DS-8201a rispetto a T-DM1 per carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano [DESTINY-Breast03]
17 ottobre 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo di DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan), un farmaco coniugato anticorpo anti-HER2 (ADC), rispetto a Ado Trastuzumab Emtansine (T-DM1) per HER2-positivo, Soggetti con carcinoma mammario non resecabile e/o metastatico precedentemente trattati con trastuzumab e taxano
Questo studio è progettato per confrontare l'attività antitumorale, nonché la sicurezza e l'efficacia di DS-8201a rispetto a T-DM1 in soggetti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattati con trastuzumab e taxano.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
524
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Brussels, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules-Bordet
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Edegem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Belgio, 9000
- AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Namur, Belgio, 5000
- CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
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Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
- Instituto Americas
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São Paulo, Brasile, 01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40170-110
- Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Santa Catarina
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Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
- ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-001
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda.
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Xiasha Branch, Zhejiang University, School of Medicine
-
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-
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-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
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-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie - Site de Paris
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67000
- Centre Paul Strauss
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13915
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
-
Cedex 02, Sarthe
-
Le Mans, Cedex 02, Sarthe, Francia, 72015
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
-
-
Cotes d'Armor
-
Plérin, Cotes d'Armor, Francia, 22190
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25030
- CHRU Jean Minjoz
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Institut Bergonié
-
-
Hauts De Seine
-
Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francia, 92110
- Centre René Huguenin
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35042
- CRLCC Eugene Marquis
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francia, 49055
- ICO - Site Paul Papin
-
-
Nord
-
Valenciennes, Nord, Francia, 59300
- Centre de cancerologie Les Dentellieres
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Vaculuse
-
Avignon, Vaculuse, Francia, 84918
- Institut Sainte Catherine
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-
Val De Marne
-
Saint-Mandé, Val De Marne, Francia, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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-
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-
Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91-54
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Munich, Bavaria, Germania, 80637
- Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
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Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
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Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 53840
- Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Rhineland-Palatinate
-
Bottrop, Rhineland-Palatinate, Germania, 46236
- Marienhospital Bottrop gGmbH
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
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Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Ehime, Giappone, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
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Fukuoka, Giappone, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
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Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hokkaido, Giappone, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Giappone, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
Tokyo, Giappone, 142-8666
- Showa University Hospital
-
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Tokyo-To
-
Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Giappone, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Hong Kong, Hong Kong, 00000
- The Chinese
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Shatin, Hong Kong, 00000
- The University of Hong Kong
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Genova, Italia, 16132
- Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
-
Lecco, Italia, 23900
- Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco
-
Messina, Italia, 98158
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
-
-
Milano
-
Monza, Milano, Italia, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo), U.O Oncologia Medica
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Grampian Region
-
Aberdeen, Grampian Region, Regno Unito, AB25 2ZB
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Queen Mary University of London
-
London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RY
- Guy's Hospital
-
London, Greater London, Regno Unito, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
-
Lothian Region
-
Edinburgh, Lothian Region, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
-
Badajoz, Spagna, 6007
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 8023
- IOB-Institute of Oncology
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Sevill
-
Seville, Sevill, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Hematology Oncology
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California San Francisco
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
- Florida Cancer Specialists-Broadway
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Florida Cancer Specialists North
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Dayton Physicians, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Tennessee Oncology- St Thomas Location
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Millennium Oncology
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital / Houston Methodist Cancer Center
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È la maggiore età nel loro paese
Ha patologicamente documentato il cancro al seno che:
- non è resecabile o metastatico
- ha confermato l'espressione HER2-positiva determinata secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists valutate presso un laboratorio centrale
- è stato precedentemente trattato con trastuzumab e taxano nel setting avanzato/metastatico o è progredito entro 6 mesi dopo il trattamento neoadiuvante o adiuvante che prevedeva un regime comprendente trastuzumab e taxano
- Ha una progressione radiologica documentata (durante o dopo il trattamento più recente o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante)
- È HER2 positivo come confermato dalla valutazione del laboratorio centrale del più recente campione di tessuto tumorale disponibile. Se il tessuto archiviato non è disponibile, accetta di fornire una nuova biopsia.
- Se in età riproduttiva/feconda, accetta di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace o di evitare rapporti sessuali durante e al termine dello studio per 7 mesi dopo l'ultima dose di DS-8201a (femmine); 4,5 mesi dopo l'ultima dose di DS-8201a (maschi) o 7 mesi dopo l'ultima dose di T-DM1
- Ha un'adeguata funzionalità renale ed epatica
Criteri di esclusione:
- È stato precedentemente trattato con un coniugato farmaco anticorpo anti-HER2 (ADC) nel contesto metastatico. Il trattamento precedente nel contesto adiuvante/neo-adiuvante sarebbe consentito se la progressione della malattia non si verificasse entro 12 mesi dalla fine della terapia adiuvante
- Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa
- Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso, o dove il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening
Ha compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati.
- I partecipanti con metastasi cerebrali clinicamente inattive possono essere inclusi nello studio.
- I partecipanti con metastasi cerebrali trattate che non sono più sintomatiche e che non richiedono alcun trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivanti possono essere inclusi nello studio se si sono ripresi dall'effetto tossico acuto della radioterapia. Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra la fine della radioterapia dell'intero cervello e l'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattati con trastuzumab e taxano che hanno ricevuto T-DXd come soluzione sterile per via endovenosa (IV) alla dose di 5,4 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W).
|
T-DXd è una polvere liofilizzata sterile ricostituita in una soluzione acquosa sterile (100 mg/5 mL) da somministrare per via endovenosa.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)
Partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattati con trastuzumab e taxano che hanno ricevuto T-DM1 in conformità con l'etichetta approvata.
|
Il trattamento sarà conforme all'etichetta approvata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nelle partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi (data cut-off)
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) di BICR è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia (secondo RECIST v1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa.
La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
|
Fino a 33 mesi (data cut-off)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS) nelle partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi (data cut-off)
|
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
|
Fino a 33 mesi (data cut-off)
|
|
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sul BICR e sulla valutazione dello sperimentatore in partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi (data cut-off)
|
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), valutata dal BICR e dalla valutazione dello sperimentatore basata sulla versione RECIST 1.1.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio.
Viene segnalato l'ORR confermato.
|
Fino a 33 mesi (data cut-off)
|
|
Durata della risposta (DoR) basata sul BICR e sulla valutazione dello sperimentatore nelle partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi (data cut-off)
|
La durata della risposta (DoR) è stata definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione oggettiva di malattia progressiva (PD) o decesso per qualsiasi causa.
Viene riportato il DoR nei partecipanti con CR/PR confermati sulla base del BICR e della valutazione dello sperimentatore.
|
Fino a 33 mesi (data cut-off)
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore nelle partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi (data cut-off)
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia (secondo RECIST v1.1) o del decesso dovuto a qualsiasi causa.
La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
|
Fino a 33 mesi (data cut-off)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Team Leader, Daiichi Sankyo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rugo HS, Bianchini G, Cortes J, Henning JW, Untch M. Optimizing treatment management of trastuzumab deruxtecan in clinical practice of breast cancer. ESMO Open. 2022 Aug;7(4):100553. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100553. Epub 2022 Aug 11.
- Cortes J, Kim SB, Chung WP, Im SA, Park YH, Hegg R, Kim MH, Tseng LM, Petry V, Chung CF, Iwata H, Hamilton E, Curigliano G, Xu B, Huang CS, Kim JH, Chiu JWY, Pedrini JL, Lee C, Liu Y, Cathcart J, Bako E, Verma S, Hurvitz SA; DESTINY-Breast03 Trial Investigators. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 24;386(12):1143-1154. doi: 10.1056/NEJMoa2115022.
- Ma R, Shi Y, Yan R, Yin S, Bu H, Huang J. Efficacy and safety of trastuzumab deruxtecan in treating human epidermal growth factor receptor 2-low/positive advanced breast cancer:A meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Rev Oncol Hematol. 2024 Apr;196:104305. doi: 10.1016/j.critrevonc.2024.104305. Epub 2024 Mar 3.
- Rugo HS, Crossno CL, Gesthalter YB, Kelley K, Moore HB, Rimawi MF, Westbrook KE, Buys SS. Real-World Perspectives and Practices for Pneumonitis/Interstitial Lung Disease Associated With Trastuzumab Deruxtecan Use in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2023 Aug;19(8):539-546. doi: 10.1200/OP.22.00480. Epub 2023 May 19.
- Iwata H, Xu B, Kim SB, Chung WP, Park YH, Kim MH, Tseng LM, Chung CF, Huang CS, Kim JH, Chiu JWY, Yamashita T, Li W, Egorov A, Nishijima S, Nakatani S, Nishiyama Y, Sugihara M, Cortes J, Im SA. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in Asian patients with HER2-positive metastatic breast cancer. Cancer Sci. 2024 Sep;115(9):3079-3088. doi: 10.1111/cas.16234. Epub 2024 Jul 9.
- Cortes J, Hurvitz SA, Im SA, Iwata H, Curigliano G, Kim SB, Chiu JWY, Pedrini JL, Li W, Yonemori K, Bianchini G, Loi S, Borges GS, Wang X, Bachelot T, Nakatani S, Ashfaque S, Liang Z, Egorov A, Hamilton E. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in HER2-positive metastatic breast cancer: long-term survival analysis of the DESTINY-Breast03 trial. Nat Med. 2024 Aug;30(8):2208-2215. doi: 10.1038/s41591-024-03021-7. Epub 2024 Jun 2.
- Cortes J. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer: a plain language summary of the DESTINY-Breast03 study. Future Oncol. 2024 Feb;20(4):167-178. doi: 10.2217/fon-2023-0422. Epub 2023 Dec 7.
- Curigliano G, Dunton K, Rosenlund M, Janek M, Cathcart J, Liu Y, Fasching PA, Iwata H. Patient-reported outcomes and hospitalization data in patients with HER2-positive metastatic breast cancer receiving trastuzumab deruxtecan or trastuzumab emtansine in the phase III DESTINY-Breast03 study. Ann Oncol. 2023 Jul;34(7):569-577. doi: 10.1016/j.annonc.2023.04.516. Epub 2023 May 12.
- Hurvitz SA, Hegg R, Chung WP, Im SA, Jacot W, Ganju V, Chiu JWY, Xu B, Hamilton E, Madhusudan S, Iwata H, Altintas S, Henning JW, Curigliano G, Perez-Garcia JM, Kim SB, Petry V, Huang CS, Li W, Frenel JS, Antolin S, Yeo W, Bianchini G, Loi S, Tsurutani J, Egorov A, Liu Y, Cathcart J, Ashfaque S, Cortes J. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer: updated results from DESTINY-Breast03, a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):105-117. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02420-5. Epub 2022 Dec 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2021
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti policiclici
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Macrolidi
- Lattoni
- Lactams, macrociclici
- Composti macrociclici
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- trastuzumab deruxtecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS8201-A-U302
- 2018-000222-61 (Numero EudraCT)
- DESTINY-B03 (Altro identificatore: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
- CTR20190378 (Identificatore di registro: CDE)
- jRCT2080223919 (Identificatore di registro: JAPIC CTI)
- 2024-511204-16-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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