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DS-8201a rispetto a T-DM1 per carcinoma mammario positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano [DESTINY-Breast03]

16 aprile 2024 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo di DS-8201a (Trastuzumab Deruxtecan), un farmaco coniugato anticorpo anti-HER2 (ADC), rispetto a Ado Trastuzumab Emtansine (T-DM1) per HER2-positivo, Soggetti con carcinoma mammario non resecabile e/o metastatico precedentemente trattati con trastuzumab e taxano

Questo studio è progettato per confrontare l'attività antitumorale, nonché la sicurezza e l'efficacia di DS-8201a rispetto a T-DM1 in soggetti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattati con trastuzumab e taxano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

524

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules-Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Namur, Belgio, 5000
        • CHU UCL Namur site de Sainte Elisabeth
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Instituto Americas
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40170-110
        • Nob - Nucleo de Oncologia Da Bahia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
        • Catarina Pesquisa Clinica
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09060-650
        • Cepho - Centro de Estudos E Pesquisas de Hematologia E Oncologia
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda.
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Xiasha Branch, Zhejiang University, School of Medicine
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie - Site de Paris
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francia, 67000
        • Centre PAUL STRAUSS
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille Cedex 20, Bouches-du-Rhone, Francia, 13915
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
    • Calvados
      • Caen Cedex 05, Calvados, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
    • Cedex 02, Sarthe
      • Le Mans, Cedex 02, Sarthe, Francia, 72015
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
    • Cotes d'Armor
      • Plérin, Cotes d'Armor, Francia, 22190
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
    • Côte-d'Or
      • Dijon cedex, Côte-d'Or, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • CHRU Jean Minjoz
    • Gironde
      • Bordeaux cedex, Gironde, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francia, 92110
        • Centre René Huguenin
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Francia, 35042
        • CRLCC Eugene Marquis
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
    • Maine Et Loire
      • Angers Cedex 2, Maine Et Loire, Francia, 49055
        • ICO - Site Paul Papin
    • Nord
      • Valenciennes, Nord, Francia, 59300
        • Centre de cancerologie les Dentellieres
    • Rhone
      • Lyon Cedex 08, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pierre Benite Cedex, Rhone, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Vaculuse
      • Avignon Cedex 9, Vaculuse, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
    • Val De Marne
      • Saint-Mandé, Val De Marne, Francia, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Begin
      • Villejuif cedex, Val De Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91-54
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80637
        • Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein Westfalen, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf AoeR
      • Troisdorf, Nordrhein Westfalen, Germania, 53840
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • Rheinland Pfalz
      • Bottrop, Rheinland Pfalz, Germania, 46236
        • Marienhospital Bottrop gGmbH
    • Schleswig Holstein
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • NHO Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Nho Hokkaido Cancer Center
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-Ku, Tokyo-To, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The Chinese
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • The University of Hong Kong
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Genova, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro Di Genova
      • Lecco, Italia, 23900
        • Azienda Ospealiera della Provincia di Lecco
      • Messina, Italia, 98158
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo-Piemonte
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Arcispedale Sant'Anna
    • Milano
      • Monza, Milano, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo), U.O Oncologia Medica
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico
  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Grampian Region
      • Aberdeen, Grampian Region, Regno Unito, AB25 2ZB
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RY
        • Guy's Hospital
      • London, Greater London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 6007
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 8023
        • IOB-Institute of Oncology
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Sevill
      • Sevilla, Sevill, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tenerife
      • San Cristobal de la Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists-Broadway
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Physicians, LLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Tennessee Oncology- St Thomas Location
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital / Houston Methodist Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation, Sun Yat-Sen Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È la maggiore età nel loro paese

  • Ha patologicamente documentato il cancro al seno che:

    1. non è resecabile o metastatico
    2. ha confermato l'espressione HER2-positiva determinata secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists valutate presso un laboratorio centrale
    3. è stato precedentemente trattato con trastuzumab e taxano nel setting avanzato/metastatico o è progredito entro 6 mesi dopo il trattamento neoadiuvante o adiuvante che prevedeva un regime comprendente trastuzumab e taxano
  • Ha una progressione radiologica documentata (durante o dopo il trattamento più recente o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante)
  • È HER2 positivo come confermato dalla valutazione del laboratorio centrale del più recente campione di tessuto tumorale disponibile. Se il tessuto archiviato non è disponibile, accetta di fornire una nuova biopsia.
  • Se in età riproduttiva/feconda, accetta di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace o di evitare rapporti sessuali durante e al termine dello studio per 7 mesi dopo l'ultima dose di DS-8201a (femmine); 4,5 mesi dopo l'ultima dose di DS-8201a (maschi) o 7 mesi dopo l'ultima dose di T-DM1
  • Ha un'adeguata funzionalità renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • È stato precedentemente trattato con un coniugato farmaco anticorpo anti-HER2 (ADC) nel contesto metastatico. Il trattamento precedente nel contesto adiuvante/neo-adiuvante sarebbe consentito se la progressione della malattia non si verificasse entro 12 mesi dalla fine della terapia adiuvante
  • Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD/polmonite in corso, o dove il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening

  • Ha compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati.

    1. I partecipanti con metastasi cerebrali clinicamente inattive possono essere inclusi nello studio.
    2. I partecipanti con metastasi cerebrali trattate che non sono più sintomatiche e che non richiedono alcun trattamento con corticosteroidi o anticonvulsivanti possono essere inclusi nello studio se si sono ripresi dall'effetto tossico acuto della radioterapia. Devono essere trascorse almeno 2 settimane tra la fine della radioterapia dell'intero cervello e l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattati con trastuzumab e taxano che hanno ricevuto T-DXd come soluzione sterile per via endovenosa (IV) alla dose di 5,4 mg/kg ogni 3 settimane (Q3W).
Droga: Trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
T-DXd è una polvere liofilizzata sterile ricostituita in una soluzione acquosa sterile (100 mg/5 mL) da somministrare per via endovenosa.
Altri nomi:
  • DS-8201a
Comparatore attivo: Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)
Partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattati con trastuzumab e taxano che hanno ricevuto T-DM1 in conformità con l'etichetta approvata.
Droga: Ado-trastuzumab emtansine (T-DM1)
Il trattamento sarà conforme all'etichetta approvata.
Altri nomi:
  • T-DM1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nelle partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi (data cut-off)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) di BICR è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia (secondo RECIST v1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Fino a 33 mesi (data cut-off)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nelle partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi (data cut-off)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 33 mesi (data cut-off)
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sul BICR e sulla valutazione dello sperimentatore in partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi (data cut-off)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), valutata dal BICR e dalla valutazione dello sperimentatore basata sulla versione RECIST 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Viene segnalato l'ORR confermato.
Fino a 33 mesi (data cut-off)
Durata della risposta (DoR) basata sul BICR e sulla valutazione dello sperimentatore nelle partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi (data cut-off)
La durata della risposta (DoR) è stata definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione oggettiva di malattia progressiva (PD) o decesso per qualsiasi causa. Viene riportato il DoR nei partecipanti con CR/PR confermati sulla base del BICR e della valutazione dello sperimentatore.
Fino a 33 mesi (data cut-off)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore nelle partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano
Lasso di tempo: Fino a 33 mesi (data cut-off)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore è stata definita come il tempo dalla data di arruolamento alla prima delle date della prima documentazione obiettiva della progressione della malattia (secondo RECIST v1.1) o del decesso dovuto a qualsiasi causa. La malattia progressiva è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target.
Fino a 33 mesi (data cut-off)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

AstraZeneca
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8201-A-U302
  • 2018-000222-61 (Numero EudraCT)
  • 183976 (Identificatore di registro: JAPIC CTI)
  • DESTINY-B03 (Altro identificatore: Daiichi Sankyo and AstraZeneca)
  • CTR20190378 (Identificatore di registro: CDE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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