- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03529136
Ensaio Clínico da Transfusão de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical na Cirrose Hepática Descompensada
7 de maio de 2018 atualizado por: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficiência da transfusão de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano em pacientes com cirrose hepática descompensada.
A cirrose hepática descompensada é uma das complicações potencialmente fatais da doença hepática crônica.
O transplante hepático atualmente é o único método eficaz que pode melhorar a sobrevida desses pacientes.
No entanto, a grave escassez de fígados de doadores, alto custo e possíveis complicações graves restringiram a disponibilidade de transplante hepático. estudos clínicos e clínicos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficiência da transfusão de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano em pacientes com cirrose hepática descompensada e explorar o melhor protocolo de transfusão de MSC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de controle multicêntrico não randomizado.
Os pacientes com cirrose hepática descompensada serão designados para receber atendimento médico padrão mais tratamento UC-MSC com dois protocolos diferentes (grupo 1 e grupo 2) ou atendimento médico padrão (controle).
Quatro vezes de infusão de MSC (1,5x10E6 células/kg de peso corporal) via veia periférica serão administradas ao grupo 1 (uma vez a cada 4 dias) e duas vezes de infusão de MSC uma vez a cada 7 dias para o grupo 2. O resultado primário é taxas de sobrevida em um ano.
Os desfechos secundários são função hepática, ascite hepática e pontuação MELD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
252
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xie
- Número de telefone: +86 13256735916
- E-mail: mm-xie@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente diagnosticado como cirrose hepática descompensada.
- Hepatite B/C Cirrose Hepática Após Tratamento Viral, Cargas Virais HBV/HCV Abaixo do Nível de Detecção em mais de seis bocas, e a função hepática permaneceu abaixo do grau A de Child-pugh ou pontuação MELD >10.
- Outras causas de cirrose, função hepática compensatória incompleta.
- No ano passado, apesar do tratamento médico ativo tomado, a condição continuou a aumentar, pelo menos por causa de complicações de cirrose, como ascite, peritonite espontânea, sangramento gastrointestinal e encefalopatia hepática no hospital mais de uma vez.
- Necessidade de suplementar albumina intermitentemente e aplicar terapia diurética.
- Albumina
- Não houve história de hemorragia gastrointestinal no último mês e a população sem hipertensão portal de alto risco e sangramento gastrointestinal foi avaliada recentemente.
- Aceitação incondicional do transplante ortotópico de fígado.
- Idade de 18 a 65 anos.
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Um tumor maligno com fígado ou outros órgãos ou uma história de câncer anterior.
- As complicações incluem sangramento gastrointestinal, peritonite espontânea, encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal e episódios de infecção aguda.
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, renais ou do sistema sanguíneo graves e estado de insuficiência.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Constituição alérgica.
- Há uma história de abuso de álcool, abuso de drogas e incapacidade de parar efetivamente. 7. Os pacientes não participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas.
8. Qualquer condição, o investigador acredita que os pacientes não devem participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MSC grupo 1
Procedimento: infusão de UC-MSC via veia periférica.
Quatro vezes de infusão de MSC (1,5x10E6 células/kg de peso corporal) via veia periférica serão dadas ao grupo 1 (uma vez a cada 4 dias).
|
As células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano foram extraídas da geléia de Wharton e cultivadas com meio isento de soro em Shandong Cell e banco de tecidos.
Todas as células neste estudo em três passagens.
Antes da transfusão, as células-tronco mesenquimais foram submetidas ao controle de qualidade.
As UC-MSC foram coradas com anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC e anti-45-FITC.
Outros nomes:
|
Experimental: MSC grupo 2
Procedimento: infusão de UC-MSC via veia periférica.
Duas vezes de infusão de MSC (1,5x10E6 células/kg de peso corporal) via veia periférica serão administradas ao grupo 2 (uma vez a cada 7 dias).
|
As células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano foram extraídas da geléia de Wharton e cultivadas com meio isento de soro em Shandong Cell e banco de tecidos.
Todas as células neste estudo em três passagens.
Antes da transfusão, as células-tronco mesenquimais foram submetidas ao controle de qualidade.
As UC-MSC foram coradas com anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC e anti-45-FITC.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo de controle
Grupo controle com atendimento médico padrão.
A infusão de UC-MSC pode ser considerada neste grupo após 24 semanas de acompanhamento.
|
As células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano foram extraídas da geléia de Wharton e cultivadas com meio isento de soro em Shandong Cell e banco de tecidos.
Todas as células neste estudo em três passagens.
Antes da transfusão, as células-tronco mesenquimais foram submetidas ao controle de qualidade.
As UC-MSC foram coradas com anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC e anti-45-FITC.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: um ano
|
A taxa de sobrevida global dos três grupos será detectada após a infusão em um ano.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingbo Wang, Jinan Hospital for Infectious Diseases
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTR1800015304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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