Studie Loteprednol Etabonate u dospělých podstupujících bilaterální operaci katarakty

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí mít potřebu operace šedého zákalu na obou očích a mohou být podávány do chirurgických očí.
• Netěhotné, nekojící ženy nebo ženy, které jsou po menopauze (definované jako přirozená spontánní amenorea alespoň 12 měsíců), nebo jsou přirozeně nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie; bilaterální ooforektomie; bilaterální podvázání vejcovodů s chirurgickým zákrokem alespoň 6 týdnů před zahájením studia). Ženy ve fertilním věku musí mít potvrzenou nepřítomnost březosti na základě negativního těhotenského testu z moči a musí používat jednu z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti: Nitroděložní tělísko zavedené po dobu nejméně 90 dnů. Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem. Stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 90 dnů před studií a po jejím ukončení. Abstinence (pokud se subjekt během studie stane sexuálně aktivním, musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce [kondom nebo diafragma a spermicid] po dobu trvání studie).
• Muži by měli používat lékařsky spolehlivé metody antikoncepce, jako je kondom nebo vasektomie.
• Subjekty jsou schopny provádět činnosti požadované protokolem studie a poskytly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s IOP nižším než 5 mmHg nebo vyšším než 24 mmHg.
• Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na loteprednol etabonát nebo na kteroukoli složku přípravku nebo obalu nebo na jiné kortikosteroidy, včetně zvýšení IOP po instilaci steroidu.
• Subjekty neschopné tolerovat instilaci studijního produktu zkoušejícím nebo kvalifikovaným personálem.
• Použití jiných zkoumaných léků během 30 dnů před podáním dávky a po dobu trvání studie.
• Subjekt během 7 dnů před návštěvou 1 použil jakoukoli medikaci obsahující loteprednol etabonát.