Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DS-8201a по сравнению с T-DM1 для рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) - положительный, неоперабельный и/или метастатический рак молочной железы, ранее леченный трастузумабом и таксаном [DESTINY-Breast03]

16 апреля 2024 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое, активно-контролируемое исследование DS-8201a (трастузумаб дерукстекан), конъюгата антитела против HER2 с лекарственным средством (ADC), по сравнению с адо трастузумаб эмтансин (T-DM1) для HER2-положительных, Субъекты с нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы, ранее получавшие лечение трастузумабом и таксаном

Это исследование предназначено для сравнения противоопухолевой активности, а также безопасности и эффективности DS-8201a по сравнению с T-DM1 у субъектов с HER2-положительным, нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение трастузумабом и таксаном.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

524

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Institut Jules-Bordet
      • Bruxelles, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Namur, Бельгия, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Instituto Americas
      • São Paulo, Бразилия, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda.
  • Германия
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91-54
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Troisdorf, Nordrhein Westfalen, Германия, 53840
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Rheinland Pfalz
      • Bottrop, Rheinland Pfalz, Германия, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Германия, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 00000
        • The Chinese
      • Shatin, Гонконг, 00000
        • The University of Hong Kong
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 6007
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8023
        • IOB-Institute of Oncology
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevill
      • Sevilla, Sevill, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Genova, Италия, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
      • Lecco, Италия, 23900
        • Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco
      • Messina, Италия, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Италия, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Parma, Италия, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
    • Milano
      • Monza, Milano, Италия, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo), U.O Oncologia Medica
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • ZheJiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Xiasha Branch, Zhejiang University, School of Medicine
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Соединенное Королевство, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Tennessee Oncology- St Thomas Location
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital / Houston Methodist Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98001
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Франция, 67000
        • Centre PAUL STRAUSS
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, Франция, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen Cedex 05, Calvados, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Cedex 02, Sarthe
      • Le Mans, Cedex 02, Sarthe, Франция, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Cotes d'Armor
      • Plérin, Cotes d'Armor, Франция, 22190
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Франция, 21079
        • Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Франция, 33076
        • Institut Bergonié
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Франция, 92110
        • Centre René Huguenin
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Франция, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Франция, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 2, Maine Et Loire, Франция, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Франция, 59300
        • Centre de cancerologie les Dentellieres
    • Rhone
      • Lyon Cedex 08, Rhone, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre Benite Cedex, Rhone, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Vaculuse
      • Avignon Cedex 9, Vaculuse, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Saint-Mandé, Val De Marne, Франция, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido, Япония, 003-0804
        • Nho Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст совершеннолетия в их стране

  • Имеет патологически подтвержденный рак молочной железы, который:

    1. является нерезектабельным или метастатическим
    2. подтвердил HER2-положительную экспрессию, как определено в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии - Колледжа американских патологов, оцененными в центральной лаборатории.
    3. ранее лечился трастузумабом и таксаном в запущенных/метастатических состояниях или прогрессировал в течение 6 месяцев после неоадъювантного или адъювантного лечения, включающего схему, включающую трастузумаб и таксан
  • Задокументированное радиологическое прогрессирование (во время или после последнего лечения или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии)
  • Является ли HER2 положительным, что подтверждается центральной лабораторной оценкой самого последнего доступного образца опухолевой ткани. Если архив ткани недоступен, соглашается предоставить свежую биопсию.
  • Если репродуктивный/детородный потенциал, соглашается использовать высокоэффективную форму контрацепции или избегать половых контактов во время и после завершения исследования в течение 7 месяцев после последней дозы DS-8201a (женщины); 4,5 месяца после последней дозы DS-8201a (мужчины) или 7 месяцев после последней дозы T-DM1
  • Имеет адекватную функцию почек и печени

Критерий исключения:

  • Ранее лечился конъюгатом антитела против HER2 с лекарственным средством (ADC) в условиях метастазирования. Предшествующее лечение в условиях адъювантной/неоадъювантной терапии будет разрешено, если прогрессирование заболевания не произойдет в течение 12 месяцев после окончания адъювантной терапии.
  • Имеет неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, требующее стероидов, имеет текущее ИЗЛ/пневмонит или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге

  • Имеет компрессию спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), определяемые как невылеченные и симптоматические, или требующие терапии кортикостероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов.

    1. В исследование могут быть включены участники с клинически неактивными метастазами в головной мозг.
    2. Участники с пролеченными метастазами в головной мозг, которые больше не проявляют симптомов и не требуют лечения кортикостероидами или противосудорожными средствами, могут быть включены в исследование, если они оправились от острого токсического эффекта лучевой терапии. Между окончанием лучевой терапии всего головного мозга и включением в исследование должно пройти не менее 2 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трастузумаб дерукстекан (T-DXd)
Участники с HER2-положительным, нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы Участники, ранее получавшие трастузумаб и таксан, которые получали T-DXd в виде стерильного внутривенного раствора (IV) в дозе 5,4 мг/кг каждые 3 недели (Q3W).
Лекарство: Трастузумаб дерукстекан (T-DXd)
T-DXd представляет собой стерильный лиофилизированный порошок, растворенный в стерильном водном растворе (100 мг/5 мл) для внутривенного введения.
Другие имена:
  • ДС-8201а
Активный компаратор: Адо-трастузумаб эмтансин (T-DM1)
Участники с HER2-положительным, нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы Участники, ранее получавшие трастузумаб и таксан, получившие T-DM1 в соответствии с утвержденной этикеткой.
Лекарство: Адо-трастузумаб эмтансин (T-DM1)
Лечение будет соответствовать утвержденной этикетке.
Другие имена:
  • Т-ДМ1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), основанная на слепом независимом центральном обзоре (BICR) у участников с HER2-положительным, нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение трастузумабом и таксаном
Временное ограничение: До 33 месяцев (отсечение данных)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по BICR определялась как время от даты включения в исследование до более ранней из дат первой объективной документации прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST v1.1) или смерти по любой причине. Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20%.
До 33 месяцев (отсечение данных)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) у участников с HER2-положительным, нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение трастузумабом и таксаном
Временное ограничение: До 33 месяцев (отсечение данных)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
До 33 месяцев (отсечение данных)
Процент участников с частотой объективного ответа (ЧОО) на основе BICR и оценки исследователя у участников с HER2-положительным, нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение трастузумабом и таксаном
Временное ограничение: До 33 месяцев (отсечение данных)
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как процент участников, достигших наилучшего общего ответа подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), оцененного BICR и оценкой исследователя на основе RECIST версии 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней, а PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%. Сообщается о подтвержденном ORR.
До 33 месяцев (отсечение данных)
Продолжительность ответа (DoR) на основе BICR и оценки исследователя у участников с HER2-положительным, неоперабельным и/или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение трастузумабом и таксаном
Временное ограничение: До 33 месяцев (отсечение данных)
Продолжительность ответа (DoR) определяли как время от даты первого подтверждения объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первого объективного подтверждения прогрессирующего заболевания (PD) или смерти. по какой-либо причине. Сообщается DoR у участников с подтвержденным CR / PR на основе BICR и оценки исследователя.
До 33 месяцев (отсечение данных)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), основанная на оценке исследователя у участников с HER2-положительным, нерезектабельным и/или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших лечение трастузумабом и таксаном
Временное ограничение: До 33 месяцев (отсечение данных)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя определялась как время от даты включения в исследование до более ранней из дат первого объективного документирования прогрессирования заболевания (в соответствии с RECIST v1.1) или смерти по любой причине. Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20%.
До 33 месяцев (отсечение данных)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Соавторы

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS8201-A-U302
  • 2018-000222-61 (Номер EudraCT)
  • 183976 (Идентификатор реестра: JAPIC CTI)
  • DESTINY-B03 (Другой идентификатор: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
  • CTR20190378 (Идентификатор реестра: CDE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трастузумаб дерукстекан (T-DXd)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться