Studie av Loteprednol Etabonate hos voksne som gjennomgår bilateral kataraktkirurgi

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må ha behov for kataraktoperasjon på begge øynene og kan doseres i de kirurgiske øynene.
• Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner eller kvinner som er postmenopausale (definert som minst 12 måneder naturlig, spontan amenoré), eller er naturlig eller kirurgisk sterile (hysterektomi; bilateral ooforektomi; bilateral tubal ligering med kirurgi i minst 6 uker før studiestart). Kvinner i fertil alder må ha et bekreftet fravær av graviditet i henhold til en negativ uringraviditetstest og må bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder: Intrauterin enhet på plass i minst 90 dager. Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel. Stabilt hormonell prevensjonsmiddel i minst 90 dager før studiet og gjennom studiet. Avholdenhet (hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv under studien, må hun godta å bruke barrieremetoden for prevensjon [kondom eller diafragma og sæddrepende middel] i løpet av studien).
• Mannlige forsøkspersoner bør bruke medisinsk pålitelige prevensjonsmetoder som kondom eller vasektomi.
• Forsøkspersonene er i stand til å utføre aktivitetene som kreves av studieprotokollen og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har en IOP mindre enn 5 mmHg eller større enn 24 mmHg.
• Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor loteprednoletabonat eller en hvilken som helst ingrediens i formuleringen eller beholderen, eller overfor andre kortikosteroider, inkludert en økning i IOP etter instillasjon av steroider.
• Forsøkspersoner som ikke kan tolerere instillasjon av studieprodukt av etterforskeren eller kvalifisert personale.
• Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før dosering og under varigheten av studien.
• Forsøkspersonen har brukt medisiner, uansett vei, som inneholder loteprednoletabonat innen 7 dager før besøk 1.