- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03529136
Studio clinico sulla trasfusione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nella cirrosi epatica scompensata
7 maggio 2018 aggiornato da: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficienza della trasfusione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano in pazienti con cirrosi epatica scompensata.
La cirrosi epatica scompensata è una delle complicanze potenzialmente letali della malattia epatica cronica.
Il trapianto di fegato attualmente è l'unico metodo efficace che può migliorare la sopravvivenza di questi pazienti.
Tuttavia, la grave carenza di donatori di fegati, i costi elevati e le potenziali gravi complicazioni hanno limitato la disponibilità del trapianto di fegato. Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) si sono generalmente dimostrate sicure ed efficaci per le malattie del fegato in alcuni pre- studi clinici e clinici.
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficienza della trasfusione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano in pazienti con cirrosi epatica scompensata ed esplorare il miglior protocollo di trasfusione di MSC.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di controllo multicentrico non randomizzato.
I pazienti con cirrosi epatica scompensata verranno assegnati a ricevere cure mediche standard più trattamento UC-MSC con due diversi protocolli (gruppo 1 e gruppo 2) o cure mediche standard (controllo).
Quattro volte di infusione di MSC (1,5x10E6 cellule/kg di peso corporeo) attraverso la vena periferica verranno somministrate al gruppo 1 (una volta ogni 4 giorni) e due volte di infusione di MSC una volta ogni 7 giorni al gruppo 2. L'esito primario è tassi di sopravvivenza in un anno.
Gli esiti secondari sono la funzionalità epatica, l'ascite epatica e il punteggio MELD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
252
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clinicamente diagnosticata come cirrosi epatica scompensata.
- Cirrosi epatica da epatite B/C dopo il trattamento virale, carichi virali HBV/HCV al di sotto del livello di rilevamento in sei bocche e la funzionalità epatica è rimasta al di sotto del grado Child-pugh A o punteggio MELD >10.
- Altre cause di cirrosi, funzionalità epatica compensatoria incompleta.
- Nell'ultimo anno, nonostante il trattamento medico attivo assunto, la condizione ha continuato ad aumentare, almeno a causa delle complicanze della cirrosi come ascite, peritonite spontanea, sanguinamento gastrointestinale ed encefalopatia epatica in ospedale più di una volta.
- Necessità di integrare in modo intermittente l'albumina e applicare una terapia diuretica.
- Albumina
- Non c'era storia di emorragia gastrointestinale nell'ultimo mese e la popolazione senza ipertensione portale ad alto rischio e sanguinamento gastrointestinale è stata valutata di recente.
- Accettazione incondizionata del trapianto di fegato ortotopico.
- Età dai 18 ai 65 anni.
- Modulo di consenso informato volontariamente firmato.
Criteri di esclusione:
- Un tumore maligno con fegato o altri organi o una storia di cancro precedente.
- Le complicanze includono sanguinamento gastrointestinale, peritonite spontanea, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale ed episodi di infezione acuta.
- Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, renali o del sistema sanguigno e stato di insufficienza.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Costituzione allergica.
- C'è una storia di abuso di alcol, abuso di droghe e incapacità di smettere efficacemente. 7. I pazienti non hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane.
8. Qualsiasi condizione, lo sperimentatore ritiene che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MSC gruppo 1
Procedura: infusione di UC-MSC tramite vena periferica.
Al gruppo 1 verranno somministrate quattro infusioni di MSC (1,5x10E6 cellule/kg di peso corporeo) attraverso la vena periferica (una volta ogni 4 giorni).
|
Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano sono state prelevate dalla gelatina di Wharton e coltivate con terreno privo di siero nella Shandong Cell e nella banca dei tessuti.
Tutte le celle in questo studio entro tre passaggi.
Prima della trasfusione, le cellule staminali mesenchimali sono state sottoposte a controllo di qualità.
Le UC-MSC sono state colorate con anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC e anti-45-FITC.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: MSC gruppo 2
Procedura: infusione di UC-MSC tramite vena periferica.
Al gruppo 2 verranno somministrate due infusioni di MSC (1,5x10E6 cellule/kg di peso corporeo) tramite vena periferica (una volta ogni 7 giorni).
|
Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano sono state prelevate dalla gelatina di Wharton e coltivate con terreno privo di siero nella Shandong Cell e nella banca dei tessuti.
Tutte le celle in questo studio entro tre passaggi.
Prima della trasfusione, le cellule staminali mesenchimali sono state sottoposte a controllo di qualità.
Le UC-MSC sono state colorate con anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC e anti-45-FITC.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo con cure mediche standard.
L'infusione di UC-MSC potrebbe essere presa in considerazione in questo gruppo dopo un follow-up di 24 settimane.
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Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano sono state prelevate dalla gelatina di Wharton e coltivate con terreno privo di siero nella Shandong Cell e nella banca dei tessuti.
Tutte le celle in questo studio entro tre passaggi.
Prima della trasfusione, le cellule staminali mesenchimali sono state sottoposte a controllo di qualità.
Le UC-MSC sono state colorate con anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC e anti-45-FITC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
|
Il rapporto di sopravvivenza globale di tre gruppi verrà rilevato dopo l'infusione in un anno.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jingbo Wang, Jinan Hospital for Infectious Diseases
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTR1800015304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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