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비대상성 간경변증에서 제대 중간엽 줄기세포 수혈의 임상적 시도

2018년 5월 7일 업데이트: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

비대상성 간경변증 환자에서 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 수혈의 안전성과 효율성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 연구.

비대상성 간경변증은 만성 간질환의 생명을 위협하는 합병증 중 하나입니다. 간 이식은 현재 이러한 환자의 생존을 향상시킬 수 있는 유일한 효과적인 방법입니다. 그러나 공여자 간의 심각한 부족, 높은 비용 및 잠재적인 심각한 합병증으로 인해 간 이식의 이용 가능성이 제한되었습니다. 제대 간엽 줄기 세포(UC-MSC)는 일반적으로 일부 전- 임상 및 임상 연구. 본 연구는 비대상성 간경변증 환자에서 인간 제대 중간엽 줄기세포 수혈의 안전성과 효율성을 평가하고 MSC 수혈의 최상의 프로토콜을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관 비 무작위 통제 연구입니다. 보상되지 않은 간경변증 환자는 두 가지 다른 프로토콜(그룹 1 및 그룹 2) 또는 표준 의료(대조군)로 표준 의료와 UC-MSC 치료를 받도록 배정됩니다. 말초 정맥을 통한 MSC 주입(1.5x10E6 세포/kg 체중)은 그룹 1(4일에 한 번)에 4회, 그룹 2에 MSC 주입은 7일에 한 번 2회 제공됩니다. 주요 결과는 다음과 같습니다. 1년 생존율. 이차 결과는 간 기능, 간 복수 및 MELD 점수입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

252

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비대상성 간경변으로 임상적으로 진단됨.
  2. 바이러스 치료 후 B/C형 간염 간경변증, HBV/HCV 바이러스 부하가 6개 입에 걸쳐 검출 수준 미만, 간 기능이 Child-pugh A 등급 미만 또는 MELD 점수 >10 미만으로 유지되었습니다.
  3. 간경화의 다른 원인, 간 기능 보상 불완전.
  4. 지난 1년 동안 적극적인 치료에도 불구하고 적어도 1회에 걸친 복수, 자발성 복막염, 위장관출혈, 간성뇌증 등의 간경변증 합병증으로 병원에서 1회 이상 입원하여 상태가 계속해서 증가하고 있다.
  5. 간헐적으로 알부민을 보충하고 이뇨제를 투여해야 합니다.
  6. 알부민
  7. 지난 한 달 동안 위장관 출혈의 병력은 없었고 고위험 문맥압항진증과 위장관 출혈이 없는 인구를 최근에 평가했습니다.
  8. 동소 간 이식의 무조건 수용.
  9. 18세부터 65세까지.
  10. 자발적으로 서명한 동의서 양식.

제외 기준:

  1. 간 또는 기타 장기가 있는 악성 종양 또는 이전 암의 병력.
  2. 합병증으로는 위장관 출혈, 자발성 복막염, 간성 뇌병증, 간신증후군, 급성 감염 에피소드 등이 있습니다.
  3. 심각한 심장, 폐, 신장 또는 혈액계 질환 및 부전 상태를 가진 환자.
  4. 임산부 또는 수유부.
  5. 알레르기 체질.
  6. 알코올 남용, 약물 남용 및 효과적으로 끊지 못한 이력이 있습니다. 7. 환자는 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하지 않았다.

8. 조사관이 환자가 이 연구에 참여해서는 안 된다고 생각하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSC 그룹 1
절차: 말초 정맥을 통한 UC-MSC 주입. 1군은 말초정맥을 통해 MSC를 4회(1.5x10E6 세포/kg 체중) 주입한다(4일에 1회).
인간 탯줄 중간엽 줄기 세포는 Wharton's jelly에서 추출되었으며 Shandong Cell 및 조직 은행에서 무혈청 배지로 배양되었습니다. 이 연구의 모든 세포는 3계대 내에 있습니다. 중간엽 줄기세포는 수혈 전 품질관리를 받았다. UC-MSC는 항-CD90-FITC, 항-CD44-FITC, 항-CD34-FITC 및 항-45-FITC로 염색되었습니다.
다른 이름들:
  • 인간 탯줄 중간엽 줄기세포
실험적: MSC 그룹 2
절차: 말초 정맥을 통한 UC-MSC 주입. 2군은 말초정맥을 통해 MSC를 2회(1.5x10E6 cells/kg body weight) 주입한다(7일에 1회).
인간 탯줄 중간엽 줄기 세포는 Wharton's jelly에서 추출되었으며 Shandong Cell 및 조직 은행에서 무혈청 배지로 배양되었습니다. 이 연구의 모든 세포는 3계대 내에 있습니다. 중간엽 줄기세포는 수혈 전 품질관리를 받았다. UC-MSC는 항-CD90-FITC, 항-CD44-FITC, 항-CD34-FITC 및 항-45-FITC로 염색되었습니다.
다른 이름들:
  • 인간 탯줄 중간엽 줄기세포
실험적: 대조군
표준 치료를 받는 대조군. UC-MSC 주입은 24주 추적 후 이 그룹에서 고려할 수 있습니다.
인간 탯줄 중간엽 줄기 세포는 Wharton's jelly에서 추출되었으며 Shandong Cell 및 조직 은행에서 무혈청 배지로 배양되었습니다. 이 연구의 모든 세포는 3계대 내에 있습니다. 중간엽 줄기세포는 수혈 전 품질관리를 받았다. UC-MSC는 항-CD90-FITC, 항-CD44-FITC, 항-CD34-FITC 및 항-45-FITC로 염색되었습니다.
다른 이름들:
  • 인간 탯줄 중간엽 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 1년
세 그룹의 전체 생존율은 1년 안에 주입 후 탐지될 것입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CTR1800015304

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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