Studie aufgenommen werden.
    2. Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen, die nicht mehr symptomatisch sind und die keine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva benötigen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie sich von der akuten toxischen Wirkung der Strahlentherapie erholt haben. Zwischen dem Ende der Ganzhirnbestrahlung und der Aufnahme in die Studie müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd)
Teilnehmer mit HER2-positivem, inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurden und T-DXd als sterile intravenöse (IV) Lösung in einer Dosis von 5,4 mg/kg alle 3 Wochen (Q3W) erhielten.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd)
T-DXd ist ein steriles lyophilisiertes Pulver, das zu einer sterilen wässrigen Lösung (100 mg/5 ml) zur intravenösen Verabreichung rekonstituiert wurde.
Andere Namen:
  • DS-8201a
Aktiver Komparator: Ado-Trastuzumab Emtansin (T-DM1)
Teilnehmer mit HER2-positivem, inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs Teilnehmer, die zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurden und T-DM1 gemäß dem zugelassenen Etikett erhielten.
Arzneimittel: Ado-Trastuzumab Emtansin (T-DM1)
Die Behandlung erfolgt gemäß dem zugelassenen Etikett.
Andere Namen:
  • T-DM1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf Blinded Independent Central Review (BICR) bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und Taxane behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate (Datenschnitt)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach BICR wurde definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum früheren der Daten der ersten objektiven Dokumentation der Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes jeglicher Ursache. Fortschreitende Erkrankung wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Bis zu 33 Monate (Datenschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit HER2-positivem, inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und Taxane behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate (Datenschnitt)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 33 Monate (Datenschnitt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR) basierend auf BICR und Prüfarztbeurteilung bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und Taxane behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate (Datenschnitt)
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen von bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) erreichten, bewertet durch das BICR und die Beurteilung durch den Prüfarzt auf der Grundlage von RECIST Version 1.1. CR wurde definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen und PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Bestätigte ORR wird gemeldet.
Bis zu 33 Monate (Datenschnitt)
Dauer des Ansprechens (DoR) Basierend auf BICR und Prüfarztbeurteilung bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und Taxane behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate (Datenschnitt)
Die Dauer des Ansprechens (DoR) wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten objektiven Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendwelchen Gründen. DoR bei Teilnehmern mit bestätigter CR/PR basierend auf BICR und Beurteilung durch den Prüfarzt wird gemeldet.
Bis zu 33 Monate (Datenschnitt)
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab und Taxane behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 33 Monate (Datenschnitt)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes wurde definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum früheren der Daten der ersten objektiven Dokumentation der Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes jeglicher Ursache. Fortschreitende Erkrankung wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Bis zu 33 Monate (Datenschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8201-A-U302
  • 2018-000222-61 (EudraCT-Nummer)
  • DESTINY-B03 (Andere Kennung: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
  • CTR20190378 (Registrierungskennung: CDE)
  • jRCT2080223919 (Registrierungskennung: JAPIC CTI)
  • 2024-511204-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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