非代償性肝硬変における臍帯間葉系幹細胞輸血の臨床試験
2018年5月7日 更新者:Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
非代償性肝硬変患者におけるヒト臍帯間葉系幹細胞輸血の安全性と効率を評価する前向き多施設臨床研究。
非代償性肝硬変は、慢性肝疾患の生命を脅かす合併症の 1 つです。
現在、肝移植は、これらの患者の生存率を改善できる唯一の有効な方法です。
しかし、ドナー肝臓の深刻な不足、高コスト、および深刻な合併症の可能性により、肝移植の利用が制限されています。臨床および臨床研究。
この研究の目的は、非代償性肝硬変患者におけるヒト臍帯間葉系幹細胞輸血の安全性と効率を評価し、MSC 輸血の最良のプロトコルを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設の非ランダム化対照研究です。
非代償性肝硬変の患者は、標準医療と 2 つの異なるプロトコル (グループ 1 およびグループ 2) または標準医療 (コントロール) による UC-MSC 治療を受けるように割り当てられます。
グループ 1 には末梢静脈からの MSC 注入 (1.5x10E6 細胞/kg 体重) を 4 回 (4 日に 1 回)、グループ 2 には 7 日に 1 回 2 回の MSC 注入を行います。 1年での生存率。
副次評価項目は、肝機能、肝腹水、MELD スコアです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
252
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非代償性肝硬変と臨床的に診断されています。
- ウイルス治療後の B/C 型肝炎肝硬変、HBV/HCV ウイルス量は 6 口以上で検出レベル未満、肝機能は Child-pugh A グレードまたは MELD スコア >10 未満のままでした。
- 肝硬変の他の原因、肝機能代償不全。
- 過去1年間、積極的な治療にもかかわらず、少なくとも1回以上入院した腹水、自然腹膜炎、消化管出血、肝性脳症などの肝硬変の合併症のために、状態は悪化し続けています.
- アルブミンを断続的に補充し、利尿療法を適用する必要があります。
- アルブミン
- 先月以内に消化管出血の病歴はなく、高リスクの門脈圧亢進症および消化管出血のない集団が最近評価されました。
- 同所性肝移植の無条件の受け入れ。
- 18歳から65歳まで。
- 自発的に署名されたインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 肝臓や他の臓器に悪性腫瘍があるか、がんの既往歴がある。
- 合併症には、消化管出血、自然発生の腹膜炎、肝性脳症、肝腎症候群、および急性感染エピソードが含まれます。
- 重度の心臓、肺、腎臓または血液系の疾患および不全状態の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- アレルギー体質。
- アルコール乱用、薬物乱用、効果的な禁煙の失敗の歴史があります。 7. 患者は 4 週間以内に他の臨床試験に参加しなかった。
8. いかなる状態であっても、治験責任医師は、患者がこの研究に参加すべきではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MSC グループ 1
手順: 末梢静脈からの UC-MSC 注入。
末梢静脈を介したMSC注入(1.5×10E6細胞/kg体重)を4回、グループ1に与える(4日に1回)。
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ヒト臍帯間葉系幹細胞は、ウォートンゼリーから追い出され、山東細胞および組織バンクの無血清培地で培養されました。
この研究のすべてのセルは、3 つの継代内にあります。
輸血の前に、間葉系幹細胞は品質管理を受けました。
UC-MSC は、抗 CD90-FITC、抗 CD44-FITC、抗 CD34-FITC、および抗 45-FITC で染色されました。
他の名前:
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実験的:MSC グループ 2
手順: 末梢静脈からの UC-MSC 注入。
グループ2には、末梢静脈を介した2回のMSC注入(1.5×10E6細胞/kg体重)が与えられる(7日に1回)。
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ヒト臍帯間葉系幹細胞は、ウォートンゼリーから追い出され、山東細胞および組織バンクの無血清培地で培養されました。
この研究のすべてのセルは、3 つの継代内にあります。
輸血の前に、間葉系幹細胞は品質管理を受けました。
UC-MSC は、抗 CD90-FITC、抗 CD44-FITC、抗 CD34-FITC、および抗 45-FITC で染色されました。
他の名前:
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実験的:対照群
標準医療の対照群。
このグループでは、24 週間の追跡調査後に UC-MSC 注入が検討される可能性があります。
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ヒト臍帯間葉系幹細胞は、ウォートンゼリーから追い出され、山東細胞および組織バンクの無血清培地で培養されました。
この研究のすべてのセルは、3 つの継代内にあります。
輸血の前に、間葉系幹細胞は品質管理を受けました。
UC-MSC は、抗 CD90-FITC、抗 CD44-FITC、抗 CD34-FITC、および抗 45-FITC で染色されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:一年
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3つのグループの全生存率は、注入後1年で検出されます。
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jingbo Wang、Jinan Hospital for Infectious Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月7日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。