Klinische studie van mesenchymale stamceltransfusie van de navelstreng bij gedecompenseerde levercirrose
7 mei 2018 bijgewerkt door: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Een prospectieve klinische studie in meerdere centra om de veiligheid en efficiëntie van mesenchymale stamceltransfusie van de menselijke navelstreng bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose te evalueren.
Gedecompenseerde levercirrose is een van de levensbedreigende complicaties van chronische leverziekte.
Levertransplantatie is momenteel de enige effectieve methode die de overleving van deze patiënten kan verbeteren.
Het ernstige tekort aan donorlevers, de hoge kosten en mogelijk ernstige complicaties hebben echter de beschikbaarheid van levertransplantatie beperkt. Mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (UC-MSC) zijn over het algemeen veilig en effectief gebleken voor leveraandoeningen in sommige pre-operatieve periodes. klinische en klinische studies.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en efficiëntie van mesenchymale stamceltransfusie van de menselijke navelstreng te evalueren bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose, en het beste protocol van MSC-transfusie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter niet-gerandomiseerde controlestudie.
Patiënten met gedecompenseerde levercirrose zullen worden toegewezen aan standaard medische zorg plus UC-MSC-behandeling met twee verschillende protocollen (groep 1 en groep 2) of standaard medische zorg (controle).
Viermaal MSC-infuus (1,5x10E6-cellen/kg lichaamsgewicht) via perifere ader wordt gegeven aan groep 1 (eenmaal per 4 dagen), en tweemaal MSC-infuus eenmaal per 7 dagen aan groep 2. De primaire uitkomst is overlevingskansen in een jaar.
Secundaire uitkomstmaten zijn leverfunctie, leverascites en MELD-score.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
252
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd als gedecompenseerde levercirrose.
- Hepatitis B/C levercirrose na virale behandeling, HBV/HCV virale belasting onder detectieniveau over zes monden en de leverfunctie bleef onder Child-pugh A-graad of MELD-score >10.
- Andere oorzaken van cirrose, leverfunctiecompensatie onvolledig.
- In het afgelopen jaar is de aandoening, ondanks actieve medische behandeling, blijven toenemen, in ieder geval vanwege cirrose-complicaties zoals ascites, spontane peritonitis, gastro-intestinale bloedingen en hepatische encefalopathie die een keer in het ziekenhuis zijn opgenomen.
- Noodzaak om met tussenpozen albumine aan te vullen en diuretische therapie toe te passen.
- Albumine
- Er was geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen maand en de populatie zonder portale hypertensie met hoog risico en gastro-intestinale bloedingen is onlangs geëvalueerd.
- Onvoorwaardelijke acceptatie van orthotope levertransplantatie.
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
- Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Een kwaadaardige tumor met lever of andere organen of een voorgeschiedenis van eerdere kanker.
- Complicaties zijn onder meer gastro-intestinale bloedingen, spontane peritonitis, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom en episodes van acute infectie.
- Patiënten met ernstige hart-, long-, nier- of bloedsysteemaandoeningen en een status van falen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Allergische constitutie.
- Er is een geschiedenis van alcoholmisbruik, drugsmisbruik en het niet effectief stoppen. 7. Patiënten namen niet binnen 4 weken deel aan andere klinische onderzoeken.
8. Bij elke aandoening is de onderzoeker van mening dat patiënten niet aan dit onderzoek mogen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSC-groep 1
Procedure: UC-MSC-infusie via perifere ader.
Viermaal MSC-infuus (1,5x10E6 cellen/kg lichaamsgewicht) via een perifere ader zal worden gegeven aan groep 1 (eenmaal per 4 dagen).
|
Menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng zijn verdreven uit Wharton's gelei en gekweekt met serumvrij medium in Shandong Cell en weefselbank.
Alle cellen in deze studie binnen drie passages.
Voorafgaand aan de transfusie werden de mesenchymale stamcellen onderworpen aan een kwaliteitscontrole.
De UC-MSC werden gekleurd met anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC en anti-45-FITC.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MSC-groep 2
Procedure: UC-MSC-infusie via perifere ader.
Twee keer MSC-infuus (1,5x10E6 cellen/kg lichaamsgewicht) via een perifere ader zal worden gegeven aan groep 2 (eenmaal per 7 dagen).
|
Menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng zijn verdreven uit Wharton's gelei en gekweekt met serumvrij medium in Shandong Cell en weefselbank.
Alle cellen in deze studie binnen drie passages.
Voorafgaand aan de transfusie werden de mesenchymale stamcellen onderworpen aan een kwaliteitscontrole.
De UC-MSC werden gekleurd met anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC en anti-45-FITC.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Controlegroep met standaard medische zorg.
UC-MSC-infusie zou overwogen kunnen worden in deze groep na 24 weken follow-up.
|
Menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng zijn verdreven uit Wharton's gelei en gekweekt met serumvrij medium in Shandong Cell en weefselbank.
Alle cellen in deze studie binnen drie passages.
Voorafgaand aan de transfusie werden de mesenchymale stamcellen onderworpen aan een kwaliteitscontrole.
De UC-MSC werden gekleurd met anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC en anti-45-FITC.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
|
De totale overlevingsratio van drie groepen zal na infusie in één jaar worden gedetecteerd.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingbo Wang, Jinan Hospital for Infectious Diseases
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTR1800015304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .