Essai clinique sur la transfusion de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans la cirrhose décompensée du foie
7 mai 2018 mis à jour par: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Une étude clinique multicentrique prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transfusion de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain chez les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée.
La cirrhose du foie décompensée est l'une des complications potentiellement mortelles des maladies chroniques du foie.
La transplantation hépatique est actuellement la seule méthode efficace qui peut améliorer la survie de ces patients.
Cependant, la grave pénurie de foies de donneurs, le coût élevé et les complications graves potentielles ont limité la disponibilité de la transplantation hépatique. Les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) se sont généralement révélées sûres et efficaces pour les maladies du foie chez certains pré- études cliniques et cliniques.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transfusion de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain chez les patients atteints de cirrhose du foie décompensée et à explorer le meilleur protocole de transfusion de MSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique contrôlée non randomisée.
Les patients atteints de cirrhose du foie décompensée seront affectés pour recevoir des soins médicaux standard plus un traitement UC-MSC avec deux protocoles différents (groupe 1 et groupe 2) ou des soins médicaux standard (contrôle).
Quatre perfusions de MSC (1,5 x 10E6 cellules/kg de poids corporel) via la veine périphérique seront administrées au groupe 1 (une fois tous les 4 jours) et deux perfusions de MSC une fois tous les 7 jours au groupe 2. Le résultat principal est taux de survie en un an.
Les critères de jugement secondaires sont la fonction hépatique, l'ascite hépatique et le score MELD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
252
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué cliniquement comme une cirrhose du foie décompensée.
- Hépatite B/C Cirrhose du foie après traitement viral, charges virales VHB/VHC inférieures au niveau de détection sur six mois, et la fonction hépatique est restée inférieure au grade Child-Pugh A ou au score MELD > 10.
- Autres causes de cirrhose, fonction hépatique compensatoire incomplète.
- Au cours de l'année écoulée, malgré un traitement médical actif, la maladie a continué d'augmenter, au moins en raison de complications de la cirrhose telles que l'ascite, la péritonite spontanée, les saignements gastro-intestinaux et l'encéphalopathie hépatique à l'hôpital pendant une période.
- Nécessité de compléter par intermittence l'albumine et d'appliquer un traitement diurétique.
- Albumine
- Il n'y avait aucun antécédent d'hémorragie gastro-intestinale au cours du dernier mois et la population sans hypertension portale à haut risque ni saignement gastro-intestinal a été évaluée récemment.
- Acceptation inconditionnelle de la transplantation hépatique orthotopique.
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Formulaire de consentement éclairé signé volontairement.
Critère d'exclusion:
- Une tumeur maligne avec le foie ou d'autres organes ou des antécédents de cancer.
- Les complications comprennent des saignements gastro-intestinaux, une péritonite spontanée, une encéphalopathie hépatique, un syndrome hépatorénal et des épisodes d'infection aiguë.
- Patients atteints de maladies graves du cœur, des poumons, des reins ou du système sanguin et en état d'insuffisance.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Constitution allergique.
- Il y a des antécédents d'abus d'alcool, de toxicomanie et d'incapacité à arrêter efficacement. 7. Les patients n'ont pas participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines.
8. Toute condition, l'investigateur pense que les patients ne devraient pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MSC groupe 1
Procédure : Perfusion UC-MSC via la veine périphérique.
Quatre perfusions de MSC (1,5 x 10E6 cellules/kg de poids corporel) via une veine périphérique seront administrées au groupe 1 (une fois tous les 4 jours).
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Les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain ont été chassées de la gelée de Wharton et cultivées avec un milieu sans sérum dans la banque de cellules et de tissus du Shandong.
Toutes les cellules de cette étude dans les trois passages.
Avant la transfusion, les cellules souches mésenchymateuses ont été soumises à un contrôle de qualité.
Les UC-MSC ont été colorées avec anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC et anti-45-FITC.
Autres noms:
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Expérimental: MSC groupe 2
Procédure : Perfusion UC-MSC via la veine périphérique.
Deux perfusions de MSC (1,5 x 10E6 cellules/kg de poids corporel) via une veine périphérique seront administrées au groupe 2 (une fois tous les 7 jours).
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Les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain ont été chassées de la gelée de Wharton et cultivées avec un milieu sans sérum dans la banque de cellules et de tissus du Shandong.
Toutes les cellules de cette étude dans les trois passages.
Avant la transfusion, les cellules souches mésenchymateuses ont été soumises à un contrôle de qualité.
Les UC-MSC ont été colorées avec anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC et anti-45-FITC.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de contrôle
Groupe témoin avec soins médicaux standard.
La perfusion UC-MSC pourrait être envisagée dans ce groupe après 24 semaines de suivi.
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Les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain ont été chassées de la gelée de Wharton et cultivées avec un milieu sans sérum dans la banque de cellules et de tissus du Shandong.
Toutes les cellules de cette étude dans les trois passages.
Avant la transfusion, les cellules souches mésenchymateuses ont été soumises à un contrôle de qualité.
Les UC-MSC ont été colorées avec anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC et anti-45-FITC.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: un ans
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Le taux de survie global des trois groupes sera la détection après perfusion en un an.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingbo Wang, Jinan Hospital for Infectious Diseases
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2018
Première publication (Réel)
18 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTR1800015304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .