- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03529136
Klinisk utprøving av mesenkymal stamcelletransfusjon av navlestreng ved dekompensert levercirrhose
7. mai 2018 oppdatert av: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
En prospektiv multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av human navlestreng mesenkymal stamcelletransfusjon hos pasienter med dekompensert levercirrhose.
Dekompensert levercirrhose er en av de livstruende komplikasjonene ved kronisk leversykdom.
Levertransplantasjon er i dag den eneste effektive metoden som kan forbedre overlevelsen til disse pasientene.
Imidlertid har den alvorlige mangelen på donorlever, høye kostnader og potensielle alvorlige komplikasjoner begrenset tilgjengeligheten av levertransplantasjon. Mesenkymale stamceller fra navlestrengen (UC-MSC) har generelt vist seg å være trygge og effektive for leversykdommer i noen pre- kliniske og kliniske studier.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til transfusjon av humane navlestrengs mesenkymale stamceller hos pasienter med dekompensert levercirrhose, og utforske den beste protokollen for MSC-transfusjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter ikke-randomisert kontrollstudie.
Pasienter med dekompensert levercirrhose vil bli tildelt standard medisinsk behandling pluss UC-MSC-behandling med to forskjellige protokoller (gruppe 1 og gruppe 2) eller standard medisinsk behandling (kontroll).
Fire ganger MSC-infusjon (1,5x10E6 celler/kg kroppsvekt) via perifer vene vil bli gitt til gruppe 1 (en gang hver 4. dag), og to ganger MSC-infusjon en gang hver 7. dag til gruppe 2. Det primære resultatet er overlevelse på ett år.
Sekundære utfall er leverfunksjon, leverascites og MELD-score.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
252
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xie
- Telefonnummer: +86 13256735916
- E-post: mm-xie@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert som dekompensert levercirrhose.
- Hepatitt B/C levercirrhose etter viral behandling, HBV/HCV viral belastning under deteksjonsnivå over seks munner, og leverfunksjonen forble under Child-pugh A grad eller MELD score >10.
- Andre årsaker til skrumplever, leverfunksjon kompenserende ufullstendig.
- I løpet av det siste året, til tross for aktiv medisinsk behandling tatt, har tilstanden fortsatt å øke, i det minste på grunn av skrumpleverkomplikasjoner som ascites, spontan peritonitt, gastrointestinal blødning og hepatisk encefalopati på sykehus over én gang.
- Trenger periodisk å supplere albumin og bruke vanndrivende terapi.
- Albumin
- Det var ingen historie med gastrointestinal blødning i løpet av den siste måneden, og populasjoner uten høyrisiko portalhypertensjon og gastrointestinal blødning ble nylig evaluert.
- Ubetinget aksept av ortotopisk levertransplantasjon.
- Alder fra 18 til 65 år.
- Frivillig signert informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- En ondartet svulst med lever eller andre organer eller en historie med tidligere kreft.
- Komplikasjoner inkluderer gastrointestinal blødning, spontan peritonitt, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og akutte infeksjonsepisoder.
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller blodsystemsykdommer og sviktstatus.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Allergisk konstitusjon.
- Det er en historie med alkoholmisbruk, narkotikamisbruk og manglende evne til å slutte effektivt. 7. Pasienter deltok ikke i andre kliniske studier innen 4 uker.
8. Enhver tilstand, etterforsker mener at pasienter ikke bør delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MSC gruppe 1
Prosedyre: UC-MSC infusjon via perifer vene.
Fire ganger MSC-infusjon (1,5x10E6 celler/kg kroppsvekt) via perifer vene vil bli gitt til gruppe 1 (en gang hver 4. dag).
|
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger har drevet fra Whartons gelé og dyrket med serumfritt medium i Shandong-celle- og vevsbank.
Alle cellene i denne studien innen tre passasjer.
Før transfusjon ble de mesenkymale stamcellene underkastet kvalitetskontroll.
UC-MSC ble farget med anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC og anti-45-FITC.
Andre navn:
|
Eksperimentell: MSC gruppe 2
Prosedyre: UC-MSC infusjon via perifer vene.
To ganger MSC-infusjon (1,5x10E6 celler/kg kroppsvekt) via perifer vene vil bli gitt til gruppe 2 (en gang hver 7. dag).
|
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger har drevet fra Whartons gelé og dyrket med serumfritt medium i Shandong-celle- og vevsbank.
Alle cellene i denne studien innen tre passasjer.
Før transfusjon ble de mesenkymale stamcellene underkastet kvalitetskontroll.
UC-MSC ble farget med anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC og anti-45-FITC.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe med standard medisinsk behandling.
UC-MSC infusjon kan vurderes i denne gruppen etter 24 ukers oppfølging.
|
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger har drevet fra Whartons gelé og dyrket med serumfritt medium i Shandong-celle- og vevsbank.
Alle cellene i denne studien innen tre passasjer.
Før transfusjon ble de mesenkymale stamcellene underkastet kvalitetskontroll.
UC-MSC ble farget med anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC og anti-45-FITC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total overlevelse
Tidsramme: ett år
|
Den totale overlevelsesraten for tre grupper vil bli oppdaget etter infusjon om ett år.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingbo Wang, Jinan Hospital for Infectious Diseases
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTR1800015304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dekompensert levercirrhose
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på UC-MSC
-
Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co.,...Rekruttering
-
Shanghai East HospitalTilbaketrukket
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrutteringRetinitis PigmentosaIndonesia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Hamilton Bio-technology Co., Ltd, China.UkjentCovid-19 | 2019 Ny Coronavirus-lungebetennelseKina
-
Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shanghai... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...UkjentAkutt GVH-sykdomKina
-
ZhiYong PengTuohua Biological Technology Co. LtdUkjentLungebetennelse, viral | Lungebetennelse, Ventilator-AssociatedKina
-
Shanghai Life Science & TechnologyShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalHar ikke rekruttert ennåAkutt hjerteinfarkt | Dysfunksjon i venstre ventrikkelKina
-
Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of...Wuhan Hamilton Bio-technology Co., LtdTilbaketrukket
-
Xijing HospitalChanghai Hospital; Southwest Hospital, ChinaUkjent