Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av mesenkymal stamcelletransfusjon av navlestreng ved dekompensert levercirrhose

En prospektiv multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av human navlestreng mesenkymal stamcelletransfusjon hos pasienter med dekompensert levercirrhose.

Dekompensert levercirrhose er en av de livstruende komplikasjonene ved kronisk leversykdom. Levertransplantasjon er i dag den eneste effektive metoden som kan forbedre overlevelsen til disse pasientene. Imidlertid har den alvorlige mangelen på donorlever, høye kostnader og potensielle alvorlige komplikasjoner begrenset tilgjengeligheten av levertransplantasjon. Mesenkymale stamceller fra navlestrengen (UC-MSC) har generelt vist seg å være trygge og effektive for leversykdommer i noen pre- kliniske og kliniske studier. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til transfusjon av humane navlestrengs mesenkymale stamceller hos pasienter med dekompensert levercirrhose, og utforske den beste protokollen for MSC-transfusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter ikke-randomisert kontrollstudie. Pasienter med dekompensert levercirrhose vil bli tildelt standard medisinsk behandling pluss UC-MSC-behandling med to forskjellige protokoller (gruppe 1 og gruppe 2) eller standard medisinsk behandling (kontroll). Fire ganger MSC-infusjon (1,5x10E6 celler/kg kroppsvekt) via perifer vene vil bli gitt til gruppe 1 (en gang hver 4. dag), og to ganger MSC-infusjon en gang hver 7. dag til gruppe 2. Det primære resultatet er overlevelse på ett år. Sekundære utfall er leverfunksjon, leverascites og MELD-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnostisert som dekompensert levercirrhose.
  2. Hepatitt B/C levercirrhose etter viral behandling, HBV/HCV viral belastning under deteksjonsnivå over seks munner, og leverfunksjonen forble under Child-pugh A grad eller MELD score >10.
  3. Andre årsaker til skrumplever, leverfunksjon kompenserende ufullstendig.
  4. I løpet av det siste året, til tross for aktiv medisinsk behandling tatt, har tilstanden fortsatt å øke, i det minste på grunn av skrumpleverkomplikasjoner som ascites, spontan peritonitt, gastrointestinal blødning og hepatisk encefalopati på sykehus over én gang.
  5. Trenger periodisk å supplere albumin og bruke vanndrivende terapi.
  6. Albumin
  7. Det var ingen historie med gastrointestinal blødning i løpet av den siste måneden, og populasjoner uten høyrisiko portalhypertensjon og gastrointestinal blødning ble nylig evaluert.
  8. Ubetinget aksept av ortotopisk levertransplantasjon.
  9. Alder fra 18 til 65 år.
  10. Frivillig signert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. En ondartet svulst med lever eller andre organer eller en historie med tidligere kreft.
  2. Komplikasjoner inkluderer gastrointestinal blødning, spontan peritonitt, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og akutte infeksjonsepisoder.
  3. Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller blodsystemsykdommer og sviktstatus.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Allergisk konstitusjon.
  6. Det er en historie med alkoholmisbruk, narkotikamisbruk og manglende evne til å slutte effektivt. 7. Pasienter deltok ikke i andre kliniske studier innen 4 uker.

8. Enhver tilstand, etterforsker mener at pasienter ikke bør delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC gruppe 1
Prosedyre: UC-MSC infusjon via perifer vene. Fire ganger MSC-infusjon (1,5x10E6 celler/kg kroppsvekt) via perifer vene vil bli gitt til gruppe 1 (en gang hver 4. dag).
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger har drevet fra Whartons gelé og dyrket med serumfritt medium i Shandong-celle- og vevsbank. Alle cellene i denne studien innen tre passasjer. Før transfusjon ble de mesenkymale stamcellene underkastet kvalitetskontroll. UC-MSC ble farget med anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC og anti-45-FITC.
Andre navn:
  • Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger
Eksperimentell: MSC gruppe 2
Prosedyre: UC-MSC infusjon via perifer vene. To ganger MSC-infusjon (1,5x10E6 celler/kg kroppsvekt) via perifer vene vil bli gitt til gruppe 2 (en gang hver 7. dag).
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger har drevet fra Whartons gelé og dyrket med serumfritt medium i Shandong-celle- og vevsbank. Alle cellene i denne studien innen tre passasjer. Før transfusjon ble de mesenkymale stamcellene underkastet kvalitetskontroll. UC-MSC ble farget med anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC og anti-45-FITC.
Andre navn:
  • Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe med standard medisinsk behandling. UC-MSC infusjon kan vurderes i denne gruppen etter 24 ukers oppfølging.
Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger har drevet fra Whartons gelé og dyrket med serumfritt medium i Shandong-celle- og vevsbank. Alle cellene i denne studien innen tre passasjer. Før transfusjon ble de mesenkymale stamcellene underkastet kvalitetskontroll. UC-MSC ble farget med anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC og anti-45-FITC.
Andre navn:
  • Mesenkymale stamceller fra menneskelige navlestrenger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: ett år
Den totale overlevelsesraten for tre grupper vil bli oppdaget etter infusjon om ett år.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTR1800015304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompensert levercirrhose

Kliniske studier på UC-MSC

3
Abonnere