Badanie etabonianu loteprednolu u dorosłych poddawanych obustronnej operacji zaćmy
5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Sandoz
Randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą etabonianu loteprednolu u dorosłych poddawanych obustronnej operacji usunięcia zaćmy
Badanie to oceni biorównoważność etabonianu loteprednolu i leku z listy referencyjnej (RLD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
381
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Sandoz Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć operację zaćmy w obu oczach i mogą być dawkowani w oczach chirurgicznych.
- Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią lub kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako co najmniej 12-miesięczny naturalny, spontaniczny brak miesiączki) lub kobiety, które są naturalnie lub chirurgicznie bezpłodne (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów z zabiegiem trwającym co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem studiów). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony brak ciąży na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu i muszą stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji: Wkładka wewnątrzmaciczna założona na co najmniej 90 dni. Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym. Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 90 dni przed badaniem i do zakończenia badania. Abstynencja (jeśli pacjentka stanie się aktywna seksualnie podczas badania, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji [prezerwatywa lub krążek i środek plemnikobójczy] na czas trwania badania).
- Mężczyźni powinni stosować medycznie wiarygodne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub wazektomia.
- Pacjenci są w stanie wykonywać czynności wymagane w protokole badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z IOP mniejszym niż 5 mmHg lub większym niż 24 mmHg.
- Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na etabonian loteprednolu lub którykolwiek składnik preparatu lub pojemnika lub na inne kortykosteroidy, w tym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po wkropleniu steroidu.
- Osoby niezdolne do tolerowania wkraplania badanego produktu przez badacza lub wykwalifikowany personel.
- Stosowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni przed dawkowaniem i przez cały czas trwania badania.
- Pacjent stosował jakiekolwiek leki, jakąkolwiek drogą, zawierające etabonian loteprednolu w ciągu 7 dni przed Wizytą 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Generyczny etabonian loteprednolu - RLD
Okres 1: Generyczny etabonian loteprednolu - Okres 2 (przejście): Lek z listy referencyjnej (RLD)
|
Lek
Lek
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: RLD — generyczny etabonian loteprednolu
Okres 1: lek z listy referencyjnej (RLD) - Okres 2 (przejście): generyczny etabonian loteprednolu
|
Lek
Lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) oceniana na podstawie pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, do 1 roku
|
PK dla stężeń etabonianu loteprednolu w cieczy wodnistej.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu.
|
po ukończeniu studiów, do 1 roku
|
|
Farmakokinetyka (PK) oceniana na podstawie szybkości wchłaniania leku (Cmax)
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów, do 1 roku
|
PK dla stężeń etabonianu loteprednolu w cieczy wodnistej.
Maksymalne obserwowane średnie stężenie w cieczy wodnistej w podanym przedziale czasowym.
|
po ukończeniu studiów, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAN-LE-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .