Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie transfuze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u dekompenzované jaterní cirhózy

7. května 2018 aktualizováno: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Prospektivní multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transfuze mezenchymálních kmenových buněk lidské pupeční šňůry u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou.

Dekompenzovaná jaterní cirhóza je jednou z život ohrožujících komplikací chronického onemocnění jater. Transplantace jater je v současnosti jedinou účinnou metodou, která může zlepšit přežití těchto pacientů. Závažný nedostatek dárcovských jater, vysoká cena a potenciální závažné komplikace však omezily dostupnost transplantace jater. Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (UC-MSC) se obecně ukázaly jako bezpečné a účinné u onemocnění jater u některých pre- klinické a klinické studie. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost transfuze mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupeční šňůry u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater a prozkoumat nejlepší protokol transfuze MSC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická nerandomizovaná kontrolní studie. Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou budou přiděleni ke standardní lékařské péči plus léčbě UC-MSC se dvěma různými protokoly (skupina 1 a skupina 2) nebo ke standardní lékařské péči (kontrola). Čtyřikrát infuze MSC (1,5x10E6 buněk/kg tělesné hmotnosti) prostřednictvím periferní žíly bude podána skupině 1 (jednou za 4 dny) a dvakrát infuzi MSC jednou za 7 dní skupině 2. Primárním výsledkem je míra přežití za jeden rok. Sekundárními výsledky jsou jaterní funkce, jaterní ascites a skóre MELD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

252

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky diagnostikována jako dekompenzovaná jaterní cirhóza.
  2. Hepatitida B/C jaterní cirhóza po virové léčbě, virové zátěže HBV/HCV pod úrovní detekce v šesti ústech a jaterní funkce zůstaly pod stupněm Child-pugh A nebo skóre MELD >10.
  3. Jiné příčiny cirhózy, kompenzační funkce jater neúplná.
  4. V posledním roce, i přes aktivní lékařskou léčbu, se stav nadále zvyšuje, přinejmenším kvůli komplikacím cirhózy, jako je ascites, spontánní zánět pobřišnice, gastrointestinální krvácení a jaterní encefalopatie v nemocnici během jednoho období.
  5. Potřeba přerušovaně doplňovat albumin a aplikovat diuretiku.
  6. albumin
  7. Během posledního měsíce se nevyskytlo žádné gastrointestinální krvácení a nedávno byla hodnocena populace bez vysoce rizikové portální hypertenze a gastrointestinálního krvácení.
  8. Bezpodmínečné přijetí ortotopické transplantace jater.
  9. Ve věku od 18 do 65 let.
  10. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zhoubný nádor s játry nebo jinými orgány nebo předchozí rakovina v anamnéze.
  2. Komplikace zahrnují gastrointestinální krvácení, spontánní peritonitidu, jaterní encefalopatii, hepatorenální syndrom a epizody akutní infekce.
  3. Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, ledvin nebo krevního systému a se stavem selhání.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Alergická konstituce.
  6. Existuje historie zneužívání alkoholu, zneužívání drog a neschopnost účinně přestat. 7. Pacienti se během 4 týdnů neúčastnili jiných klinických studií.

8. Jakýkoli stav, zkoušející se domnívá, že pacienti by se této studie neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSC skupina 1
Postup: Infuze UC-MSC periferní žílou. Skupině 1 bude podána čtyřnásobná infuze MSC (1,5x10E6 buněk/kg tělesné hmotnosti) periferní žílou (jednou za 4 dny).
Biologický: UC-MSC
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku byly získány z Whartonova želé a kultivovány s médiem bez séra v Shandong Cell a tkáňové bance. Všechny buňky v této studii během tří pasáží. Před transfuzí byly mezenchymální kmenové buňky podrobeny kontrole kvality. UC-MSC byly obarveny anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC a anti-45-FITC.
Ostatní jména:
  • Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
Experimentální: MSC skupina 2
Postup: Infuze UC-MSC periferní žílou. Skupině 2 budou podány dvě infuze MSC (1,5x10E6 buněk/kg tělesné hmotnosti) periferní žílou (jednou za 7 dní).
Biologický: UC-MSC
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku byly získány z Whartonova želé a kultivovány s médiem bez séra v Shandong Cell a tkáňové bance. Všechny buňky v této studii během tří pasáží. Před transfuzí byly mezenchymální kmenové buňky podrobeny kontrole kvality. UC-MSC byly obarveny anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC a anti-45-FITC.
Ostatní jména:
  • Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se standardní lékařskou péčí. Infuze UC-MSC by se v této skupině mohla zvážit po 24 týdnech sledování.
Biologický: UC-MSC
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku byly získány z Whartonova želé a kultivovány s médiem bez séra v Shandong Cell a tkáňové bance. Všechny buňky v této studii během tří pasáží. Před transfuzí byly mezenchymální kmenové buňky podrobeny kontrole kvality. UC-MSC byly obarveny anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC a anti-45-FITC.
Ostatní jména:
  • Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
Celkový poměr přežití tří skupin bude detekován po infuzi za jeden rok.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Yantai Hospital for Infectious Diseases
Jinan Hospital for Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingbo Wang, Jinan Hospital for Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTR1800015304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UC-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit