両側白内障手術を受ける成人におけるエタボン酸ロテプレドノールの研究

包含基準:

• 被験者は両眼に白内障手術が必要であり、手術眼に投与することができます。
• -妊娠していない、授乳していない女性、または閉経後の女性（少なくとも12か月の自然で自然な無月経と定義）、または自然または外科的に無菌（子宮摘出術; 両側卵巣摘出術; 少なくとも6週間の手術による両側卵管結紮）試験開始前）。 出産の可能性のある女性は、陰性の尿妊娠検査により妊娠していないことが確認されている必要があり、次の許容される避妊方法のいずれかを使用している必要があります。 殺精子剤によるバリア法（コンドームまたは横隔膜）。 -研究の少なくとも90日前から研究完了までの間、安定したホルモン避妊薬。 -禁欲（被験者が研究中に性的に活発になった場合、研究期間中、避妊のバリア法[コンドームまたは横隔膜と殺精子剤]を使用することに同意する必要があります）。
• 男性被験者は、コンドームや精管切除術などの医学的に信頼できる避妊法を使用する必要があります。
• -被験者は、研究プロトコルで必要な活動を実行でき、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

• -IOPが5 mmHg未満または24 mmHgを超える被験者。
• -エタボン酸ロテプレドノールまたは製剤または容器内の任意の成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症、またはステロイド点滴後のIOPの増加を含む他のコルチコステロイドに対する。
• -治験責任医師または資格のあるスタッフによる研究製品の点滴に耐えられない被験者。
• -投与前30日以内および研究期間中の他の治験薬の使用。
• -被験者は、訪問1の前7日以内にエタボン酸ロテプレドノールを含む薬を、あらゆる経路で使用しました。