脐带间充质干细胞输注治疗失代偿性肝硬化的临床试验
2018年5月7日 更新者:Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
一项评估失代偿性肝硬化患者脐带间充质干细胞输注安全性和有效性的前瞻性多中心临床研究。
失代偿性肝硬化是慢性肝病危及生命的并发症之一。
肝移植是目前唯一能提高这些患者生存率的有效方法。
然而,供体肝脏的严重短缺、高昂的成本和潜在的严重并发症限制了肝移植的可用性。临床和临床研究。
本研究旨在评价人脐带间充质干细胞输注治疗失代偿期肝硬化患者的安全性和有效性,探索MSC输注的最佳方案。
研究概览
详细说明
本研究为多中心非随机对照研究。
失代偿性肝硬化患者将被分配接受标准医疗和 UC-MSC 治疗,采用两种不同的方案(第 1 组和第 2 组)或标准医疗(对照)。
组1经外周静脉输注4次MSC(1.5x10E6细胞/kg体重)(每4天一次),组2输注两次MSC,每7天一次。主要结局为一年的存活率。
次要结果是肝功能、肝腹水和 MELD 评分。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
252
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 临床诊断为失代偿性肝硬化。
- 病毒治疗后乙型/丙型肝炎肝硬化,六口HBV/HCV病毒载量低于检测水平,肝功能仍低于Child-pugh A级或MELD评分>10。
- 其他原因引起的肝硬化,肝功能代偿不全。
- 近一年来,尽管采取了积极的药物治疗,但病情仍在不断加重,至少因腹水、自发性腹膜炎、消化道出血、肝性脑病等肝硬化并发症多次住院。
- 需要间断补充白蛋白和应用利尿剂治疗。
- 白蛋白
- 最近一个月内无消化道出血史,近期评估无高危门静脉高压症及消化道出血人群。
- 无条件接受原位肝移植。
- 年龄介于 18 至 65 岁之间。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准:
- 具有肝脏或其他器官的恶性肿瘤或既往癌症病史。
- 并发症包括消化道出血、自发性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合征和急性感染发作。
- 患有严重的心、肺、肾或血液系统疾病和衰竭状态的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 过敏体质。
- 有酗酒、吸毒、未能有效戒烟史。 7.患者4周内未参加其他临床试验。
8.任何情况下,研究者认为患者不应参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:MSC组1
程序:通过外周静脉输注 UC-MSC。
第1组经外周静脉输注MSC 4次(1.5x10E6个细胞/kg体重)(每4天一次)。
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人脐带间充质干细胞从沃顿氏胶中分离出来,在山东省细胞组织库进行无血清培养基培养。
本研究中的所有细胞都在三个传代内。
输血前,对间充质干细胞进行质量控制。
UC-MSC 用抗 CD90-FITC、抗 CD44-FITC、抗 CD34-FITC 和抗 45-FITC 染色。
其他名称:
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实验性的:MSC组2
程序:通过外周静脉输注 UC-MSC。
第2组通过外周静脉输注MSC 2次(1.5x10E6个细胞/kg体重)(每7天一次)。
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人脐带间充质干细胞从沃顿氏胶中分离出来,在山东省细胞组织库进行无血清培养基培养。
本研究中的所有细胞都在三个传代内。
输血前,对间充质干细胞进行质量控制。
UC-MSC 用抗 CD90-FITC、抗 CD44-FITC、抗 CD34-FITC 和抗 45-FITC 染色。
其他名称:
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实验性的:控制组
接受标准医疗的对照组。
本组随访 24 周后可考虑输注 UC-MSC。
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人脐带间充质干细胞从沃顿氏胶中分离出来,在山东省细胞组织库进行无血清培养基培养。
本研究中的所有细胞都在三个传代内。
输血前,对间充质干细胞进行质量控制。
UC-MSC 用抗 CD90-FITC、抗 CD44-FITC、抗 CD34-FITC 和抗 45-FITC 染色。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间:一年
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输注一年后检测三组总生存率。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jingbo Wang、Jinan Hospital for Infectious Diseases
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月7日
首次发布 (实际的)
2018年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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