Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med mesenkymal stamcelletransfusion af navlestreng ved dekompenseret levercirrhosis

7. maj 2018 opdateret af: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

En prospektiv multicenter-klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​human navlestrengs mesenkymal stamcelletransfusion hos patienter med dekompenseret levercirrhose.

Dekompenseret levercirrhose er en af ​​de livstruende komplikationer ved kronisk leversygdom. Levertransplantation er i øjeblikket den eneste effektive metode, der kan forbedre overlevelsen for disse patienter. Den alvorlige mangel på donorlever, høje omkostninger og potentielle alvorlige komplikationer har imidlertid begrænset tilgængeligheden af ​​levertransplantation. Mesenkymale navlestrengsstamceller (UC-MSC) har generelt vist sig at være sikre og effektive til leversygdomme i nogle præ- kliniske og kliniske undersøgelser. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transfusion af humane navlestrengs mesenkymale stamceller hos patienter med dekompenseret levercirrhose og udforske den bedste protokol for MSC-transfusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter ikke-randomiseret kontrolstudie. Patienter med dekompenseret levercirrhose vil blive tildelt standard medicinsk behandling plus UC-MSC behandling med to forskellige protokoller (gruppe 1 og gruppe 2) eller standard medicinsk behandling (kontrol). Fire gange MSC-infusion (1,5x10E6 celler/kg kropsvægt) via perifer vene vil blive givet til gruppe 1 (én gang hver 4. dag), og to gange MSC-infusion én gang hver 7. dag til gruppe 2. Det primære resultat er overlevelsesrater på et år. Sekundære resultater er leverfunktion, leverascites og MELD-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret som dekompenseret levercirrhose.
  2. Hepatitis B/C levercirrhose efter viral behandling, HBV/HCV-virusbelastninger under detektionsniveau over seks munde, og leverfunktionen forblev under Child-pugh A-grad eller MELD-score >10.
  3. Andre årsager til skrumpelever, leverfunktion kompenserende ufuldstændig.
  4. I det seneste år, på trods af aktiv medicinsk behandling, er tilstanden fortsat med at stige, i det mindste på grund af cirrhosekomplikationer såsom ascites, spontan peritonitis, gastrointestinal blødning og hepatisk encefalopati på hospitalet over én gang.
  5. Behov for periodisk at supplere albumin og anvende vanddrivende terapi.
  6. Albumin
  7. Der var ingen historie med gastrointestinal blødning inden for den sidste måned, og population uden højrisiko portalhypertension og gastrointestinal blødning blev evalueret for nylig.
  8. Ubetinget accept af ortotopisk levertransplantation.
  9. Alder fra 18 til 65 år.
  10. Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. En ondartet tumor med lever eller andre organer eller en historie med tidligere kræft.
  2. Komplikationer omfatter gastrointestinal blødning, spontan peritonitis, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og akutte infektionsepisoder.
  3. Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller blodsystemsygdomme og svigtstatus.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Allergisk konstitution.
  6. Der er en historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug og manglende evne til effektivt at holde op. 7. Patienterne deltog ikke i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.

8. Enhver tilstand, investigator mener, at patienter ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC gruppe 1
Fremgangsmåde: UC-MSC infusion via perifer vene. Fire gange MSC-infusion (1,5x10E6 celler/kg kropsvægt) via perifer vene vil blive givet til gruppe 1 (en gang hver 4. dag).
Biologisk: UC-MSC
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller er drevet fra Whartons gelé og dyrket med serumfrit medium i Shandong-celle- og vævsbank. Alle cellerne i denne undersøgelse inden for tre passager. Før transfusion blev de mesenkymale stamceller underkastet kvalitetskontrol. UC-MSC blev farvet med anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC og anti-45-FITC.
Andre navne:
  • Menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller
Eksperimentel: MSC gruppe 2
Fremgangsmåde: UC-MSC infusion via perifer vene. To gange MSC-infusion (1,5x10E6 celler/kg kropsvægt) via perifer vene vil blive givet til gruppe 2 (en gang hver 7. dag).
Biologisk: UC-MSC
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller er drevet fra Whartons gelé og dyrket med serumfrit medium i Shandong-celle- og vævsbank. Alle cellerne i denne undersøgelse inden for tre passager. Før transfusion blev de mesenkymale stamceller underkastet kvalitetskontrol. UC-MSC blev farvet med anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC og anti-45-FITC.
Andre navne:
  • Menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe med standard medicinsk behandling. UC-MSC infusion kunne overvejes i denne gruppe efter 24 ugers opfølgning.
Biologisk: UC-MSC
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller er drevet fra Whartons gelé og dyrket med serumfrit medium i Shandong-celle- og vævsbank. Alle cellerne i denne undersøgelse inden for tre passager. Før transfusion blev de mesenkymale stamceller underkastet kvalitetskontrol. UC-MSC blev farvet med anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC og anti-45-FITC.
Andre navne:
  • Menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
Det samlede overlevelsesforhold for tre grupper vil være påvisning efter infusion om et år.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Yantai Hospital for Infectious Diseases
Jinan Hospital for Infectious Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingbo Wang, Jinan Hospital for Infectious Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTR1800015304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret levercirrhose

Kliniske forsøg med UC-MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner