Kliininen tutkimus napanuoran mesenkymaalisesta kantasolusiirrosta dekompensoituneessa maksakirroosissa
maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jolla arvioidaan ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirtojen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi.
Dekompensoitunut maksakirroosi on yksi kroonisen maksasairauden henkeä uhkaavista komplikaatioista.
Maksansiirto on tällä hetkellä ainoa tehokas menetelmä, joka voi parantaa näiden potilaiden eloonjäämistä.
Luovuttajien maksan vakava pula, korkeat kustannukset ja mahdolliset vakavat komplikaatiot ovat kuitenkin rajoittaneet maksansiirron saatavuutta. Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) on yleisesti osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita maksasairauksien hoidossa joissakin ennen kliiniset ja kliiniset tutkimukset.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihmisen napanuoran mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi, ja tutkia parasta MSC-siirtoprotokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus.
Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi, määrätään saamaan normaalia lääketieteellistä hoitoa sekä UC-MSC-hoitoa kahdella eri protokollalla (ryhmä 1 ja ryhmä 2) tai tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (kontrolli).
Ryhmälle 1 annetaan neljä kertaa MSC-infuusiota (1,5 x 10E6 solua/kg ruumiinpainoa) ääreislaskimon kautta (kerran 4 päivässä) ja kaksi kertaa MSC-infuusio kerran 7 päivässä ryhmälle 2. Ensisijainen tulos on eloonjäämisaste yhdessä vuodessa.
Toissijaisia tuloksia ovat maksan toiminta, maksan askites ja MELD-pisteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
252
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xie
- Puhelinnumero: +86 13256735916
- Sähköposti: mm-xie@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu dekompensoituneeksi maksakirroosiksi.
- B/C-hepatiitti Maksakirroosi virushoidon jälkeen, HBV/HCV-viruskuormitus alle havaitsemistason yli kuuden suun ja maksan toiminta pysyi alle Child-pugh A -luokan tai MELD-pistemäärän >10.
- Muut kirroosin syyt, maksan toiminnan kompensointi epätäydellinen.
- Kuluneen vuoden aikana sairaus on aktiivisesta lääkehoidosta huolimatta jatkanut nousuaan ainakin kirroosikomplikaatioiden, kuten askites, spontaani peritoniitin, maha-suolikanavan verenvuodon ja maksa-enkefalopatian vuoksi sairaalassa yhden kerran.
- Tarve ajoittain täydentää albumiinia ja käyttää diureettista hoitoa.
- Albumiini
- Viimeisen kuukauden aikana ei ollut esiintynyt maha-suolikanavan verenvuotoa, ja äskettäin arvioitiin väestö, jolla ei ollut korkean riskin portaaliverenvuotoa ja maha-suolikanavan verenvuotoa.
- Ortotooppisen maksansiirron ehdoton hyväksyminen.
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain, jossa on maksa tai muita elimiä, tai aiempi syöpä.
- Komplikaatioita ovat ruoansulatuskanavan verenvuoto, spontaani peritoniitti, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä ja akuutit infektiojaksot.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän-, keuhko-, munuais- tai verisuonisairauksia ja vajaatoimintatila.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Allerginen rakenne.
- Alkoholin väärinkäyttöä, huumeiden väärinkäyttöä ja kyvyttömyyttä lopettaa tehokkaasti. 7. Potilaat eivät osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa.
8. Mikä tahansa sairaus, tutkija uskoo, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC ryhmä 1
Toimenpide: UC-MSC-infuusio ääreislaskimon kautta.
Ryhmälle 1 annetaan neljä kertaa MSC-infuusiota (1,5 x 10E6 solua/kg ruumiinpainoa) ääreislaskimon kautta (kerran 4 päivän välein).
|
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut on ajettu Whartonin hyytelöstä ja viljelty seerumittomalla alustalla Shandong Cell ja kudospankissa.
Kaikki tämän tutkimuksen solut kolmen siirrostuksen sisällä.
Ennen verensiirtoa mesenkymaaliset kantasolut alistettiin laadunvalvontaan.
UC-MSC värjättiin anti-CD90-FITC:llä, Anti-CD44-FITC:llä, Anti-CD34-FITC:llä ja anti-45-FITC:llä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MSC ryhmä 2
Toimenpide: UC-MSC-infuusio ääreislaskimon kautta.
Ryhmälle 2 annetaan kaksi kertaa MSC-infuusio (1,5 x 10E6 solua/kg ruumiinpainoa) ääreislaskimon kautta (kerran 7 päivän välein).
|
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut on ajettu Whartonin hyytelöstä ja viljelty seerumittomalla alustalla Shandong Cell ja kudospankissa.
Kaikki tämän tutkimuksen solut kolmen siirrostuksen sisällä.
Ennen verensiirtoa mesenkymaaliset kantasolut alistettiin laadunvalvontaan.
UC-MSC värjättiin anti-CD90-FITC:llä, Anti-CD44-FITC:llä, Anti-CD34-FITC:llä ja anti-45-FITC:llä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä tavanomaisella sairaanhoidolla.
UC-MSC-infuusio voidaan harkita tässä ryhmässä 24 viikon seurannan jälkeen.
|
Ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut on ajettu Whartonin hyytelöstä ja viljelty seerumittomalla alustalla Shandong Cell ja kudospankissa.
Kaikki tämän tutkimuksen solut kolmen siirrostuksen sisällä.
Ennen verensiirtoa mesenkymaaliset kantasolut alistettiin laadunvalvontaan.
UC-MSC värjättiin anti-CD90-FITC:llä, Anti-CD44-FITC:llä, Anti-CD34-FITC:llä ja anti-45-FITC:llä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kolmen ryhmän kokonaiseloonjäämissuhde havaitaan infuusion jälkeen yhden vuoden kuluttua.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jingbo Wang, Jinan Hospital for Infectious Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTR1800015304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dekompensoitu maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset UC-MSC
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointiVerkkokalvorappeumaIndonesia
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...TuntematonAkuutti GVH-tautiKiina
-
Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co.,...Rekrytointi
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhan Hamilton Biotechnology Co., LtdTuntematonDiabeettinen nefropatiaKiina
-
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene...RekrytointiIskeeminen aivohalvausVietnam
-
Shanghai Life Science & TechnologyShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalEi vielä rekrytointiaAkuutti sydäninfarkti | Vasemman kammion toimintahäiriöKiina
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Peking University Third HospitalTuntematon
-
Van Hanh General HospitalTuntematon
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityWest China Hospital; Shanghai East HospitalTuntematon
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityWest China Hospital; Shanghai East HospitalTuntematon