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Klinische Studie zur Transfusion von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei dekompensierter Leberzirrhose

Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Effizienz der Transfusion von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose.

Die dekompensierte Leberzirrhose ist eine der lebensbedrohlichen Komplikationen einer chronischen Lebererkrankung. Die Lebertransplantation ist derzeit die einzige wirksame Methode, die das Überleben dieser Patienten verbessern kann. Allerdings haben der große Mangel an Spenderlebern, hohe Kosten und potenziell schwerwiegende Komplikationen die Verfügbarkeit von Lebertransplantationen eingeschränkt. klinische und klinische Studien. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Effizienz der Transfusion von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose zu bewerten und das beste Protokoll der MSC-Transfusion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, nicht randomisierte Kontrollstudie. Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose werden einer medizinischen Standardversorgung plus UC-MSC-Behandlung mit zwei verschiedenen Protokollen (Gruppe 1 und Gruppe 2) oder einer medizinischen Standardversorgung (Kontrolle) zugewiesen. Gruppe 1 erhält viermal MSC-Infusion (1,5 x 10E6-Zellen/kg Körpergewicht) über die periphere Vene (einmal alle 4 Tage) und Gruppe 2 zweimal MSC-Infusion einmal alle 7 Tage. Das primäre Ergebnis ist Überlebensraten in einem Jahr. Sekundäre Endpunkte sind Leberfunktion, Leberaszites und MELD-Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

252

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostiziert als dekompensierte Leberzirrhose.
  2. Hepatitis-B/C-Leberzirrhose nach Virusbehandlung, HBV/HCV-Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze über sechs Münder und die Leberfunktion blieb unter Child-Pugh-A-Grad oder MELD-Score >10.
  3. Andere Ursachen für Zirrhose, kompensatorische Leberfunktion unvollständig.
  4. Im vergangenen Jahr nahm der Zustand trotz aktiver medizinischer Behandlung weiter zu, zumindest aufgrund von Leberzirrhose-Komplikationen wie Aszites, spontaner Bauchfellentzündung, Magen-Darm-Blutungen und hepatischer Enzephalopathie im Krankenhaus.
  5. Notwendigkeit, Albumin intermittierend zu ergänzen und eine diuretische Therapie anzuwenden.
  6. Albumin
  7. Innerhalb des letzten Monats gab es in der Vorgeschichte keine gastrointestinalen Blutungen, und kürzlich wurde eine Population ohne portale Hypertonie mit hohem Risiko und gastrointestinalen Blutungen untersucht.
  8. Bedingungslose Akzeptanz der orthotopen Lebertransplantation.
  9. Im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  10. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein bösartiger Tumor mit Leber oder anderen Organen oder eine Vorgeschichte von Krebs.
  2. Zu den Komplikationen gehören gastrointestinale Blutungen, spontane Peritonitis, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom und akute Infektionsepisoden.
  3. Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Nieren- oder Blutsystemerkrankungen und Versagensstatus.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Allergische Konstitution.
  6. Es gibt eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch und Versäumnis, effektiv aufzuhören. 7. Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen nicht an anderen klinischen Studien teil.

8. Jeder Zustand, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass Patienten nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC-Gruppe 1
Verfahren: UC-MSC-Infusion über eine periphere Vene. Gruppe 1 wird viermal eine MSC-Infusion (1,5 × 10E6 Zellen/kg Körpergewicht) über eine periphere Vene verabreicht (einmal alle 4 Tage).
Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur wurden aus Wharton-Gelee vertrieben und mit serumfreiem Medium in der Shandong-Zell- und Gewebebank kultiviert. Alle Zellen in dieser Studie innerhalb von drei Passagen. Vor der Transfusion wurden die mesenchymalen Stammzellen einer Qualitätskontrolle unterzogen. Die UC-MSC wurden mit Anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC und Anti-45-FITC gefärbt.
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur
Experimental: MSC-Gruppe 2
Verfahren: UC-MSC-Infusion über eine periphere Vene. Gruppe 2 wird zweimal eine MSC-Infusion (1,5 × 10E6 Zellen/kg Körpergewicht) über eine periphere Vene verabreicht (einmal alle 7 Tage).
Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur wurden aus Wharton-Gelee vertrieben und mit serumfreiem Medium in der Shandong-Zell- und Gewebebank kultiviert. Alle Zellen in dieser Studie innerhalb von drei Passagen. Vor der Transfusion wurden die mesenchymalen Stammzellen einer Qualitätskontrolle unterzogen. Die UC-MSC wurden mit Anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC und Anti-45-FITC gefärbt.
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur
Experimental: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe mit medizinischer Standardversorgung. Die UC-MSC-Infusion könnte in dieser Gruppe nach 24-wöchiger Nachbeobachtung in Erwägung gezogen werden.
Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur wurden aus Wharton-Gelee vertrieben und mit serumfreiem Medium in der Shandong-Zell- und Gewebebank kultiviert. Alle Zellen in dieser Studie innerhalb von drei Passagen. Vor der Transfusion wurden die mesenchymalen Stammzellen einer Qualitätskontrolle unterzogen. Die UC-MSC wurden mit Anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC und Anti-45-FITC gefärbt.
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
Das Gesamtüberlebensverhältnis von drei Gruppen wird nach der Infusion in einem Jahr nachgewiesen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTR1800015304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur UC-MSC

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