Klinisk prövning av mesenkymal stamcellstransfusion av navelsträng vid dekompenserad levercirrhos
7 maj 2018 uppdaterad av: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
En prospektiv multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av transfusion av mänskliga navelsträngsmesenkymala stamceller hos patienter med dekompenserad levercirros.
Dekompenserad levercirros är en av de livshotande komplikationerna av kronisk leversjukdom.
Levertransplantation är för närvarande den enda effektiva metoden som kan förbättra överlevnaden för dessa patienter.
Den allvarliga bristen på donatorlever, höga kostnader och potentiella allvarliga komplikationer har dock begränsat tillgången till levertransplantation. Mesenkymala stamceller från navelsträngen (UC-MSC) har generellt visat sig vara säkra och effektiva för leversjukdomar i vissa pre- kliniska och kliniska studier.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av transfusion av mänskliga navelsträngsmesenkymala stamceller hos patienter med dekompenserad levercirros, och utforska det bästa protokollet för MSC-transfusion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en icke-randomiserad multicenterkontrollstudie.
Patienter med dekompenserad levercirros kommer att tilldelas standardsjukvård plus UC-MSC-behandling med två olika protokoll (grupp 1 och grupp 2) eller vanlig medicinsk vård (kontroll).
Fyra gånger MSC-infusion (1,5x10E6 celler/kg kroppsvikt) via perifer ven kommer att ges till grupp 1 (en gång var fjärde dag), och två gånger MSC-infusion en gång var sjunde dag till grupp 2. Det primära resultatet är överlevnad på ett år.
Sekundära utfall är leverfunktion, leverascites och MELD-poäng.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
252
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad som dekompenserad levercirros.
- Hepatit B/C levercirros efter virusbehandling, HBV/HCV-virusbelastningar under detektionsnivå över sex munnar, och leverfunktionen förblev under Child-pugh A grad eller MELD-poäng >10.
- Andra orsaker till cirros, leverfunktion kompenserande ofullständig.
- Under det senaste året, trots aktiv medicinsk behandling, har tillståndet fortsatt att öka, åtminstone på grund av cirroskomplikationer som ascites, spontan bukhinneinflammation, gastrointestinala blödningar och leverencefalopati på sjukhus under en gång.
- Behöver intermittent komplettera albumin och tillämpa diuretikabehandling.
- Albumin
- Det fanns ingen historia av gastrointestinala blödningar under den senaste månaden och population utan högriskportal hypertoni och gastrointestinal blödning utvärderades nyligen.
- Ovillkorligt accepterande av ortotopisk levertransplantation.
- Ålder från 18 till 65 år.
- Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- En elakartad tumör med lever eller andra organ eller en historia av tidigare cancer.
- Komplikationer inkluderar gastrointestinala blödningar, spontan peritonit, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom och akuta infektionsepisoder.
- Patienter med allvarliga hjärt-, lung-, njur- eller blodsystemsjukdomar och sviktstatus.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Allergisk konstitution.
- Det finns en historia av alkoholmissbruk, drogmissbruk och missbruk av att effektivt sluta. 7. Patienterna deltog inte i andra kliniska prövningar inom 4 veckor.
8. Alla tillstånd, utredaren anser att patienter inte bör delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSC grupp 1
Procedur: UC-MSC-infusion via perifer ven.
Fyra gånger MSC-infusion (1,5x10E6 celler/kg kroppsvikt) via perifer ven kommer att ges till grupp 1 (en gång var fjärde dag).
|
Mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen har drivit från Whartons gelé och odlats med serumfritt medium i Shandong Cell och vävnadsbank.
Alla celler i denna studie inom tre passager.
Före transfusion utsattes de mesenkymala stamcellerna för kvalitetskontroll.
UC-MSC färgades med anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC och anti-45-FITC.
Andra namn:
|
|
Experimentell: MSC grupp 2
Procedur: UC-MSC-infusion via perifer ven.
Två gånger MSC-infusion (1,5x10E6 celler/kg kroppsvikt) via perifer ven kommer att ges till grupp 2 (en gång var 7:e dag).
|
Mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen har drivit från Whartons gelé och odlats med serumfritt medium i Shandong Cell och vävnadsbank.
Alla celler i denna studie inom tre passager.
Före transfusion utsattes de mesenkymala stamcellerna för kvalitetskontroll.
UC-MSC färgades med anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC och anti-45-FITC.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp med standardsjukvård.
UC-MSC-infusion kan övervägas i denna grupp efter 24 veckors uppföljning.
|
Mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträngen har drivit från Whartons gelé och odlats med serumfritt medium i Shandong Cell och vävnadsbank.
Alla celler i denna studie inom tre passager.
Före transfusion utsattes de mesenkymala stamcellerna för kvalitetskontroll.
UC-MSC färgades med anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC och anti-45-FITC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: ett år
|
Det totala överlevnadsförhållandet för tre grupper kommer att detekteras efter infusion om ett år.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jingbo Wang, Jinan Hospital for Infectious Diseases
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2018
Första postat (Faktisk)
18 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTR1800015304
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .