- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03529136
Klinische Studie zur Transfusion von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei dekompensierter Leberzirrhose
7. Mai 2018 aktualisiert von: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Effizienz der Transfusion von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose.
Die dekompensierte Leberzirrhose ist eine der lebensbedrohlichen Komplikationen einer chronischen Lebererkrankung.
Die Lebertransplantation ist derzeit die einzige wirksame Methode, die das Überleben dieser Patienten verbessern kann.
Allerdings haben der große Mangel an Spenderlebern, hohe Kosten und potenziell schwerwiegende Komplikationen die Verfügbarkeit von Lebertransplantationen eingeschränkt. klinische und klinische Studien.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Effizienz der Transfusion von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose zu bewerten und das beste Protokoll der MSC-Transfusion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, nicht randomisierte Kontrollstudie.
Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose werden einer medizinischen Standardversorgung plus UC-MSC-Behandlung mit zwei verschiedenen Protokollen (Gruppe 1 und Gruppe 2) oder einer medizinischen Standardversorgung (Kontrolle) zugewiesen.
Gruppe 1 erhält viermal MSC-Infusion (1,5 x 10E6-Zellen/kg Körpergewicht) über die periphere Vene (einmal alle 4 Tage) und Gruppe 2 zweimal MSC-Infusion einmal alle 7 Tage. Das primäre Ergebnis ist Überlebensraten in einem Jahr.
Sekundäre Endpunkte sind Leberfunktion, Leberaszites und MELD-Score.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
252
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xie
- Telefonnummer: +86 13256735916
- E-Mail: mm-xie@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostiziert als dekompensierte Leberzirrhose.
- Hepatitis-B/C-Leberzirrhose nach Virusbehandlung, HBV/HCV-Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze über sechs Münder und die Leberfunktion blieb unter Child-Pugh-A-Grad oder MELD-Score >10.
- Andere Ursachen für Zirrhose, kompensatorische Leberfunktion unvollständig.
- Im vergangenen Jahr nahm der Zustand trotz aktiver medizinischer Behandlung weiter zu, zumindest aufgrund von Leberzirrhose-Komplikationen wie Aszites, spontaner Bauchfellentzündung, Magen-Darm-Blutungen und hepatischer Enzephalopathie im Krankenhaus.
- Notwendigkeit, Albumin intermittierend zu ergänzen und eine diuretische Therapie anzuwenden.
- Albumin
- Innerhalb des letzten Monats gab es in der Vorgeschichte keine gastrointestinalen Blutungen, und kürzlich wurde eine Population ohne portale Hypertonie mit hohem Risiko und gastrointestinalen Blutungen untersucht.
- Bedingungslose Akzeptanz der orthotopen Lebertransplantation.
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Ein bösartiger Tumor mit Leber oder anderen Organen oder eine Vorgeschichte von Krebs.
- Zu den Komplikationen gehören gastrointestinale Blutungen, spontane Peritonitis, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom und akute Infektionsepisoden.
- Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Nieren- oder Blutsystemerkrankungen und Versagensstatus.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Allergische Konstitution.
- Es gibt eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch und Versäumnis, effektiv aufzuhören. 7. Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen nicht an anderen klinischen Studien teil.
8. Jeder Zustand, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass Patienten nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MSC-Gruppe 1
Verfahren: UC-MSC-Infusion über eine periphere Vene.
Gruppe 1 wird viermal eine MSC-Infusion (1,5 × 10E6 Zellen/kg Körpergewicht) über eine periphere Vene verabreicht (einmal alle 4 Tage).
|
Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur wurden aus Wharton-Gelee vertrieben und mit serumfreiem Medium in der Shandong-Zell- und Gewebebank kultiviert.
Alle Zellen in dieser Studie innerhalb von drei Passagen.
Vor der Transfusion wurden die mesenchymalen Stammzellen einer Qualitätskontrolle unterzogen.
Die UC-MSC wurden mit Anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC und Anti-45-FITC gefärbt.
Andere Namen:
|
Experimental: MSC-Gruppe 2
Verfahren: UC-MSC-Infusion über eine periphere Vene.
Gruppe 2 wird zweimal eine MSC-Infusion (1,5 × 10E6 Zellen/kg Körpergewicht) über eine periphere Vene verabreicht (einmal alle 7 Tage).
|
Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur wurden aus Wharton-Gelee vertrieben und mit serumfreiem Medium in der Shandong-Zell- und Gewebebank kultiviert.
Alle Zellen in dieser Studie innerhalb von drei Passagen.
Vor der Transfusion wurden die mesenchymalen Stammzellen einer Qualitätskontrolle unterzogen.
Die UC-MSC wurden mit Anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC und Anti-45-FITC gefärbt.
Andere Namen:
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Experimental: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe mit medizinischer Standardversorgung.
Die UC-MSC-Infusion könnte in dieser Gruppe nach 24-wöchiger Nachbeobachtung in Erwägung gezogen werden.
|
Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur wurden aus Wharton-Gelee vertrieben und mit serumfreiem Medium in der Shandong-Zell- und Gewebebank kultiviert.
Alle Zellen in dieser Studie innerhalb von drei Passagen.
Vor der Transfusion wurden die mesenchymalen Stammzellen einer Qualitätskontrolle unterzogen.
Die UC-MSC wurden mit Anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC und Anti-45-FITC gefärbt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
|
Das Gesamtüberlebensverhältnis von drei Gruppen wird nach der Infusion in einem Jahr nachgewiesen.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jingbo Wang, Jinan Hospital for Infectious Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTR1800015304
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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