Клинические испытания трансфузии мезенхимальных стволовых клеток пуповины при декомпенсированном циррозе печени
7 мая 2018 г. обновлено: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности трансфузии мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Декомпенсированный цирроз печени является одним из опасных для жизни осложнений хронических заболеваний печени.
Трансплантация печени в настоящее время является единственным эффективным методом, позволяющим улучшить выживаемость таких больных.
Однако острая нехватка донорской печени, высокая стоимость и потенциальные серьезные осложнения ограничивают доступность трансплантации печени. Мезенхимальные стволовые клетки пуповины (UC-MSC) в целом показали свою безопасность и эффективность при заболеваниях печени в некоторых пре- клинические и клинические исследования.
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности трансфузии мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека у пациентов с декомпенсированным циррозом печени и изучение наилучшего протокола трансфузии МСК.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является многоцентровым нерандомизированным контролируемым исследованием.
Пациентам с декомпенсированным циррозом печени будет назначена стандартная медицинская помощь плюс лечение ЯК-МСК по двум различным протоколам (группа 1 и группа 2) или стандартная медицинская помощь (контроль).
Четырехкратная инфузия МСК (1,5x10E6 клеток/кг массы тела) через периферическую вену будет проводиться группе 1 (один раз каждые 4 дня), а двухкратная инфузия МСК один раз каждые 7 дней группе 2. Первичный результат: показатели выживаемости в течение одного года.
Вторичными исходами являются функция печени, асцит печени и оценка по шкале MELD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
252
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностирован декомпенсированный цирроз печени.
- Гепатит B/C Цирроз печени после вирусного лечения, вирусная нагрузка HBV/HCV ниже уровня обнаружения в течение шести ртов, а функция печени оставалась ниже класса А по шкале Чайлд-Пью или балла MELD >10.
- Другие причины цирроза печени, компенсаторная функция печени неполная.
- В течение последнего года, несмотря на активное медикаментозное лечение, состояние продолжало ухудшаться, по крайней мере, из-за осложнений цирроза, таких как асцит, спонтанный перитонит, желудочно-кишечное кровотечение, печеночная энцефалопатия в стационаре в течение одного периода.
- Необходимо периодически вводить альбумин и применять мочегонную терапию.
- Альбумин
- В анамнезе не было желудочно-кишечных кровотечений в течение последнего месяца, и недавно оценивалась популяция без портальной гипертензии высокого риска и желудочно-кишечных кровотечений.
- Безоговорочное согласие на ортотопическую трансплантацию печени.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Добровольно подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Злокачественная опухоль печени или других органов или рак в анамнезе.
- Осложнения включают желудочно-кишечное кровотечение, спонтанный перитонит, печеночную энцефалопатию, гепаторенальный синдром и эпизоды острой инфекции.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, почек или системы крови и состоянием недостаточности.
- Беременные или кормящие женщины.
- Аллергическая конституция.
- В анамнезе злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками и неспособность эффективно бросить курить. 7. Пациенты не участвовали в других клинических исследованиях в течение 4 недель.
8. Исследователь считает, что при любых условиях пациенты не должны участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МСК группа 1
Процедура: инфузия UC-MSC через периферическую вену.
Четырехкратное введение МСК (1,5×106 клеток/кг массы тела) через периферическую вену будет вводиться группе 1 (один раз каждые 4 дня).
|
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека извлекают из Уортонова желе и культивируют в бессывороточной среде в Шаньдунском банке клеток и тканей.
Все клетки в этом исследовании в пределах трех пассажей.
Перед трансфузией мезенхимальные стволовые клетки подвергались контролю качества.
UC-MSC окрашивали анти-CD90-FITC, анти-CD44-FITC, анти-CD34-FITC и анти-45-FITC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: МСК группа 2
Процедура: инфузия UC-MSC через периферическую вену.
Группе 2 (один раз каждые 7 дней) вводят два раза инфузию МСК (1,5×106 клеток/кг массы тела) через периферическую вену.
|
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека извлекают из Уортонова желе и культивируют в бессывороточной среде в Шаньдунском банке клеток и тканей.
Все клетки в этом исследовании в пределах трех пассажей.
Перед трансфузией мезенхимальные стволовые клетки подвергались контролю качества.
UC-MSC окрашивали анти-CD90-FITC, анти-CD44-FITC, анти-CD34-FITC и анти-45-FITC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Контрольная группа со стандартным медицинским обслуживанием.
Инфузия UC-MSC может быть рассмотрена в этой группе через 24 недели наблюдения.
|
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека извлекают из Уортонова желе и культивируют в бессывороточной среде в Шаньдунском банке клеток и тканей.
Все клетки в этом исследовании в пределах трех пассажей.
Перед трансфузией мезенхимальные стволовые клетки подвергались контролю качества.
UC-MSC окрашивали анти-CD90-FITC, анти-CD44-FITC, анти-CD34-FITC и анти-45-FITC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
|
Общий коэффициент выживаемости трех групп будет определяться после инфузии через год.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jingbo Wang, Jinan Hospital for Infectious Diseases
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTR1800015304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .