Ensayo clínico de transfusión de células madre mesenquimales de cordón umbilical en cirrosis hepática descompensada
7 de mayo de 2018 actualizado por: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia de la transfusión de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en pacientes con cirrosis hepática descompensada.
La cirrosis hepática descompensada es una de las complicaciones potencialmente mortales de la enfermedad hepática crónica.
Actualmente, el trasplante hepático es el único método eficaz que puede mejorar la supervivencia de estos pacientes.
Sin embargo, la grave escasez de hígados de donantes, el alto costo y las posibles complicaciones graves han restringido la disponibilidad del trasplante de hígado. En general, se ha demostrado que las células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC, por sus siglas en inglés) son seguras y efectivas para las enfermedades hepáticas en algunos casos previos. estudios clínicos y clínicos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la transfusión de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en pacientes con cirrosis hepática descompensada y explorar el mejor protocolo de transfusión de MSC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de control no aleatorio multicéntrico.
Los pacientes con cirrosis hepática descompensada van a ser asignados para recibir atención médica estándar más tratamiento UC-MSC con dos protocolos diferentes (grupo 1 y grupo 2) o atención médica estándar (control).
Se administrarán cuatro infusiones de MSC (1,5x10E6 células/kg de peso corporal) a través de una vena periférica al grupo 1 (una vez cada 4 días), y dos infusiones de MSC una vez cada 7 días al grupo 2. El resultado primario es tasas de supervivencia en un año.
Los resultados secundarios son la función hepática, la ascitis hepática y la puntuación MELD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
252
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente diagnosticada como cirrosis hepática descompensada.
- Hepatitis B/C Cirrosis hepática después del tratamiento viral, cargas virales de HBV/HCV por debajo del nivel de detección en seis bocas, y la función hepática permaneció por debajo del grado Child-pugh A o puntuación MELD >10.
- Otras causas de cirrosis, función hepática compensatoria incompleta.
- En el último año, a pesar del tratamiento médico activo tomado, la condición ha seguido aumentando, al menos debido a complicaciones de la cirrosis como ascitis, peritonitis espontánea, sangrado gastrointestinal y encefalopatía hepática en el hospital durante un tiempo.
- Necesidad de suplementar intermitentemente albúmina y aplicar terapia diurética.
- Albúmina
- No había antecedentes de hemorragia digestiva en el último mes y se evaluó población sin hipertensión portal de alto riesgo y hemorragia digestiva recientemente.
- Aceptación incondicional del trasplante hepático ortotópico.
- Edad de 18 a 65 años.
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Un tumor maligno con hígado u otros órganos o antecedentes de cáncer previo.
- Las complicaciones incluyen sangrado gastrointestinal, peritonitis espontánea, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal y episodios de infección aguda.
- Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, renales o del sistema sanguíneo graves y estado de insuficiencia.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Constitución alérgica.
- Hay antecedentes de abuso de alcohol, abuso de drogas y fracaso para dejar de fumar de manera efectiva. 7. Los pacientes no participaron en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas.
8. Cualquier condición, el investigador cree que los pacientes no deben participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MSC grupo 1
Procedimiento: infusión de UC-MSC por vía venosa periférica.
Se administrarán cuatro infusiones de MSC (1,5x10E6 células/kg de peso corporal) por vía venosa periférica al grupo 1 (una vez cada 4 días).
|
Las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano se extrajeron de la gelatina de Wharton y se cultivaron con un medio sin suero en el banco de células y tejidos de Shandong.
Todas las células de este estudio en tres pases.
Antes de la transfusión, las células madre mesenquimales se sometieron a un control de calidad.
Las UC-MSC se tiñeron con anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC y anti-45-FITC.
Otros nombres:
|
|
Experimental: MSC grupo 2
Procedimiento: infusión de UC-MSC por vía venosa periférica.
Se administrarán dos infusiones de MSC (1,5x10E6 células/kg de peso corporal) por vía venosa periférica al grupo 2 (una vez cada 7 días).
|
Las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano se extrajeron de la gelatina de Wharton y se cultivaron con un medio sin suero en el banco de células y tejidos de Shandong.
Todas las células de este estudio en tres pases.
Antes de la transfusión, las células madre mesenquimales se sometieron a un control de calidad.
Las UC-MSC se tiñeron con anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC y anti-45-FITC.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de control
Grupo de control con atención médica estándar.
La infusión de UC-MSC se podría considerar en este grupo después de 24 semanas de seguimiento.
|
Las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano se extrajeron de la gelatina de Wharton y se cultivaron con un medio sin suero en el banco de células y tejidos de Shandong.
Todas las células de este estudio en tres pases.
Antes de la transfusión, las células madre mesenquimales se sometieron a un control de calidad.
Las UC-MSC se tiñeron con anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC y anti-45-FITC.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
|
La tasa de supervivencia global de los tres grupos será la detección después de la infusión en un año.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingbo Wang, Jinan Hospital for Infectious Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTR1800015304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .