Studie av Loteprednol Etabonate hos vuxna som genomgår bilateral kataraktkirurgi

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha behov av en grå starroperation i båda ögonen och kan doseras i de kirurgiska ögonen.
• Icke-gravida, icke-ammande kvinnor eller kvinnor som är postmenopausala (definierad som minst 12 månader naturlig, spontan amenorré), eller är naturligt eller kirurgiskt sterila (hysterektomi; bilateral ooforektomi; bilateral äggledarligation med operation minst 6 veckor innan studiestart). Kvinnor i fertil ålder måste ha en bekräftad frånvaro av graviditet enligt ett negativt uringraviditetstest och måste använda en av följande acceptabla preventivmetoder: Intrauterinapparat på plats i minst 90 dagar. Barriärmetod (kondom eller diafragma) med spermiedödande medel. Stabilt hormonellt preventivmedel i minst 90 dagar före studien och genom avslutad studie. Avhållsamhet (om försökspersonen blir sexuellt aktiv under studien måste hon gå med på att använda barriärmetoden för preventivmedel [kondom eller diafragma och spermiedödande medel] under hela studien).
• Manliga försökspersoner bör använda medicinskt tillförlitliga preventivmetoder såsom kondom eller vasektomi.
• Försökspersonerna kan utföra de aktiviteter som krävs enligt studieprotokollet och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har en IOP mindre än 5 mmHg eller högre än 24 mmHg.
• Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot loteprednoletabonat eller någon ingrediens i formuleringen eller behållaren, eller mot andra kortikosteroider, inklusive en ökning av IOP efter steroidinstillation.
• Försökspersoner som inte kan tolerera indrypning av studieprodukt av utredaren eller kvalificerad personal.
• Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före dosering och under hela studien.
• Försökspersonen har använt någon medicin, oavsett väg, innehållande loteprednoletabonat inom 7 dagar före besök 1.