脊髄損傷患者の歩行改善のための非侵襲的脳刺激 (SCI)
SCIにおける非侵襲的脳刺激
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、運動野の皮質興奮性を調節し、下降する皮質脊髄出力の変化を誘発する非侵襲的で痛みのない手順です。 この調整は、運動機能の積極的な回復を促進し、歩行リハビリテーションから機能的利益を得るのに役立つ可能性があります。 反復的な高周波rTMSの使用により、米国脊髄損傷協会（ASIA）の障害スケール（AIS）で測定される運動機能と感覚機能、および4件の慢性不全頸椎SCIにおけるペグボード課題を完了するまでの時間の改善が報告されています。忍耐。
理学療法は、損傷を受けていない神経構造と、可能な限り損傷した神経構造の両方の機能を改善することを目的としています。 ただし、神経回路の「再構成」は、特定のトレーニング アプローチのターゲットです。 したがって、課題は、特定の個人の機能的結果を最適化するために、CNS 可塑性を誘導することです。 仮説は、高周波 rTMS と歩行訓練を組み合わせることで、不完全な SCI 患者の下肢の運動回復と歩行を偽刺激よりも大幅に改善できるというものでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 亜急性運動不全SCI（AIS-CまたはD）を患っていた、
- 頸部または胸部SCI後のLokomat®による歩行リハビリテーションの候補者。
- 研究の少なくとも1週間前および研究中に安定した治療を受けていること。
- 関節の受動的な可動域を制限することなく
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した後、参加することに同意しました。
除外基準:
- 不安定な臨床状態
- 重度の痙縮（MAS>=3）
- 同意書に署名することに同意しませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ (リアル) rTMS (アクティブ グループ)
患者は、本物の rTMS グループまたは偽の rTMS グループの 2 つの研究グループにランダムに振り分けられました。 実際の rTMS では、20 Hz の持続時間 2 秒のバースト (バーストあたり 40 パルス) を 28 秒のインタートレイン間隔で適用し、20 分間で合計 1800 パルスを適用しました。 |
実際の（アクティブな）rTMS の場合、20 Hz の持続時間 2 秒のバースト (40 パルス/バースト) を 28 秒のトレイン間隔で適用し、20 分間で合計 1800 パルスを適用しました。
他の名前：
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偽コンパレータ：sham rTMS (シャムグループ)
偽の rTMS では、ダブル コーン コイルが再び頂点上に保持されましたが、メインの刺激装置ユニットからは切り離されました。
代わりに、2 番目のコイル (8 の形) が MagStim 刺激装置に接続され、患者の枕の下に放電されました (2)。
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偽コンパレータ: 偽 rTMS (SHAM GROUP) 偽の rTMS では、ダブル コーン コイルが再び頂点上に保持されましたが、メインの刺激装置ユニットからは切り離されました。 代わりに、2 番目のコイル (8 の形) が MagStim 刺激装置に接続され、患者の枕の下に放電されました (2)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートル歩行テスト (10MWT=10 メートル歩くのにかかる時間 (秒))
時間枠：4 週間目と 8 週間目のベースライン 10MWT からの変化
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装具の有無にかかわらず、患者は最も速く、しかし最も快適な速度で歩くように求められ、10MWT 中に歩幅と歩調を評価してもらいました (10 メートルで歩く歩数を追加しました)。
歩幅（メートル）＝距離（メートル）×２／停止回数（同じ足のかかとからかかとまで）。
ケイデンス(歩数/分)=歩数×60/時間(秒))
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4 週間目と 8 週間目のベースライン 10MWT からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：4週間後のベースラインMASからの変化
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膝のさまざまな程度の速度での関節周りの受動的な動きに対する耐性をテストします。
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4週間後のベースラインMASからの変化
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-- 上肢 (UEMS) と下肢 (LEMS) の合計運動スコア
時間枠：4 週間目と 8 週間目のベースライン 1UEMS および LEMS からの変化
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標準化されたAIS臨床検査から得られた上肢（UEMS）（スコア50ポイント）および下肢（LEMS）（スコア50ポイント）からの合計運動スコア（合計スコア= 100）
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4 週間目と 8 週間目のベースライン 1UEMS および LEMS からの変化
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SCI のウォーキング インデックス (WISCI) II
時間枠：4 週間目と 8 週間目のベースライン WISCI-II からの変化
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歩行の重症度のランク付けは、環境における機能的自立ではなく、障害の重症度に基づいています。
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4 週間目と 8 週間目のベースライン WISCI-II からの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PI10/00442
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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