脳卒中患者の上肢機能に対する rTMS および rPMS の統合療法の有効性
2022年3月7日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
脳卒中患者の上肢機能に対する反復経頭蓋磁気刺激および反復末梢磁気刺激の統合療法の有効性
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) および反復末梢磁気刺激 (rPMS) は、脳卒中患者に対する革新的な治療法です。
したがって、rTMS と反復末梢磁気刺激 (rPMS) の統合療法は、このプロジェクトで採用されています。
この提案は、脳卒中患者の UE 機能不全の治療におけるさまざまな新しい治療戦略を探求することを目的としています: rTMS と rPMS の統合。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究のいくつかの目的には、シータ バースト刺激 (TBS) を使用した rPMS のより良いプロトコルとさまざまな神経刺激の場所の特定、rPMS の最適な治療プロトコル (TBS 治療と神経刺激の場所) の特定、新しい治療プロトコルの統合 (最適な rTMS + rPMS)、最適な rTMS および rPMS 治療の統合療法と単一の rTMS または rPMS 治療の有効性を比較し、神経運動制御のメカニズム、臨床的予測因子、および新規治療プロトコルの関連するバイオマーカーを決定する 合計 108 ～ 135 人の脳卒中患者採用されます。 フェーズ 1 (1 年目と 2 年目) では、72 ～ 90 人の参加者がランダムに異なるグループに登録されます (各グループに 12 ～ 15 人の参加者)。 最初の 1 年間、参加者は TBS モード (iTBS 対 cTBS) に従って 3 つの異なるグループにランダムに登録されます。 2 年目には、刺激された神経 (橈骨神経、正中神経、尺骨神経) に応じて参加者を 3 つの異なるグループにランダムに登録し、脳卒中患者の UE 機能障害に対する最適な新しい治療プロトコルを見つけます。 フェーズ 2 (2 ～ 3 年) では、最適な統合された新しい治療プロトコルを特定するために、36 ～ 45 人の患者が rTMS および rPMS 統合療法の 3 つのグループにランダムに登録されます。
結果の測定には、機能、障害および健康の国際分類 (ICF) および運動制御 (運動誘発電位、MEP、筋緊張評価 (MYOTON)、上肢のピンチおよび握力および運動学) 評価に基づく臨床が含まれます。ポストテスト、および3か月のフォローアップ。 この研究の目的は、脳卒中患者の新しい評価と治療プロトコルを確立することです。 介入は2週間で10回（週5回）実施されます。 rTMSとrPMSを組み合わせた最適な効果的な治療プロトコールも確立されます。 この研究の結果は、脳卒中研究の神経リハビリテーション分野のトランスレーショナルおよびエビデンスに基づく医学に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memoria Hospital
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コンタクト：
- Chia-Ling Chen, MD,PhD
- 電話番号：8147 +886-3-3281200
- メール：clingchen@gmail.com
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主任研究者：
- Chia-Ling Chen, MD,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初のストークと安定期
- 年齢 20～80歳
- 片側性片麻痺を伴う片側性脳病変
- てんかん波のない脳波検査
除外基準:
- 脳幹または小脳卒中
- てんかん患者
- 動脈瘤または脳血管奇形のある患者
- 精神疾患患者
- 変性疾患（神経変性疾患など）の患者
- 重度の知能障害または言語障害（精神遅滞または重度のコミュニケーション障害など）のある患者
- 深刻な病状（心不全など）の患者
- 急性疾患（感染症など）の患者
- 患者は体内に金属インプラントを持っていた（心調律または脳の金属インプラント、動脈瘤用の金属クリップなど）
- 患者は研究の前半にボトックス注射または手術を受けました
- 妊婦または授乳中の女性
- その他の障害（閉所恐怖症、肥満など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS+rPMS_iTBS_R
このグループでは、罹患した手の橈骨神経でiTBSを追跡した後、罹患した半球で断続的なシータバースト刺激(iTBS)を受けました。
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反復末梢磁気刺激 (rPMS) 断続的なシータバースト刺激パターン (iTBS) は、10 秒ごとに 2 秒間の iTBS の列を断続的に与え、影響を受けた手の橈骨神経で合計 40 回繰り返します (低パルス: 1200 パルス)。合計）。
次に、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) に続いて、10 秒ごとに 2 秒の iTBS 列が断続的に与えられ、影響を受ける半球で合計 40 回繰り返されます (低パルス: 合計 1200 パルス)。
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実験的：rTMS+rPMS_cTBS_R
このグループでは、患側の手の橈骨神経に連続シータ バースト刺激 (cTBS) を行った後、患側半球に断続的なシータ バースト刺激を与えました。
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反復末梢磁気刺激 (rPMS) 連続バースト刺激パターン (cTBS) は、影響を受けた手の橈骨神経で 2 回繰り返される 40 秒間の連続バースト刺激パターン (低パルス: 合計 1200 パルス) で構成される cTBS 治療を断続的に行います。 .
次に、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) に続いて、10 秒ごとに 2 秒の iTBS 列が断続的に与えられ、影響を受ける半球で合計 40 回繰り返されます (低パルス: 合計 1200 パルス)。
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偽コンパレータ：rTMS +sham-rPMS
このグループでは、罹患した手の橈骨神経で偽の TBS 刺激を行った後、罹患した半球で iTBS を受けました。
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反復末梢磁気刺激 (rPMS) 偽バースト刺激パターン (偽 TBS) は、影響を受けた手の橈骨神経に 40 秒間の TBS の連続列からなる偽 TBS 治療を断続的に行います (ほとんどパルスなし: 合計 1200 パルス)。
次に、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) に続いて、10 秒ごとに 2 秒の iTBS 列が断続的に与えられ、影響を受ける半球で合計 40 回繰り返されます (低パルス: 合計 1200 パルス)。
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実験的：rTMS+rPMS_iTBS_M/U
このグループでは、罹患した手の正中/尺骨神経でiTBSを追跡した後、罹患した半球でiTBSを受けました。
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反復末梢磁気刺激 (rPMS) 断続的なシータバースト刺激パターン (iTBS) は、10 秒ごとに 2 秒間の iTBS を断続的に与え、影響を受けた手の正中神経/尺骨神経で合計 40 回、2 回繰り返されます (低パルス:合計 1200 パルス）。
次に、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) に続いて、10 秒ごとに 2 秒の iTBS 列が断続的に与えられ、影響を受ける半球で合計 40 回繰り返されます (低パルス: 合計 1200 パルス)。
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実験的：rTMS+rPMS_cTBS_M/U
このグループでは、影響を受けた手の正中/尺骨神経で cTBS を追跡した後、影響を受けた半球で iTBS を受けました。
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反復末梢磁気刺激 (rPMS) 連続バースト刺激パターン (cTBS) は、影響を受けた手の正中神経/尺骨神経で 2 回繰り返される 40 秒間の TBS の連続列からなる cTBS 治療を断続的に行います (低パルス: 1200 パルス)合計で）。
次に、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) に続いて、10 秒ごとに 2 秒の iTBS 列が断続的に与えられ、影響を受ける半球で合計 40 回繰り返されます (低パルス: 合計 1200 パルス)。
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偽コンパレータ：偽 rTMS + 偽 rPMS
このグループでは、影響を受けた手の正中/尺骨神経で偽の TBS 刺激を行った後、影響を受けた半球で iTBS を受けました。
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反復末梢磁気刺激 (rPMS) 偽破裂刺激パターン (偽 TBS) は、影響を受けた手の正中神経/尺骨神経で 40 秒間の TBS の連続列からなる偽 TBS 治療を断続的に行います (ほとんどパルスなし: 1200 パルスで合計）。
次に、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）に続いて、影響を受けた半球に 40 秒間の TBS の連続列からなる偽の TBS 治療を断続的に行います（ほとんどパルスなし：合計 1200 パルス）。
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実験的：rTMS + 最適 rPMS
このグループでは、患者は、影響を受けた手で最適な反復末梢磁気刺激（rPMS）を行った後、影響を受けた半球でiTBSを受けました。
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最適な反復末梢磁気刺激 (rPMS) は、iTBS または cTBS を与える以前の結果に依存します。
次に、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) に続いて、10 秒ごとに 2 秒の iTBS 列が断続的に与えられ、影響を受ける半球で合計 40 回繰り返されます (低パルス: 合計 1200 パルス)。
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実験的：rTMS+ 偽 rPMS
このグループでは、患者は、影響を受けた手で偽の反復末梢磁気刺激を行った後、影響を受けた半球でiTBSを受けました。
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反復末梢磁気刺激 (rPMS) 偽バースト刺激パターン (偽 TBS) は、影響を受けた手の橈骨神経に 40 秒間の TBS の連続列からなる偽 TBS 治療を断続的に行います (ほとんどパルスなし: 合計 1200 パルス)。
次に、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) に続いて、10 秒ごとに 2 秒の iTBS 列が断続的に与えられ、影響を受ける半球で合計 40 回繰り返されます (低パルス: 合計 1200 パルス)。
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偽コンパレータ：偽 rTMS + 最適 rPMS
このグループでは、患者は、影響を受けた手で最適な反復末梢磁気刺激を行った後、影響を受けた半球で偽の iTBS を受けました。
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最適な反復末梢磁気刺激 (rPMS) は、iTBS または cTBS を与える以前の結果に依存します。
次に、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）に続いて、影響を受けた半球に 40 秒間の TBS の連続列からなる偽の TBS 治療を断続的に行います（ほとんどパルスなし：合計 1200 パルス）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 治療 6 週間後および 3 か月後の運動分析
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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すべての参加者は、一連の上肢タスクを実行するように指示されます。
タスクには、到達と把握が含まれます。
7 カメラのモーション分析システム (Vicon システム、3-D Oxfort Metrics Ltd、オックスフォード、英国) をパーソナル コンピューターと組み合わせて使用し、参加者の体に配置されたマーカーの動きをキャプチャします。アナログ信号が同時に収集されました。
動きは 120 Hz で記録され、2 次バターワース フィルターを使用して 5 Hz でデジタル ローパス フィルター処理されました。
参照マーカーは、親指と人差し指の遠位指節間関節、尺骨の茎状突起、第 2 中手骨の近位端、およびオブジェクトに配置されます。
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ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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ベースラインからの変化 治療 6 週間後および 3 か月後の運動誘発電位
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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安静時運動閾値 (RMT)、活動運動閾値 (AMT)、入出力曲線 (IO 曲線)、および定常期を含む、さまざまな治療後の脳卒中の運動誘発電位のベースラインの比較。
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ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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6週間の治療と3ヶ月後のベースラインMyotonからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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骨格筋の機能状態を評価する、異なる治療後の脳卒中に対するミオトンのベースラインの比較。
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ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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ベースラインからの変化 治療 6 週間後および 3 か月後の筋力
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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横方向のピンチ、手掌のピンチ、先端のピンチなど、さまざまな治療後の脳卒中の筋力のベースラインの比較。
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ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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治療の 6 週間後および 3 か月後のベースラインの Brunnstrom 病期からの変化
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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Brunnstrom 段階は、特定の動きに従って脳卒中患者の重症度を分類するために使用されます。
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ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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治療の 6 週間後と 3 か月後のベースラインのフーグル マイヤー評価からの変化
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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Fugl Meyer Assessment は、上肢と下肢の運動、可動域、感覚、痛み、バランスを測定するために使用されます。
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ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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ベースラインからの変化 治療 6 週間後および 3 か月後の修正アッシュワース スケール
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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修正アッシュワース スケールを使用して、患肢の筋緊張を測定します。各項目の最小値は 0、最大値は 4 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン アクション リサーチ アーム テストからの変化は、治療 6 週間後および 3 か月後
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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アクション リサーチ アーム テストは、両側の手技と指の器用さを測定するために使用されます。
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ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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治療の 6 週間後および 3 か月後のベースライン ボックス アンド ブロック テストからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、片側の手先の器用さを測定します。
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ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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治療6週間後および3か月後のベースライン9ホールテストからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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9 穴ペグ テスト (NHPT) は、さまざまな神経学的診断を受けた患者の指の器用さを測定するために使用されます。
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ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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ベースラインのジェブソン・テイラー・ハンド・ファンクション・テストからの変化は、治療6週間後と3ヶ月後です。
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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Jebson Taylor Hand Function Test (JTHFT) は、日常生活動作 (ADL) に必要な片側の手の機能を幅広く評価するために使用されます。
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ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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ベースラインの機能的独立性測定からの変化は、治療の6週間後および3か月後
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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Functional Independence Measure（FIM）の目的は、成人の生活機能のパフォーマンス、進歩、および目標達成を理解し、追跡することです。
主な分野は、セルフケア、モビリティ、認知の 3 つです。
スコアは 1 ～ 7 点で、1 は完全に依存しており、7 は完全に独立しています。
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ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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治療の 6 週間後および 3 か月後のベースラインの運動活動ログからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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運動活動ログ (MAL) は、脳卒中患者が罹患した手を使って活動を行う際の質と量を測定するために使用されます。
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ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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治療の 6 週間後および 3 か月後のベースラインの Wolf Motor Function Test からの変化
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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Wolf Motor Function Test（WMFT）は、片側運動の質と強さを測定するために使用されます。
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ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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6 週間の治療と 3 か月後のノッティンガム健康プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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ノッティンガム健康プロファイル (NHP) は、健康に関連する生活の質を評価するアンケートです。
可動性、社会的孤立、感情的反応、痛み、睡眠、エネルギーの 6 つのサブ項目に分かれた合計 38 の項目があります。
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ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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治療の 6 週間後および 3 か月後のベースライン Stroke Impact Scale からの変化
時間枠：ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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Stroke Impact Scale(SIS) は、脳卒中後のいくつかの側面の影響を測定するために使用されます。各項目の最小値は 1 で最大値は 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、6 週間の治療後、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chia-Ling Chen、Chang Gung memorial hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月27日
一次修了 (予想される)
2022年12月11日
研究の完了 (予想される)
2023年2月11日
試験登録日
最初に提出
2020年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月9日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rTMS+rPMS_iTBS_Rの臨床試験
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital募集
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre募集
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branchまだ募集していません
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集