Badanie kliniczne transfuzji mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w niewyrównanej marskości wątroby
7 maja 2018 zaktualizowane przez: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność transfuzji mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.
Niewyrównana marskość wątroby jest jednym z zagrażających życiu powikłań przewlekłej choroby wątroby.
Przeszczep wątroby jest obecnie jedyną skuteczną metodą, która może poprawić przeżywalność tych pacjentów.
Jednak poważny niedobór dawców wątroby, wysokie koszty i potencjalne poważne powikłania ograniczyły dostępność przeszczepów wątroby. Ogólnie wykazano, że mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny (UC-MSC) są bezpieczne i skuteczne w leczeniu chorób wątroby u niektórych pacjentów przed badania kliniczne i kliniczne.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności transfuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby oraz zbadanie najlepszego protokołu transfuzji MSC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem kontrolnym.
Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby zostaną przydzieleni do standardowej opieki medycznej oraz leczenia UC-MSC w dwóch różnych protokołach (grupa 1 i grupa 2) lub standardowej opieki medycznej (grupa kontrolna).
Czterokrotny wlew MSC (1,5x10 komórek E6/kg masy ciała) przez żyłę obwodową zostanie podany grupie 1 (raz na 4 dni), a dwukrotny wlew MSC raz na 7 dni grupie 2. Podstawowym wynikiem jest wskaźniki przeżywalności w ciągu jednego roku.
Drugorzędowymi wynikami są czynność wątroby, wodobrzusze wątroby i wynik MELD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
252
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie rozpoznana jako niewyrównana marskość wątroby.
- Zapalenie wątroby typu B/C Marskość wątroby po leczeniu wirusowym, miano wirusa HBV/HCV poniżej poziomu wykrywalności w ciągu sześciu ust, a czynność wątroby pozostała poniżej stopnia A w skali Child-pugh lub wyniku MELD >10.
- Inne przyczyny marskości wątroby, funkcja kompensacyjna wątroby niepełna.
- W ciągu ostatniego roku, pomimo aktywnego leczenia, stan nadal się pogarszał, przynajmniej z powodu powikłań marskości wątroby, takich jak wodobrzusze, samoistne zapalenie otrzewnej, krwawienie z przewodu pokarmowego i encefalopatia wątrobowa w szpitalu w jednym czasie.
- Konieczność okresowego uzupełniania albuminy i stosowania leków moczopędnych.
- Albumina
- W ciągu ostatniego miesiąca nie było krwotoku z przewodu pokarmowego w wywiadzie, a ostatnio oceniano populację bez wysokiego ryzyka nadciśnienia wrotnego i krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Bezwarunkowa akceptacja ortotopowego przeszczepu wątroby.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy z wątrobą lub innymi narządami lub przebytym wcześniej rakiem.
- Powikłania obejmują krwawienie z przewodu pokarmowego, samoistne zapalenie otrzewnej, encefalopatię wątrobową, zespół wątrobowo-nerkowy i ostre epizody infekcji.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, nerek lub układu krwionośnego oraz w stanie niepowodzenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Konstytucja alergiczna.
- Istnieje historia nadużywania alkoholu, nadużywania narkotyków i niepowodzeń w skutecznym rzuceniu palenia. 7. Pacjenci nie brali udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.
8. Każdy stan, badacz uważa, że pacjenci nie powinni brać udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MSC 1
Procedura: Infuzja UC-MSC przez żyłę obwodową.
Czterokrotny wlew MSC (1,5x10E6 komórek/kg masy ciała) przez żyłę obwodową zostanie podany grupie 1 (raz na 4 dni).
|
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny zostały wyprowadzone z galaretki Whartona i hodowane z pożywką bez surowicy w banku komórek i tkanek Shandong.
Wszystkie komórki w tym badaniu w ciągu trzech pasaży.
Przed transfuzją mezenchymalne komórki macierzyste poddano kontroli jakości.
UC-MSC barwiono anty-CD90-FITC, anty-CD44-FITC, anty-CD34-FITC i anty-45-FITC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa MSC 2
Procedura: Infuzja UC-MSC przez żyłę obwodową.
Grupie 2 zostaną podane dwa wlewy MSC (1,5x10E6 komórek/kg masy ciała) przez żyłę obwodową (raz na 7 dni).
|
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny zostały wyprowadzone z galaretki Whartona i hodowane z pożywką bez surowicy w banku komórek i tkanek Shandong.
Wszystkie komórki w tym badaniu w ciągu trzech pasaży.
Przed transfuzją mezenchymalne komórki macierzyste poddano kontroli jakości.
UC-MSC barwiono anty-CD90-FITC, anty-CD44-FITC, anty-CD34-FITC i anty-45-FITC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna ze standardową opieką medyczną.
Wlew UC-MSC można rozważyć w tej grupie po 24 tygodniach obserwacji.
|
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny zostały wyprowadzone z galaretki Whartona i hodowane z pożywką bez surowicy w banku komórek i tkanek Shandong.
Wszystkie komórki w tym badaniu w ciągu trzech pasaży.
Przed transfuzją mezenchymalne komórki macierzyste poddano kontroli jakości.
UC-MSC barwiono anty-CD90-FITC, anty-CD44-FITC, anty-CD34-FITC i anty-45-FITC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
|
Całkowity współczynnik przeżycia trzech grup zostanie wykryty po infuzji w ciągu jednego roku.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jingbo Wang, Jinan Hospital for Infectious Diseases
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTR1800015304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .