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Effects of rTMS on Brain Alterations in Stroke Patients

2019年8月5日 更新者:Yating Lv, PhD、Hangzhou Normal University

Effects of Different Frequency rTMS on Brain Functional and Structural Alterations in Stroke Patient: Multi-modal MRI Study

In this study, the investigators aim to evaluate functional and structural improvements in the brain of stroke patients after rTMS treatment using multi-modal MRI techniques. Specifically, the investigators sought to determine whether rTMS treatment modulate the brain function and structure in patients and, if so, whether different frequency of the rTMS treatment will affect the degree of the motor recovery in patients' brain.

The patients will be randomized into three groups: Experimental group 1 (TMS group) received low frequency rTMS; Experimental group 2 (TMS group) received high frequency rTMS; The third group who received only physical therapy constituted the control group. All patients undergo MRI scan one day before and after rTMS treatment.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

As the second leading cause of death and major cause of disability in the world, stroke is the rapid loss of brain function due to disturbance in the blood supply to the brain. Approximately two thirds of patients with stroke have impaired motor function even at three to six months after stroke onset. The abnormally increased interhemispheric inhibition driven from the unaffected to the affected hemisphere is associated with the motor impairment, which is characterized by increased cortical excitability in the unaffected hemisphere and decreased cortical excitability in the affected hemisphere. Rebalancing the cortical excitability between two hemispheres is associated with a better overall prognosis.

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is a painless, noninvasive brain stimulation technique. High-frequency rTMS facilitates cortical excitability, whereas low-frequency rTMS decreases the cortical excitability of the stimulated hemisphere. Therefore, rTMS can be used to increase and decrease the cortical excitability of the affected and unaffected hemispheres, respectively, and may facilitate motor function after stroke. However, the previous studies commonly applied behavioral scales to evaluate the effect of the rTMS treatment, little is known how the brain function and structure recover after rTMS treatment and whether the different frequency of rTMS will affect the recovery in the brain of stroke patients.

Non-invasive neuroimaging techniques provide promising avenues to detect brain function and structure in patients after stroke onset and have been increasingly applied to this disease. The morphology of the brain (cortical thickness, gray matter volume) is commonly assessed using T1-weighted MRI (Structural MRI). Diffusion tensor imaging (DTI) is a promising technique to study human brain structure, especially white matter anatomy, by providing multiple quantitative parameters to characterize tissue microstructure from different aspects. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) is a functional neuroimaging technique which measures the changes of the blood oxygenation level-dependent (BOLD) signal that are highly correlated with neural activities. Task fMRI which applies stimulus-response pattern to identify the regions activated by performance of a cognitive task, while resting-state fMRI (rs-fMRI) is a promising tool to map intrinsic function of the human brain, which has unique advantages in clinical conditions because it does not require participants to engage in cognitive activities.

In this study, the investigators aim to evaluate functional and structural improvements in the brain of stroke patients after rTMS treatment using multi-modal MRI techniques. Specifically, the investigators sought to determine whether rTMS treatment modulate the brain function and structure in stroke patients and, if so, whether different frequency of the rTMS treatment will affect the degree of the motor recovery in patients' brain.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Lingyu Li, Bachelor
  • 電話番号:+86-15990149749
  • メールllyxl621@126.com

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
        • コンタクト:
          • Haiyang Fu, Master
          • 電話番号:+86-13851905128
          • メールfhy112@sina.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、311121
        • 積極的、募集していない
        • Hangzhou Normal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. First-ever ischemic stroke
  2. One to six months after stroke onset;
  3. Mini Mental State Examination (MMSE) score > 24;
  4. Brunnstrom recovery stage (BRS) for hand fingers of 3-5
  5. Motor deficits of the unilateral upper limb

Exclusion Criteria:

Patients with hemorrhage, leukoaraiosis, epilepsy, migraine or psychiatric diseases history are excluded in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Low frequency rTMS
Patients receive low frequency rTMS treatment and physical therapy. rTMS is applied over primary motor (M1) cortex of the unaffected side for two weeks, 5 consecutive days each week.
Receive rTMS treatment to the primary motor cortex (M1)
Receive physical therapy
実験的:High frequency rTMS
Patients receive high frequency rTMS treatment and physical therapy. rTMS is applied over primary motor (M1) cortex of the affected side for two weeks, 5 consecutive days each week.
Receive rTMS treatment to the primary motor cortex (M1)
Receive physical therapy
アクティブコンパレータ:Physical therapy
Patients receive physical therapy for two weeks.
Receive physical therapy

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brain functional changes after rTMS treatment
時間枠:One day before and after two weeks' treatment
Brain functional changes in patients' brain measured by fMRI
One day before and after two weeks' treatment
Brain morphological changes after rTMS treatment
時間枠:One day before and after two weeks' treatment
Gray matter morphological changes in patients' brain measured by high resolution T1-weighted MRI
One day before and after two weeks' treatment
Brain structural changes after rTMS treatment
時間枠:One day before and after two weeks' treatment
White matter anatomical changes in patients' brain measured by DTI
One day before and after two weeks' treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yu-Feng Zang, MD、Hangzhou Normal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月7日

最初の投稿 (実際)

2018年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2017YFC1310002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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