Estudo do Etabonato de Loteprednol em Adultos Submetidos à Cirurgia de Catarata Bilateral

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter necessidade de cirurgia de catarata em ambos os olhos e podem ser administrados nos olhos cirúrgicos.
• Mulheres não grávidas, não lactantes ou mulheres pós-menopáusicas (definidas como amenorréia natural espontânea de pelo menos 12 meses) ou naturalmente ou cirurgicamente estéreis (histerectomia; ooforectomia bilateral; laqueadura bilateral com cirurgia há pelo menos 6 semanas antes do início do estudo). As mulheres em idade fértil devem ter uma ausência confirmada de gravidez de acordo com um teste de gravidez de urina negativo e devem estar usando um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis: Dispositivo intra-uterino colocado por pelo menos 90 dias. Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida. Contraceptivo hormonal estável por pelo menos 90 dias antes do estudo e até a conclusão do estudo. Abstinência (se o sujeito se tornar sexualmente ativo durante o estudo, ela deve concordar em usar o método anticoncepcional de barreira [preservativo ou diafragma e espermicida] durante o estudo).
• Indivíduos do sexo masculino devem usar métodos contraceptivos clinicamente confiáveis, como preservativo ou vasectomia.
• Os indivíduos são capazes de realizar as atividades exigidas pelo protocolo do estudo e forneceram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com PIO inferior a 5 mmHg ou superior a 24 mmHg.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao etabonato de loteprednol ou a qualquer ingrediente da formulação ou recipiente, ou a outros corticosteroides, incluindo aumento da PIO após instilação de esteroides.
• Indivíduos incapazes de tolerar a instilação do produto do estudo pelo investigador ou equipe qualificada.
• Uso de outras drogas experimentais dentro de 30 dias antes da dosagem e durante o estudo.
• O sujeito usou qualquer medicamento, por qualquer via, contendo etabonato de loteprednol nos 7 dias anteriores à Visita 1.