- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03529305
Effects of rTMS on Brain Alterations in Stroke Patients
Effects of Different Frequency rTMS on Brain Functional and Structural Alterations in Stroke Patient: Multi-modal MRI Study
In this study, the investigators aim to evaluate functional and structural improvements in the brain of stroke patients after rTMS treatment using multi-modal MRI techniques. Specifically, the investigators sought to determine whether rTMS treatment modulate the brain function and structure in patients and, if so, whether different frequency of the rTMS treatment will affect the degree of the motor recovery in patients' brain.
The patients will be randomized into three groups: Experimental group 1 (TMS group) received low frequency rTMS; Experimental group 2 (TMS group) received high frequency rTMS; The third group who received only physical therapy constituted the control group. All patients undergo MRI scan one day before and after rTMS treatment.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
As the second leading cause of death and major cause of disability in the world, stroke is the rapid loss of brain function due to disturbance in the blood supply to the brain. Approximately two thirds of patients with stroke have impaired motor function even at three to six months after stroke onset. The abnormally increased interhemispheric inhibition driven from the unaffected to the affected hemisphere is associated with the motor impairment, which is characterized by increased cortical excitability in the unaffected hemisphere and decreased cortical excitability in the affected hemisphere. Rebalancing the cortical excitability between two hemispheres is associated with a better overall prognosis.
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) is a painless, noninvasive brain stimulation technique. High-frequency rTMS facilitates cortical excitability, whereas low-frequency rTMS decreases the cortical excitability of the stimulated hemisphere. Therefore, rTMS can be used to increase and decrease the cortical excitability of the affected and unaffected hemispheres, respectively, and may facilitate motor function after stroke. However, the previous studies commonly applied behavioral scales to evaluate the effect of the rTMS treatment, little is known how the brain function and structure recover after rTMS treatment and whether the different frequency of rTMS will affect the recovery in the brain of stroke patients.
Non-invasive neuroimaging techniques provide promising avenues to detect brain function and structure in patients after stroke onset and have been increasingly applied to this disease. The morphology of the brain (cortical thickness, gray matter volume) is commonly assessed using T1-weighted MRI (Structural MRI). Diffusion tensor imaging (DTI) is a promising technique to study human brain structure, especially white matter anatomy, by providing multiple quantitative parameters to characterize tissue microstructure from different aspects. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) is a functional neuroimaging technique which measures the changes of the blood oxygenation level-dependent (BOLD) signal that are highly correlated with neural activities. Task fMRI which applies stimulus-response pattern to identify the regions activated by performance of a cognitive task, while resting-state fMRI (rs-fMRI) is a promising tool to map intrinsic function of the human brain, which has unique advantages in clinical conditions because it does not require participants to engage in cognitive activities.
In this study, the investigators aim to evaluate functional and structural improvements in the brain of stroke patients after rTMS treatment using multi-modal MRI techniques. Specifically, the investigators sought to determine whether rTMS treatment modulate the brain function and structure in stroke patients and, if so, whether different frequency of the rTMS treatment will affect the degree of the motor recovery in patients' brain.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Haiyang Fu, Master
- Numer telefonu: +86-13851905128
- E-mail: fhy112@sina.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 311121
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hangzhou Normal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- First-ever ischemic stroke
- One to six months after stroke onset;
- Mini Mental State Examination (MMSE) score > 24;
- Brunnstrom recovery stage (BRS) for hand fingers of 3-5
- Motor deficits of the unilateral upper limb
Exclusion Criteria:
Patients with hemorrhage, leukoaraiosis, epilepsy, migraine or psychiatric diseases history are excluded in this study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Low frequency rTMS
Patients receive low frequency rTMS treatment and physical therapy.
rTMS is applied over primary motor (M1) cortex of the unaffected side for two weeks, 5 consecutive days each week.
|
Receive rTMS treatment to the primary motor cortex (M1)
Receive physical therapy
|
Eksperymentalny: High frequency rTMS
Patients receive high frequency rTMS treatment and physical therapy.
rTMS is applied over primary motor (M1) cortex of the affected side for two weeks, 5 consecutive days each week.
|
Receive rTMS treatment to the primary motor cortex (M1)
Receive physical therapy
|
Aktywny komparator: Physical therapy
Patients receive physical therapy for two weeks.
|
Receive physical therapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Brain functional changes after rTMS treatment
Ramy czasowe: One day before and after two weeks' treatment
|
Brain functional changes in patients' brain measured by fMRI
|
One day before and after two weeks' treatment
|
Brain morphological changes after rTMS treatment
Ramy czasowe: One day before and after two weeks' treatment
|
Gray matter morphological changes in patients' brain measured by high resolution T1-weighted MRI
|
One day before and after two weeks' treatment
|
Brain structural changes after rTMS treatment
Ramy czasowe: One day before and after two weeks' treatment
|
White matter anatomical changes in patients' brain measured by DTI
|
One day before and after two weeks' treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Feng Zang, MD, Hangzhou Normal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017YFC1310002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjny
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Bayside HealthZakończonyZaburzenie autystyczne | Zespół AspergeraAustralia
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjne | Ciężka depresja | Umiarkowana depresjaChiny
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjne | Ciężka depresja | Umiarkowana depresjaChiny
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchJeszcze nie rekrutacja
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutacyjnyPamięć, epizodycznySzwajcaria
-
Butler HospitalZakończonyModulowanie obwodów przedczołowych leżących u podstaw elastyczności behawioralnej w OCD: badanie TMSNerwica natręctwStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Centre Hospitalier EsquirolZakończony